• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2002-04-01
• 【生效日期】2002-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定








第一章 總 則




第一條 為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，以合理布局,、方便群眾購藥為原則,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》,，特制定本規(guī)定,。




第二條 凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)零售經(jīng)營藥品,，含藥品零售企業(yè),、藥品零售連鎖企業(yè)，申請辦理和持有《藥品經(jīng)營許可證》的均適用本規(guī)定,。




第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局負責監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店,。




第四條 藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店,，以下同）應(yīng)實施《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）,，新辦藥品零售企業(yè)均要通過GSP認證,。




第五條 鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營,，凡經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局批準的藥品零售連鎖企業(yè),，均可通過新辦,、重組,、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營,。




第六條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立，以“促進藥品零售企業(yè)的合理布局,，方便群眾購藥”為基本原則,，實行總量控制，每年上下半年各核定一次,；原則上根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平、人口,、地域面積、區(qū)域繁華程度,、消費水平等綜合因素進行分析核定,。




第二章 新辦藥品零售企業(yè)審批管理




第七條 新辦藥品零售企業(yè)的程序



 （一）北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局分別受理新辦企業(yè)申請,。



 （二）各區(qū)縣分局負責新辦企業(yè)的審批,、監(jiān)督管理。



 （三）新辦企業(yè)的審批程序為：受理,，審核（文件審核和現(xiàn)場驗收），復審,，審定，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。




第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）及其“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）驗收標準”（國藥管辦[1999]242號附件）,。




第九條 新辦藥品零售企業(yè)的場所要求



 （一）藥品零售企業(yè)之間應(yīng)有350米的可行進距離（歷史形成或藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）,，繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制,；



 （二）新辦藥品零售企業(yè)的店堂使用面積（不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域）應(yīng)在150平方米以上,，倉儲面積與經(jīng)營范圍,、規(guī)模相適應(yīng),，原則上應(yīng)不低于店堂使用面積的三分之一,；



 地址在普通商業(yè)企業(yè)（如商場,、超市）內(nèi)的,，無獨立的門牌號碼,，即店內(nèi)設(shè)店,，店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上,；



 地址在遠十區(qū)縣,，并且在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi),、設(shè)計規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)以外的,，店堂使用面積應(yīng)在50平方米以上,。



 （三）新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有相對獨立的營業(yè)場所,、周邊環(huán)境整潔,，原則上地下房屋不得經(jīng)營,；



 （四）中藥飲片的零售應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域,，使用面積不得少于40平方米,，并具備與之相應(yīng)的倉儲面積,；




第十條 新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)過各區(qū)縣分局對申請人報送的企業(yè)基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積,、質(zhì)量管理人員資質(zhì),、與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離等）進行實際測量,，并當場進行確認、記錄,。




第十一條 實際測量應(yīng)使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）,。實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則,，最小計量單位為2平方米,，不足2平方米的面積全部忽略不計。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場,、超市等）內(nèi)的,，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準。



 實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則,，最小計量單位為5米,，不足5米的距離全部忽略不計,。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的,，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準,。




第十二條 新辦藥品零售企業(yè)的人員要求



 （一）企業(yè)負責人應(yīng)專職在新辦藥品零售企業(yè)工作,，并且從事醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)3年以上,、具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,，應(yīng)在法律上無不良品行記錄,，并應(yīng)通過北京市藥品監(jiān)督管理局組織的統(tǒng)一考試,，并取得資格證書,，資格證書有效期一年；



 （二）企業(yè)設(shè)兩名以上質(zhì)量管理人員,，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，均不得在其他企業(yè)兼職,；



 企業(yè)在遠十區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)或設(shè)計規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)的,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名從業(yè)藥師,；



 企業(yè)在遠十區(qū)縣，并且不在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的和設(shè)計規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)的,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名經(jīng)過北京市藥品監(jiān)督管理局培訓的藥師,；



 （三）企業(yè)柜臺銷售人員或提供咨詢?nèi)藛T應(yīng)具有醫(yī)藥學中專以上學歷水平,，并且經(jīng)過醫(yī)藥專業(yè)知識培訓,；



 （四）企業(yè)中藥學技術(shù)人員不得低于職工總數(shù)的30%,。




第十三條 新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交以下材料：



 1、新辦藥品零售企業(yè)書面申請。應(yīng)包括申請企業(yè)名稱,、地址,、法定代表人、企業(yè)負責人,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積,、人員情況,、聯(lián)系方式,、申請人署名、日期等基本內(nèi)容,；



