國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織,；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商,。

申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理,。其中,，境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織,。

(1)保健食品注冊申請表,，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件,；

(3)產(chǎn)品研發(fā)報告,，包括研發(fā)人、研發(fā)時間,、研制過程,、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性,、保健功能,、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等,；

(4)產(chǎn)品配方材料,，包括原料和輔料的名稱及用量,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明,、檢驗(yàn)合格證明,、品種鑒定報告等；

(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

(6)安全性和保健功能評價材料,，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性,、保健功能試驗(yàn)評價材料，人群食用評價材料,；功效成分或者標(biāo)志性成分,、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性,、菌種鑒定,、菌種毒力等試驗(yàn)報告，以及涉及興奮劑,、違禁藥物成分等檢測報告,；

(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱,、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等,；

(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿,；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料,；

(9)3個最小銷售包裝樣品；

(10)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料,。

申請首次進(jìn)口保健食品注冊,，除了上述材料外，還需提價以下材料：

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件,；

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn),；

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝,、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣,。

由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。