• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第2號
• 【發(fā)布日期】1998-09-21
• 【生效日期】1998-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

血站管理辦法

血站管理辦法
（暫行）
 （1998年9月21日衛(wèi)生部令第2號發(fā)布）


 第一章 總則





 第一條 根據(jù)《
中華人民共和國獻血法》（以下簡稱《
獻血法》）制定本辦法,。



 第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集,、制備、儲存血液,，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構,。

 血液是指用于臨床的全血、成分血,。



 第三條 血站管理以省,、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域,，實行統(tǒng)一規(guī)劃設置血站,、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。



 第四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內血站的監(jiān)督管理工作,。




 第二章 設置審批





 第五條 各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口,、醫(yī)療資源,、臨床用血需要等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃,。



 第六條 血站設置：

 （一）血站分為血液中心,、中心血站、基層血站或中心血庫等,，負責指定的服務區(qū)域的采供血工作,。

 直轄市、省會市,、自治區(qū)首府市設血液中心,；設區(qū)的市設中心血站；縣及縣級市可以設基層血站或者中心血庫,。

 （二）血液中心或中心血站因采供血需要,，經省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準,，在轄區(qū)內可設血站分站或采血點（室），隸屬于血液中心或中心血站,。



 第七條 血液中心的設置必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準,，中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。



 第八條 設置血站,，由籌建負責人申請,；設置中心血庫,，由醫(yī)療機構法定代表人申請。



 第九條 設置血站應提交設置可行性研究報告,，內容包括：

 （一）申請單位名稱,、基本情況以及申請人姓名、年齡,、簡歷,、身份證號碼；

 （二）擬設血站的名稱,、規(guī)模,、任務、功能,、組織結構,、資金來源等；

 （三）擬設血站服務區(qū)域內的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況,、醫(yī)療用血需求情況,、機構運行的預測分析；

 （四）擬設血站的選址和建筑設計平面圖,；

 （五）擬設血站將開展的業(yè)務項目,、技術設備條件和技術人員配置的資料；

 （六）審批機關規(guī)定提交的其他材料,。

 申請設置中心血庫的，還應當提交《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。



 第十條 人民政府衛(wèi)生行政部門在接到設置申請后,，應在二十個工作日內進行初步審查，并將審查意見和申請人提交的文件逐步上報,。由負責批準的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理設置申請后三十個工作日內進行審核,，審核合格的發(fā)給相應的設置批準書。由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準設置的報國務院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的,，將審核結果以書面形式通知申請人和當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門,。




 第三章 執(zhí)業(yè)許可





 第十一條 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務必須經執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，并分別領取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進行,。

 《血站執(zhí)業(yè)許可證》,、《中心血庫采供血許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。



 第十二條 血液中心的執(zhí)業(yè)驗收,，由國務院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會進行,。

 中心血站,、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗收，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會進行,。

 驗收合格的出具合格證明,，驗收不合格的書面通知申請人。未經驗收合格的血站不得執(zhí)行,。

 《
血站基本標準》由國務院衛(wèi)生行政部門制定,。



 第十三條 血站注冊登記機關為批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門。



 第十四條 申請注冊登記的,，應向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,，并提交下列文件：

 （一）相應的血站設置批準書或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

 （二）血站或醫(yī)療機構的名稱,、地址,、法定代表人姓名；

 （三）血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明,；

 （四）與其開展的業(yè)務相適應的資金來源和驗資證明,；

 （五）執(zhí)業(yè)用房的產權證明或使用證明；

 （六）采供血計劃報告書,，包括采供血項目種類,、采集和供應血液范圍（服務半徑、服務方式）,、供應量（醫(yī)療機構的用血計劃,、項目、供應量）等,；

 （七）血站的規(guī)章制度,；

 （八）審批采集和供應血液范圍（服務半徑、服務方式）,、供應量（醫(yī)療機構的用血計劃,、項目、供應量）等,；

 （九）審批機關規(guī)定提交的其他材料,。



 第十五條 人民政府衛(wèi)生行政部門在接到注冊登記申請二十個工作日內簽署意見，并逐級上報,，由負責批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后十五個工作日內進行審核,。審核合格的，予以注冊登記,，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》,；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人,。

