• 【發(fā)布單位】81905
• 【發(fā)布文號】穗府辦[1992]75號
• 【發(fā)布日期】1992-12-16
• 【生效日期】1992-12-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣州市關(guān)于進一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品 管理法》及其《實施辦法》的若干規(guī)定

廣州市關(guān)于進一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品
 管理法》及其《實施辦法》的若干規(guī)定
 
（穗府辦（1992）75號一九九二年十二月十六日）
 為進一步貫徹落實《
中華人民共和國藥品管理法》及其《實施辦法》,，取締無證生產(chǎn),、經(jīng)營藥品，打擊制售假劣藥品的違法行為,，保障人民用藥安全,，特作如下規(guī)定：



 一、凡在廣州地區(qū)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦單位必須向市醫(yī)藥局和衛(wèi)生局提出立項申請,，經(jīng)初審?fù)夂螅墒嗅t(yī)藥局,、市衛(wèi)生局分別報省醫(yī)藥局審查同意和省衛(wèi)生廳審批發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》到市工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后才能生產(chǎn)藥品。

 藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進行,，所需的原料,、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求。產(chǎn)品須經(jīng)檢驗合格后才能出廠,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦廠外加工點加工生產(chǎn)藥品的,，按《廣州市藥廠發(fā)外加工點管理規(guī)定》報廣州市衛(wèi)生局審批。加工點不準(zhǔn)接受個人或商業(yè)部門來料加工或分裝,；如接受醫(yī)療單位加工或分裝的,，須報廣州市衛(wèi)生局批準(zhǔn)后方可進行。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向私人及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶銷售藥品,。



 二,、凡在廣州市地區(qū)開辦藥品經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須向市醫(yī)藥局和市衛(wèi)生局提出申請，經(jīng)市醫(yī)藥局和市衛(wèi)生局初驗合格后,，分別報省醫(yī)藥局審查同意和省衛(wèi)生廳審批發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到市工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后方能經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

 凡在廣州地區(qū)開辦藥品經(jīng)營零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶,，必須向市醫(yī)藥局和所在地衛(wèi)生局提出申請,，經(jīng)市醫(yī)藥局審查同意后，由所在地衛(wèi)生局審批發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到所在地工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后,，方能經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)或個人在本市租賃賓館、酒店,、招待所,、出租屋待設(shè)點開展藥品經(jīng)銷活動的，均須按本規(guī)定第二條規(guī)定程序，重新申辦《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，否則按無證經(jīng)營藥品論處,。



 四、醫(yī)藥批發(fā)部門和零售藥店對購進的藥品,，必須把好質(zhì)量驗收關(guān),，凡假藥、劣藥和無廠名,、無藥品批準(zhǔn)文號,、無注冊商標(biāo)的藥品，以及宣傳療效的食品飲料,、化妝品,，不得收購、經(jīng)營,；未經(jīng)口岸藥檢部門檢驗合格的進口藥品,，不得收購、銷售,。

 醫(yī)藥批發(fā)部門不得從個體藥販（藥農(nóng)除外）及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶購進藥品,；不準(zhǔn)由個人承包經(jīng)營；不得為個體藥販及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶代開銷售發(fā)票,。

 零售藥店必須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》中核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動,，不得批發(fā)藥品和超范圍經(jīng)營藥品。



 五,、醫(yī)療單位購進藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,，對假劣藥品和無廠名、無藥品批準(zhǔn)文號,、無注冊商標(biāo)的藥品,，以及未經(jīng)口岸藥檢部門檢驗合格的進口藥品，不得購進及使用,。不得從私人及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶購進藥品,。

 醫(yī)療單位如需生產(chǎn)制劑的，必須按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)院制劑許可證》,。并應(yīng)嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程生產(chǎn),，產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可使用。制劑不得進入市場銷售或變相銷售,。



 六,、廣州地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外,。但單位和個人在場內(nèi)經(jīng)營非屬自采,、自種,、自銷中藥材的，須按規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,，否則,，按無證經(jīng)營藥品論處,。



 七,、公安、工商等有關(guān)部門查處假藥,、劣藥,、走私藥品案件時，應(yīng)有同級衛(wèi)生行政部門參與,。沒收的藥品,，應(yīng)由衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)督處理。



 八,、本《規(guī)定》由廣州市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋,。



 九、本《規(guī)定》自頒布之日起施行,。