• 【發(fā)布單位】81905
• 【發(fā)布文號】穗府辦[1992]75號
• 【發(fā)布日期】1992-12-16
• 【生效日期】1992-12-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣州市關(guān)于進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品 管理法》及其《實(shí)施辦法》的若干規(guī)定

廣州市關(guān)于進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品
 管理法》及其《實(shí)施辦法》的若干規(guī)定
 
（穗府辦（1992）75號一九九二年十二月十六日）
 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《
中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》,，取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品,，打擊制售假劣藥品的違法行為,，保障人民用藥安全，特作如下規(guī)定：



 一,、凡在廣州地區(qū)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦單位必須向市醫(yī)藥局和衛(wèi)生局提出立項(xiàng)申請，經(jīng)初審?fù)夂?，由市醫(yī)藥局,、市衛(wèi)生局分別報(bào)省醫(yī)藥局審查同意和省衛(wèi)生廳審批發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》到市工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后才能生產(chǎn)藥品,。

 藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行,，所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求,。產(chǎn)品須經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能出廠,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦廠外加工點(diǎn)加工生產(chǎn)藥品的，按《廣州市藥廠發(fā)外加工點(diǎn)管理規(guī)定》報(bào)廣州市衛(wèi)生局審批,。加工點(diǎn)不準(zhǔn)接受個人或商業(yè)部門來料加工或分裝,；如接受醫(yī)療單位加工或分裝的,，須報(bào)廣州市衛(wèi)生局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向私人及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶銷售藥品,。



 二,、凡在廣州市地區(qū)開辦藥品經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須向市醫(yī)藥局和市衛(wèi)生局提出申請，經(jīng)市醫(yī)藥局和市衛(wèi)生局初驗(yàn)合格后,，分別報(bào)省醫(yī)藥局審查同意和省衛(wèi)生廳審批發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到市工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后方能經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

 凡在廣州地區(qū)開辦藥品經(jīng)營零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶,，必須向市醫(yī)藥局和所在地衛(wèi)生局提出申請,，經(jīng)市醫(yī)藥局審查同意后，由所在地衛(wèi)生局審批發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到所在地工商局領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后,，方能經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)或個人在本市租賃賓館、酒店,、招待所,、出租屋待設(shè)點(diǎn)開展藥品經(jīng)銷活動的，均須按本規(guī)定第二條規(guī)定程序,，重新申辦《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，否則按無證經(jīng)營藥品論處,。



 四,、醫(yī)藥批發(fā)部門和零售藥店對購進(jìn)的藥品，必須把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),，凡假藥,、劣藥和無廠名、無藥品批準(zhǔn)文號,、無注冊商標(biāo)的藥品,，以及宣傳療效的食品飲料、化妝品,，不得收購,、經(jīng)營；未經(jīng)口岸藥檢部門檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品,，不得收購,、銷售。

 醫(yī)藥批發(fā)部門不得從個體藥販（藥農(nóng)除外）及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶購進(jìn)藥品,；不準(zhǔn)由個人承包經(jīng)營,；不得為個體藥販及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶代開銷售發(fā)票,。

 零售藥店必須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》中核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，不得批發(fā)藥品和超范圍經(jīng)營藥品,。



 五,、醫(yī)療單位購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，對假劣藥品和無廠名,、無藥品批準(zhǔn)文號,、無注冊商標(biāo)的藥品，以及未經(jīng)口岸藥檢部門檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品,，不得購進(jìn)及使用,。不得從私人及不具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個體工商戶購進(jìn)藥品。

 醫(yī)療單位如需生產(chǎn)制劑的,，必須按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)院制劑許可證》,。并應(yīng)嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用,。制劑不得進(jìn)入市場銷售或變相銷售,。



 六、廣州地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,，國家另有規(guī)定的除外,。但單位和個人在場內(nèi)經(jīng)營非屬自采、自種,、自銷中藥材的,，須按規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，否則,，按無證經(jīng)營藥品論處,。



 七、公安,、工商等有關(guān)部門查處假藥,、劣藥、走私藥品案件時(shí),，應(yīng)有同級衛(wèi)生行政部門參與,。沒收的藥品，應(yīng)由衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)督處理,。



 八,、本《規(guī)定》由廣州市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。



 九,、本《規(guī)定》自頒布之日起施行,。