 血液中心,、中心血站,、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號為：省、自治區(qū),、直轄市簡稱,，衛(wèi)血站字【年份】第×××號；中心血庫采供血許可證號為：省,、自治區(qū),、直轄市簡稱，衛(wèi)血庫字【年份】第×××號,。



 第十六條 注冊登記的內容：

 （一）名稱,、地址、法定代表人或主要負責人,；

 （二）采血項目及采血范圍,；

 （三）供血項目及供血范圍；

 （四）資金,、設備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務）用房證明,；

 （五）許可日期和許可證號。



 第十七條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》,、《中心血庫采供血許可證》注冊登記的有效期為三年,。血站和醫(yī)療機構在注冊登記期滿前三個月，除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外,，還應提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質量情況的報告,，辦理再次注冊登記。



 第十八條 血站或中心血庫變更本辦法第十六條（一）,、（二）,、（三）項內容，必須向當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門提出申請,，由當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門逐級報原注冊登記機關辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應當在三十個工作日內完成,。



 第十九條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》,、《中心血庫采供血許可證》不得偽造、涂改,、出賣,、轉讓、出借,?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》、《中國血庫采供血許可證》遺失的,，應當向注冊機關報告,，并辦理有關手續(xù),。




 第四章 采供血管理





 第二十條 血站采供血必須嚴格遵守各項技術操作規(guī)程和制度。



 第二十一條 未取得采供血許可的單位和個人,，不得開展采供血業(yè)務,。



 第二十二條 血站必須按照注冊登記的項目、內容,、范圍,，開展采供血業(yè)務，并為獻血者提供各種安全,、衛(wèi)生,、便利的條件。



 第二十三條 血站技術人員必須經輸血業(yè)務知識技術考試,，取得考試合格證書后方可上崗,。



 第二十四條 血站在采血前，必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《獻血者健康檢查標準》,，對獻血者進行健康檢查,，健康檢查不合格的，不得采集其血液,。

 《獻血者健康檢查標準》見附件,。



 第二十五條 血站應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，采集獻血者的血液,，并在《無償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名,、出生日期、血型,、獻血時間,、地點、獻血量,、采血者簽字,，并加蓋該血站采血專用章等。

 嚴禁采集冒名頂替者的血液,，嚴禁超量,、頻繁采集血液。



 第二十六條 血站采集血液后,，對獻血者發(fā)給《無償獻血證》,。《無償獻血證》由國務院衛(wèi)生行政部門制作,，任何單位和個人不得偽造,、涂改、出賣、轉讓,、出借,。



 第二十七條 血站必須嚴格按照《獻血者健康檢查標準》中的有關規(guī)定，對采集的血液進行檢驗,，檢驗時必須使用有生產單位名稱,、生產批準文號和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質量,。檢驗項目不合格的,，按照有關規(guī)定處理。



 第二十八條 血站在采集檢驗標本,、采集血液和成分血分離時,，必須使用有生產單位名稱、生產批準文號和有效期內的一次性注射器和采血器材,，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時銷毀并作記錄,，避免交叉感染。



 第二十九條 血站應當根據(jù)醫(yī)療機構的用血計劃,，積極開展成分血制備,，并指導臨床成分血的應用。

 血站不得單采原料血漿,。



 第三十條 血站應當建立相應制度,，改善技術條件和設備條件，向開展親友,、社會互助獻血的醫(yī)療機構提供方便,、及時、安全的服務,。



 第三十一條 血源,、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年。血液檢驗（復檢）的全血標本的保存期應當在全血有效期內,；血清標本的保存期應在全血有效期滿后半年,。