 2,、工商行政管理部門出具的"企業(yè)名稱預先核準通知書"復印件；



 3,、法定代表人的個人簡歷,、身份證復印件以及有關(guān)人事任免決定；



 4,、企業(yè)負責人身份證、職稱證明,、個人簡歷,；



 5、企業(yè)組織機構(gòu)圖,；



 6、全體人員名錄（含姓名,、年齡,、學歷,、職稱、部門,、職務(wù)等基本內(nèi)容）；



 7,、藥品質(zhì)量管理人員名錄,、附職稱證明；



 8,、地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離,；



 9,、倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積,、長寬高）；



 10,、同意受理后,，提交經(jīng)營地址和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議,；



 11,、企業(yè)經(jīng)營管理制度目錄。




第三章 藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理




第十四條 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》地址變更時,，以下情況不予受理：



 1,、遠十區(qū)縣內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請遷入城八區(qū)的地址變更；



 2,、繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請遷出繁華商業(yè)區(qū)的地址變更,；



 3、藥品零售企業(yè)獲得批準（含新辦審批,、地址變更等）后,，經(jīng)營未滿一年的（國家政策規(guī)定的房屋拆遷等特殊情況除外）；



 4,、新辦審批時，規(guī)定企業(yè)地址不予變更的,。




第十五條 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》項目變更的審核標準,，嚴格執(zhí)行新辦審批的各項標準,。




第十六條 多個藥品零售企業(yè)為同一法人、統(tǒng)一商號、施行電子化管理的,，可以申請集中設(shè)庫、統(tǒng)一配送,，倉庫總面積按照各企業(yè)應(yīng)設(shè)存儲面積總和為準,。經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準后，由同一法人承擔質(zhì)量責任,，建立質(zhì)量保證體系和藥品配送體系,，各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。




第四章 藥品零售連鎖企業(yè)管理




第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標識的若干門店在同一總部的統(tǒng)一管理下,，采取統(tǒng)一采購配送,、統(tǒng)一質(zhì)量標準。采購同銷售分離,，實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。




第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人,。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部,、配送中心和若干門店構(gòu)成。各門店均持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》,。



 藥品零售連鎖企業(yè)的總部及配送中心按照同等規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理。



 藥品零售連鎖企業(yè)還應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》（國藥管市[2000]166號）,。



 第十九 藥品零售連鎖企業(yè)的審批標準



 （一）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部行使本連鎖企業(yè)的全部管理職責,、質(zhì)量責任、財務(wù)管理,、人員及培訓,、藥品統(tǒng)一采購以及配送中心、門店的統(tǒng)一管理,。



 （二）藥品零售連鎖企業(yè)配送中心負責藥品入庫驗收,、在庫養(yǎng)護、出庫登記,、銷售記錄、藥品檢驗等全部物流過程的管理,。



 （三）藥品零售連鎖企業(yè)門店負責日常藥品零售業(yè)務(wù)。



 （四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有統(tǒng)一的標識,、規(guī)范服務(wù),、采購配送等的管理文件及制度。



 （五）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)施行電子化管理,。




第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)的審批程序



 （一）藥品零售連鎖企業(yè)審批的程序：受理,，審核（文件審核和現(xiàn)場驗收）,，復審,，審定,，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。



 （二）藥品零售連鎖企業(yè)門店由所在地區(qū)縣分局受理,、審批，并進行日常監(jiān)督管理,。




第五章 附 則




第二十一條 繁華商業(yè)區(qū)的名單由市藥品監(jiān)督管理局不定期公布，第一批（附圖）為：西單商業(yè)區(qū)（西單路口至靈境胡同口）,、王府井大街商業(yè)區(qū)（王府井路口至燈市西口）,、前門大街商業(yè)區(qū)（前門箭樓南至天橋路口,，大柵欄大街）,、崇文門外大街商業(yè)區(qū)（崇文門以南至磁器口）,。




第二十二條 本規(guī)定以下用語的含義：



 企業(yè)負責人：在《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)負責人”欄目上顯示的自然人,，可以由企業(yè)法定代表人兼任,。



 城八區(qū)：是指北京市東城區(qū)、西城區(qū),、宣武區(qū)、崇文區(qū),、海淀區(qū)、朝陽區(qū),、豐臺區(qū)、石景山區(qū)的行政區(qū)域內(nèi),。



 遠十區(qū)縣：是指北京市通州區(qū),、昌平區(qū)、門頭溝區(qū),、房山區(qū)、順義區(qū),、大興區(qū),、平谷縣,、密云縣,、懷柔縣,、延慶縣的行政區(qū)域內(nèi),。繁華商業(yè)區(qū)：指相對集中的商品零售業(yè)街區(qū),。其特征為不以固定的社區(qū)和附近居民為服務(wù)對象,，購藥人群中60%以上為非本地區(qū)居民；街區(qū)長度在500米以上,，街區(qū)內(nèi)商業(yè)用地,、用房應(yīng)占街區(qū)臨街面積的80%以上。




第二十三條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。




第二十四條 本規(guī)定自2002年4月1日起試行,。“北京市藥品零售企業(yè)管理暫行規(guī)定”（京藥管市[2000]186號）同時廢止,。