提出申請保健品后，其受理流程怎么走？受理機構(gòu)接收申請材料之后,，應(yīng)當對材料進行審查,，作出予以受理還是不予受理的決定。若予以受理的,，受理機構(gòu)應(yīng)當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu),。

1、決定是否予以受理的標準

(1)申請事項依法不需要取得注冊的,，應(yīng)當即時告知注冊申請人不受理,；

(2)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定,，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請,；

(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許注冊申請人當場更正,；

(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

(5)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全,、符合法定形式,，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理注冊申請,。

受理或者不予受理注冊申請,，應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2,、審評機構(gòu)核查實際情況的時限是60個工作日

審評機構(gòu)應(yīng)當組織審評專家對申請材料進行審查,，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗,，在60個工作日內(nèi)完成審評工作,，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長審評時間的,，經(jīng)審評機構(gòu)負責(zé)人同意,，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人,。

3,、保健品受理的內(nèi)容

審評機構(gòu)應(yīng)當組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

(1)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性,、合理性和科學(xué)性,；

(2)產(chǎn)品配方的科學(xué)性,，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

(3)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性,、可行性和質(zhì)量可控性,；

(4)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

(5)標簽,、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性,。

4、作出予以注冊與否的決定

審評機構(gòu)認為申請材料不真實,、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題,，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當終止審評,，提出不予注冊的建議,。

審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容,。注冊申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料,；審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算,。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正,，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,，審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,，提出不予注冊的建議。

審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的,，應(yīng)當及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告,、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查,，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗,。查驗機構(gòu)應(yīng)當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu),。核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,，審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,，提出不予注冊的建議。

復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作,，對測定方法的科學(xué)性,、復(fù)現(xiàn)性、適用性進行驗證,，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗,，并應(yīng)當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗,，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。復(fù)核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學(xué),、無法復(fù)現(xiàn),、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,，提出不予注冊的建議,。

次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定,。保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān),。

審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué),、安全,、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理,、可行和質(zhì)量可控,，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的,，應(yīng)當提出予以注冊的建議,。審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知,。注冊申請人對通知有異議的,，應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料,。審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,。改變不予注冊建議的，應(yīng)當書面通知注冊申請人,。審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后,，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性,、規(guī)范性以及完整性進行審查,，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后,，應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi),，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。