• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-04-01
• 【生效日期】2002-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定








第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理,，以合理布局、方便群眾購(gòu)藥為原則,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》，特制定本規(guī)定,。




第二條 凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)零售經(jīng)營(yíng)藥品,，含藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè),，申請(qǐng)辦理和持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的均適用本規(guī)定,。




第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店。




第四條 藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店,，以下同）應(yīng)實(shí)施《
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）,，新辦藥品零售企業(yè)均要通過(guò)GSP認(rèn)證。




第五條 鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng),，凡經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè),，均可通過(guò)新辦、重組,、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng),。




第六條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立，以“促進(jìn)藥品零售企業(yè)的合理布局,，方便群眾購(gòu)藥”為基本原則,，實(shí)行總量控制,，每年上下半年各核定一次；原則上根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平,、人口,、地域面積、區(qū)域繁華程度,、消費(fèi)水平等綜合因素進(jìn)行分析核定,。




第二章 新辦藥品零售企業(yè)審批管理




第七條 新辦藥品零售企業(yè)的程序



 （一）北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局分別受理新辦企業(yè)申請(qǐng)。



 （二）各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)新辦企業(yè)的審批,、監(jiān)督管理,。



 （三）新辦企業(yè)的審批程序?yàn)椋菏芾恚瑢徍耍ㄎ募徍撕同F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）,，復(fù)審,，審定，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。




第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）及其“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”（國(guó)藥管辦[1999]242號(hào)附件）,。




第九條 新辦藥品零售企業(yè)的場(chǎng)所要求



 （一）藥品零售企業(yè)之間應(yīng)有350米的可行進(jìn)距離（歷史形成或藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外），繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制,；



 （二）新辦藥品零售企業(yè)的店堂使用面積（不含中藥飲片的營(yíng)業(yè)區(qū)域）應(yīng)在150平方米以上,，倉(cāng)儲(chǔ)面積與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng),，原則上應(yīng)不低于店堂使用面積的三分之一,；



 地址在普通商業(yè)企業(yè)（如商場(chǎng)、超市）內(nèi)的,，無(wú)獨(dú)立的門(mén)牌號(hào)碼,，即店內(nèi)設(shè)店，店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上,；



 地址在遠(yuǎn)十區(qū)縣,，并且在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)、設(shè)計(jì)規(guī)模在3萬(wàn)人口以上居住區(qū)以外的,，店堂使用面積應(yīng)在50平方米以上,。



 （三）新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、周邊環(huán)境整潔,，原則上地下房屋不得經(jīng)營(yíng),；



 （四）中藥飲片的零售應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于40平方米,，并具備與之相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積,；




第十條 新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)各區(qū)縣分局對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的企業(yè)基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì),、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離等）進(jìn)行實(shí)際測(cè)量,，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),、記錄。




第十一條 實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺,、卷尺等）,。實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則，最小計(jì)量單位為2平方米,，不足2平方米的面積全部忽略不計(jì),。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的,，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以?xún)?nèi)的總使用面積為準(zhǔn),。



 實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則,，最小計(jì)量單位為5米,，不足5米的距離全部忽略不計(jì)。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng),、超市等）內(nèi)的,，測(cè)量以外層門(mén)中心到外層門(mén)中心的最短距離為準(zhǔn)。




第十二條 新辦藥品零售企業(yè)的人員要求



 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)專(zhuān)職在新辦藥品零售企業(yè)工作,，并且從事醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)3年以上,、具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應(yīng)在法律上無(wú)不良品行記錄,，并應(yīng)通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局組織的統(tǒng)一考試,，并取得資格證書(shū)，資格證書(shū)有效期一年,；



 （二）企業(yè)設(shè)兩名以上質(zhì)量管理人員,，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，均不得在其他企業(yè)兼職,；



 企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)或設(shè)計(jì)規(guī)模在3萬(wàn)人口以上居住區(qū)的,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名從業(yè)藥師；



 企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣,，并且不在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的和設(shè)計(jì)規(guī)模在3萬(wàn)人口以上居住區(qū)的,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有一名經(jīng)過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的藥師；



 （三）企業(yè)柜臺(tái)銷(xiāo)售人員或提供咨詢(xún)?nèi)藛T應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷水平,，并且經(jīng)過(guò)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),；



 （四）企業(yè)中藥學(xué)技術(shù)人員不得低于職工總數(shù)的30%。




第十三條 新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交以下材料：



 1,、新辦藥品零售企業(yè)書(shū)面申請(qǐng),。應(yīng)包括申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)、地址,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)面積,、人員情況,、聯(lián)系方式、申請(qǐng)人署名,、日期等基本內(nèi)容,；



 2、工商行政管理部門(mén)出具的"企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)"復(fù)印件,；



 3,、法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定,；



 4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、職稱(chēng)證明,、個(gè)人簡(jiǎn)歷,；



