中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,。被批準保護的中藥品種,，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,，其中未申請《中藥證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報,，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構對該申 報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗,。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結果,，可以采取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后,，補發(fā)《中藥保護品種證書》,。

（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號,。

對臨床用藥緊缺的中藥保護品種,，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,，由仿制企業(yè)所在地的省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政 部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號,。該企業(yè)應當付給持有《中藥證書》并轉讓該中藥品種的處方組成,、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方 商定,；雙方不能達成協(xié)議的,，由國務院衛(wèi)生行政部門裁決。

違反中藥品種保護條例的規(guī)定,，擅自仿制中藥保護品種的,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門,，應當根據(jù)省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求,，改進生產(chǎn)條件,，提高品種質(zhì)量,。

對獲得國家批準的中藥保護品種,，當?shù)厥。ㄊ?、區(qū)）級衛(wèi)生廳（局）要建立完整的質(zhì)量檔案,，并按照《條例》第二十條的規(guī)定，每年應對生產(chǎn)保護品種的企業(yè),，要提 出改進保護品種生產(chǎn)條件,，完善質(zhì)量標準和質(zhì)量控制等具體要求，由藥檢機構監(jiān)督檢驗,。對企業(yè)拒不執(zhí)行當?shù)匦l(wèi)生廳（局）提出的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 問題的,，要依法責令停止生產(chǎn)，并由 國家食品藥品監(jiān)督管理局通報全國,。

國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度,。依照本條例受保護的中藥品種,，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定,，列為省,、自治區(qū),、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護,。 受保護的中藥品種分為一,、二級。