好律師 > 專題 > 行政制度 > 法律指南 > 醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械?醫(yī)用口罩出口需要具備哪些資質(zhì)呢?
海外疫情不斷蔓延的同時,對口罩,、額溫槍,、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品的需求也愈發(fā)緊俏??谡中枨罅考ぴ?,“身價”水漲船高?;貓?bào)越大風(fēng)險(xiǎn)越大,,口罩帶來的單量和利潤雙重誘惑,已讓許多賣家不惜代價,,大量備貨,,鋌而走險(xiǎn)也想賺上一筆。那么,,醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械?醫(yī)用口罩出口需要具備哪些資質(zhì)呢?
醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械,?
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,。
Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,,相對要求不會太嚴(yán)格,。
Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制,,要求更高。
Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體,,用于支持和維持生命的產(chǎn)品,,因?yàn)檫@類產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn),所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴(yán)格,,只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證,。
至于醫(yī)用口罩,在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,,而在疫情防控的特殊時期,,就會劃分到了二類,這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,,而不是單純的普通口罩,。
醫(yī)用口罩出口需要具備的資質(zhì)
想要出口口罩,相關(guān)的銷售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì),,缺一不可,。
首先,,口罩出口,雖然口罩最終在國外市場上被消費(fèi),,但中國出口商的行為,,也受國內(nèi)法約束,。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,,如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)模化銷售口罩,,必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然,,還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),,切勿銷售三無產(chǎn)品。
其次,,進(jìn)出口權(quán)許可證,,也是出口口罩不可或缺的一項(xiàng)資質(zhì),。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利,,企業(yè)必須同時得到市商務(wù)局,、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局,、外匯管理局,、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn),并拿到上述部門審批各類證書,。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),,才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
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