 5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,；



 6,、全體人員名錄（含姓名、年齡,、學(xué)歷,、職稱(chēng)、部門(mén),、職務(wù)等基本內(nèi)容）,；



 7、藥品質(zhì)量管理人員名錄,、附職稱(chēng)證明,；



 8、地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離；



 9,、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖,、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）,；



 10,、同意受理后，提交經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明,、租賃協(xié)議,；



 11,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度目錄。




第三章 藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理




第十四條 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》地址變更時(shí),，以下情況不予受理：



 1,、遠(yuǎn)十區(qū)縣內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)遷入城八區(qū)的地址變更；



 2,、繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)遷出繁華商業(yè)區(qū)的地址變更,；



 3、藥品零售企業(yè)獲得批準(zhǔn)（含新辦審批,、地址變更等）后,，經(jīng)營(yíng)未滿(mǎn)一年的（國(guó)家政策規(guī)定的房屋拆遷等特殊情況除外）；



 4,、新辦審批時(shí),，規(guī)定企業(yè)地址不予變更的。




第十五條 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的審核標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格執(zhí)行新辦審批的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),。




第十六條 多個(gè)藥品零售企業(yè)為同一法人、統(tǒng)一商號(hào),、施行電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù),、統(tǒng)一配送,，倉(cāng)庫(kù)總面積按照各企業(yè)應(yīng)設(shè)存儲(chǔ)面積總和為準(zhǔn)。經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后,，由同一法人承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,，建立質(zhì)量保證體系和藥品配送體系，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù),。




第四章 藥品零售連鎖企業(yè)管理




第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品使用統(tǒng)一商號(hào)和統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的若干門(mén)店在同一總部的統(tǒng)一管理下,，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離,，實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式,。




第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人,。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干門(mén)店構(gòu)成,。各門(mén)店均持有藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。



 藥品零售連鎖企業(yè)的總部及配送中心按照同等規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理。



 藥品零售連鎖企業(yè)還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》（國(guó)藥管市[2000]166號(hào)）,。



 第十九 藥品零售連鎖企業(yè)的審批標(biāo)準(zhǔn)



 （一）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部行使本連鎖企業(yè)的全部管理職責(zé),、質(zhì)量責(zé)任,、財(cái)務(wù)管理、人員及培訓(xùn),、藥品統(tǒng)一采購(gòu)以及配送中心,、門(mén)店的統(tǒng)一管理。



 （二）藥品零售連鎖企業(yè)配送中心負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)驗(yàn)收,、在庫(kù)養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)登記、銷(xiāo)售記錄,、藥品檢驗(yàn)等全部物流過(guò)程的管理,。



 （三）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店負(fù)責(zé)日常藥品零售業(yè)務(wù)。



 （四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有統(tǒng)一的標(biāo)識(shí),、規(guī)范服務(wù),、采購(gòu)配送等的管理文件及制度。



 （五）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)施行電子化管理,。




第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)的審批程序



 （一）藥品零售連鎖企業(yè)審批的程序：受理,，審核（文件審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收），復(fù)審,，審定,，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



 （二）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店由所在地區(qū)縣分局受理,、審批,，并進(jìn)行日常監(jiān)督管理。




第五章 附 則




第二十一條 繁華商業(yè)區(qū)的名單由市藥品監(jiān)督管理局不定期公布,，第一批（附圖）為：西單商業(yè)區(qū)（西單路口至靈境胡同口）,、王府井大街商業(yè)區(qū)（王府井路口至燈市西口）、前門(mén)大街商業(yè)區(qū)（前門(mén)箭樓南至天橋路口,，大柵欄大街）,、崇文門(mén)外大街商業(yè)區(qū)（崇文門(mén)以南至磁器口）。




第二十二條 本規(guī)定以下用語(yǔ)的含義：



 企業(yè)負(fù)責(zé)人：在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“企業(yè)負(fù)責(zé)人”欄目上顯示的自然人,，可以由企業(yè)法定代表人兼任,。



 城八區(qū)：是指北京市東城區(qū)、西城區(qū),、宣武區(qū),、崇文區(qū)、海淀區(qū),、朝陽(yáng)區(qū),、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)的行政區(qū)域內(nèi)。



 遠(yuǎn)十區(qū)縣：是指北京市通州區(qū),、昌平區(qū),、門(mén)頭溝區(qū)、房山區(qū),、順義區(qū),、大興區(qū)、平谷縣,、密云縣,、懷柔縣、延慶縣的行政區(qū)域內(nèi),。繁華商業(yè)區(qū)：指相對(duì)集中的商品零售業(yè)街區(qū),。其特征為不以固定的社區(qū)和附近居民為服務(wù)對(duì)象，購(gòu)藥人群中60%以上為非本地區(qū)居民,；街區(qū)長(zhǎng)度在500米以上,，街區(qū)內(nèi)商業(yè)用地、用房應(yīng)占街區(qū)臨街面積的80%以上,。




第二十三條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十四條 本規(guī)定自2002年4月1日起試行?！氨本┦兴幤妨闶燮髽I(yè)管理暫行規(guī)定”（京藥管市[2000]186號(hào)）同時(shí)廢止,。