 第三十二條 血液的包裝、儲存,、運輸必須符合《
血站基本標準》的要求,。血液包裝袋上必須標明：

 （一）血站的名稱及其許可證號；

 （二）獻血者的姓名（或條形碼）,、血型；

 （三）血液品種,；

 （四）采血日期及時間,；

 （五）有效期及時間；

 （六）血袋編號（或條形碼）；

 （七）儲存條件,。



 第三十三條 血站應當保證發(fā)出的血液質量,、品種、規(guī)格,、數(shù)量無差錯,。

 未經檢驗或者檢驗不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供,。



 第三十四條 特殊血型需要從外省,、自治區(qū)、直轄市調配血液的,，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施,，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質量,。



 第三十五條 血站應當制定重大災害事故的應急采供血預案,，并從血源、管理制度,、技術能力和設備條件上保證預案的實施,，滿足應急用血的需要。



 第三十六條 血站必須按照有關規(guī)定,，認真填寫采供血工作統(tǒng)計報表,，及時準確上報。



 第三十七條 血站必須嚴格執(zhí)行《
中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法規(guī)定的疫情報告制度,。



 第三十八條 無償獻血的血液必須用于臨床,，不得買賣。

 血站必須嚴格執(zhí)行國家有關臨床用血收費的規(guī)定,。



 第三十九條 血站剩余成分血漿的處理,，本省有血液制品生產單位的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調解決,；省內沒有血液制品生產單位的,，由國務院衛(wèi)生行政部門協(xié)調解決。




 第五章 監(jiān)督管理





 第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《
獻血法》和本辦法的規(guī)定,，負責對轄區(qū)內血站進行監(jiān)督管理,。



 第四十一條 省、自治區(qū),、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理,、血液管理、公共衛(wèi)生等有關專家組成的血液質量管理委員會,，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領導,，對血站質量管理、血液質量進行檢查和技術指導。



 第四十二條 設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員,，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務,。



 第四十三條 省、自治區(qū),、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機構,，按照《
獻血法》、《
傳染病防治法》和本辦法對血站采集的血液質量進行監(jiān)測,，監(jiān)測結果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門,。



 第四十四條 血站對省級血液檢定機構出具的檢定結果不服，可以向國家血液檢定機構（衛(wèi)生部臨床檢驗中心）申請復檢,，國家血液檢定機構出具的檢定結果為最終結果,。



 第四十五條 血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構有權對血站進行現(xiàn)場檢查，無償調閱有關資料,，血站不得拒絕,、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構工作人員在履行職責時應當出示證件,。




 第六章 罰則





 第四十六條 違反本辦法有關規(guī)定,，非法組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,，處以1000元至10萬元的罰款,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。



 第四十七條 違反本辦法有關規(guī)定,，冒用、借用,、租用他人獻血證件的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，予以警告,、處以100元至1000元的罰款,。



 第四十八條 對違反《
獻血法》和本辦法的規(guī)定，未經批準,，擅自設置和開辦血站,，非法采集、供應或倒賣血液的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,，沒收擅自設置和開辦血站的全部財產和非法所得，并處以5萬元以上10萬元以下的罰款,。造成經血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴重危險等危害,，構成犯罪的,，依法追究刑事責任。



 第四十九條 對違反本辦法有關規(guī)定或者血液檢定機構監(jiān)測結果不合格的血站,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正,，并可以責令限期整頓,。




 第七章 附則



 第五十條 本辦法實施前已經執(zhí)業(yè)的血站，應當在本辦法實施后3個月內提出申請,，由相應的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關規(guī)定補辦審批登記手續(xù),。對不符合規(guī)定的，應當關閉,。



 第五十一條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋,。



 第五十二條 本辦法自1998年10月1日起施行，1993年3月20日頒布的第29號衛(wèi)生部令《
采供血機構和血液管理辦法》同時廢止,。