• 【發(fā)布單位】寧波市人民政府
• 【發(fā)布文號】寧波市人民政府令165號
• 【發(fā)布日期】2009-07-13
• 【生效日期】2009-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】寧波市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（寧波市人民政府令165號）





 《寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2009年6月30日市人民政府第57次常務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2009年10月1日起施行。



 市長



 二○○九年七月十三日



 寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量,，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律,、法規(guī),，結(jié)合本市實際，制定本辦法,。




第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制,，藥品檢驗以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。




第三條 本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查等管理活動。



 前款所稱的藥品生產(chǎn)單位,，包括藥品生產(chǎn)企業(yè),、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室,。




第四條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作,。



 政府其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。




第五條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),，并對其設(shè)立的辦事機構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任,。




第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進(jìn)行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定,、技能資質(zhì)考核,、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導(dǎo),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計,、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。




第七條 逐步實行藥品檢驗服務(wù)外包,。符合法律,、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)條件的科研機構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗責(zé)任的非政府組織,，經(jīng)國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn),，并簽訂檢驗服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的,，可以承擔(dān)藥品檢驗工作,。



 鼓勵藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗服務(wù)外包機構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗。承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)信息和資源共享,。




第二章 生產(chǎn)管理和檢驗機構(gòu)管理




第八條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn),，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料,，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé),。




第十條 有批準(zhǔn)文號的藥用輔料市場上確無供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料,，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照國家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗,，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。




第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報省級藥品檢驗機構(gòu)核準(zhǔn),，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn),。




第十二條 無批準(zhǔn)文號,、無藥用標(biāo)準(zhǔn)且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產(chǎn)過的藥用輔料,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報,，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。




第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)使用的原料,、輔料在使用前按批次進(jìn)行全檢,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗儀器,；個別檢驗項目儀器配備有困難的,，可委托藥品檢驗機構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門,。




第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實完整的藥品原料、輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn),、驗收和檢驗記錄,，藥品批生產(chǎn)記錄,、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄,，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律,、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn),，并建立內(nèi)部評審制度。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果,，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié),，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析,，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》,，年底前報縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。



 企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）當(dāng)年企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗條件的變動及審批情況,；



 （二）當(dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；



 （三）當(dāng)年歷次檢查的整改落實情況,；



 （四）當(dāng)年生產(chǎn)品種,、批號、數(shù)量,；



 （五）當(dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果,；



 （六）當(dāng)年退貨情況及處理情況；



 （七）當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況,，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況,；



 （八）當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報告情況,；



 （九）年度評價及建議,。




第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對配制制劑使用的原料在使用前按批次進(jìn)行全檢。



 部分項目檢驗有困難的,，可以委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗,；醫(yī)療機構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗,。委托檢驗應(yīng)當(dāng)報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，同時書面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。




第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的制劑原料,、輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、檢驗和驗收記錄,，制劑批配制記錄,、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄,，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年,。




第十八條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或者依法審定后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。




第十九條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗,，并出具檢驗報告書,；未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。




第二十條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則,；因生產(chǎn)需要確需更改的,，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂,、審批手續(xù)。




第二十一條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄,，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺帳,、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年,。




第二十二條 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗職能,，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,；對《中華人民共和國藥典》,、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準(zhǔn)的其他專項檢驗標(biāo)準(zhǔn),。



 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的藥品檢驗報告負(fù)責(zé),，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況,，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,；不得出具虛假檢驗報告。




第二十三條 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品檢驗崗位責(zé)任制,，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程,，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。



 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的原始藥品檢驗記錄,，內(nèi)容包括項目名稱,、檢驗日期、操作方法,、實驗條件,、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù),、計算和結(jié)果判斷等,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年,；檢驗報告書應(yīng)當(dāng)長期保存,。




第三章 生產(chǎn)監(jiān)督




第二十四條 市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé),。




第二十五條 縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：



 （一）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,；



 （二）協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行信用等級評定；



 （三）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進(jìn)行督促整改,；



 （四）收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息,，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為；



 （五）建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況,、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況,、違法行為記錄,、信用等級評定相關(guān)資料等；



 （六）其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé),。




第二十六條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：



 （一）內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況,；



 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況,；



 （三）違法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況,；



 （四）對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助,、配合等情況；



 （五）其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素,。



 信用等級評定的標(biāo)準(zhǔn)和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定,。




第二十七條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型（品種）和一般監(jiān)管劑型（品種）,；對藥品生產(chǎn)過程,、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管,。



 前款所稱的重點監(jiān)管劑型（品種）包括血液制品,、疫苗、無菌制劑,、無菌原料藥,、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種,、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等,。



 前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程,、制水系統(tǒng),、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序,、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié),。




第二十八條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風(fēng)險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率,，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次,。對重點監(jiān)管劑型（品種）、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率,。




第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動,，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密,。



 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕,、隱瞞,。




第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告,。



 檢查報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱,、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間,、被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址,、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量,、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）,、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等內(nèi)容,。




第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報告,，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位,，責(zé)令限期整改,。



 被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施跟蹤檢查,。




第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)法定藥品檢驗工作的機構(gòu)和承接藥品檢驗服務(wù)外包的檢驗機構(gòu)加強監(jiān)管，定期對檢驗機構(gòu)的設(shè)備,、人員,、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查。




第四章 法律責(zé)任




第三十三條 藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為,，有關(guān)法律,、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰,。




第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰,。



 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在3項以上關(guān)鍵項缺陷,，或者存在關(guān)鍵項缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回問題藥品,，并報請原認(rèn)證機關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定,。




第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外,，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處一萬元以上三萬元以下的罰款：



 （一）違反本辦法第十條,、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料前,，未送市以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗即用于藥品生產(chǎn)的,；



 （二）違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報,、注冊批準(zhǔn)即用于藥品生產(chǎn)的,；



 （三）違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料,、輔料進(jìn)行按批次全檢,，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)檢驗的。




第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處一千元以上五千元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款：



 （一）違反本辦法第十四條規(guī)定,，未妥善保存有關(guān)記錄的,；



 （二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》,，或者報告內(nèi)容不全的,。




第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的,，對配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥,、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款,。




第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定,，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五千元以上二萬元以下罰款,。




第三十九條 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：



 （一）違反本辦法第十八條規(guī)定,，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)的,；



 （二）違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗,，或者偽造檢驗報告書的,；



 （三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的,。




第四十條 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定,，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五千元以上二萬元以下罰款。




第四十一條 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定,，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰,；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗服務(wù)外包單位;造成嚴(yán)重后果的,，依法追究其機構(gòu)和主要負(fù)責(zé)人,、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。




第四十二條 承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處一千元以上五千元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款,。




第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定,，徇私舞弊、玩忽職守,、濫用職權(quán),，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。




第五章 附 則




第四十四條 本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用,，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用,，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用,。




第四十五條 對麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，按照有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行,。




第四十六條 本辦法自2009年10月1日起施行。