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青島市醫(yī)療機構使用藥品管理辦法

（1994年1月31日青島市人民政府令第16號發(fā)布）

第一條為加強對醫(yī)療機構使用藥品的管理,，保證藥品質量,，保障用藥安全有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，結合本市實際情況,，制定本辦法,。

第二條凡在本市行政區(qū)域內從事醫(yī)療服務的醫(yī)療機構（包括機關、企事業(yè)單位,、社會團體設立的對內服務的醫(yī)療機構）在醫(yī)療業(yè)務中使用藥品,，均應遵守本辦法,。

第三條市、區(qū)（市衛(wèi)生行政部門按照管理權限,，負責轄區(qū)內醫(yī)療機構使用藥品的行政管理工作,。

第四條醫(yī)療機構在醫(yī)療業(yè)務中使用藥品，必須取得《藥品使用許可證》,。
《藥品使用許可證》由市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印發(fā),。

第五條醫(yī)療機構申領《藥品使用許可證》必須具備下列條件：
（一）持有區(qū)（市）以上衛(wèi)生行政部門批準開業(yè)行醫(yī)的有效證件，并經(jīng)其主管部門同意,；
（二）具有與醫(yī)療業(yè)務相適應的藥學專業(yè)技術人員或經(jīng)青島市以上衛(wèi)生行政部門藥學技術考核合格的工作人員,；
（三）具備與醫(yī)療業(yè)務規(guī)模相適應的符合規(guī)定的藥房或藥柜及保管、調劑,、加工炮制藥品必需的設備和計量器具,；
（四）有健全完善的采購、保管,、使用藥品的規(guī)章制度,。

第六條醫(yī)療機構申領《藥品使用許可證》，在嶗山區(qū),、黃島區(qū)和各縣級市的,，由所在區(qū)（市）衛(wèi)生行政部門審批、核發(fā),，并報市衛(wèi)生行政部門備案,；在市內五區(qū)的，由區(qū)衛(wèi)生行政部門初審,，報市衛(wèi)生行政部門審批,、核發(fā)。

第七條無《藥品使用許可證》的醫(yī)療機構,，不準在醫(yī)療業(yè)務中使用藥品,。
嚴禁轉讓、出借,、買賣《藥品使用許可證》,。

第八條《藥品使用許可證》有效期五年，期滿后繼續(xù)使用的,，持證單位應在期滿前六個月內重新申領,。《藥品使用許可證》每年由審批機關審驗一次,，經(jīng)審批機關確認的可以免驗,。
醫(yī)療機構破產(chǎn)或關閉，應將《藥品使用許可證》繳回原審批機關,。

第九條醫(yī)療機構采購藥品應持《藥品使用許可證》到取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位進貨,。嚴禁從無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人處采購藥品,，嚴禁買賣無批準文號、無注冊商標,、無廠牌名稱的藥品,。
藥品經(jīng)營單位不得向無《藥品使用許可證》的單位批發(fā)藥品。

第十條醫(yī)療機構對購進的藥品應建立進貨登記和質量驗收記錄,，內容包括貨號,、來源、品名,、規(guī)格,、數(shù)量、產(chǎn)地,、批號,、外觀質量等，記錄保存三年備查,。

第十一條醫(yī)療機構的藥房應當全封閉隔離,，并配備必要的設施，做到衛(wèi)生整潔,、藥品定位擺放,、標志醒目，藥品不得與獸用藥,、衛(wèi)生殺蟲劑,、滅鼠藥、消毒藥,、化學試劑及其他非藥品同室存放,。

第十二條醫(yī)療機構中直接接觸藥品的人員，必須每年進行一次健康查體,，取得市衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《健康證》方準上崗,。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員,，不得從事直接接觸藥品的工作,。

第十三條醫(yī)療機構中從事藥學技術工作但無藥學技術職稱的人員，必須經(jīng)市以上衛(wèi)生行政部門考核合格領取《從藥人員資格證書》,，方可繼續(xù)從事藥學技術工作,。

第十四條醫(yī)療機構使用的藥品必須符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》,、《省,、自治區(qū),、直轄市藥品標準》和市衛(wèi)生行政部門批準注冊的質量標準,，并嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關藥政管理規(guī)定,。

第十五條醫(yī)療機構使用藥品一律憑本單位醫(yī)生處方開出，城鄉(xiāng)衛(wèi)生室或個體醫(yī)診所未設置藥房的,，應設立病人用藥記錄簿,。處方或用藥記錄簿保存三年備查。
醫(yī)療機構不得對非就診病人售藥,，不得經(jīng)銷非藥品,，不得以醫(yī)療為名變相經(jīng)營藥品。

第十六條醫(yī)療機構使用麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品和放射性藥品，應遵守國家有關特殊藥品管理規(guī)定,。

第十七條醫(yī)療機構需要自配制劑,，必須依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定申領《制劑許可證》，無《制劑許可證》的醫(yī)療單位,，嚴禁自行加工制劑,。對配方有特殊療效的，而該醫(yī)療機構無加工條件的,，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門確認批準后,，到指定有條件的醫(yī)藥機構代為加工，并經(jīng)青島市藥品檢驗所檢驗合格后,，方可用于臨床,。未經(jīng)批準嚴禁制作和使用。

第十八條醫(yī)療機構研制新藥應按《中華人民共和國藥品管理法》和《新藥審批辦法》的規(guī)定,，辦理報批手續(xù),；未經(jīng)批準的，不得進行臨床試驗或擅自擴大臨床驗證范圍,。

第十九條醫(yī)療機構應加強藥品質量的自檢,、控制和管理，對使用的藥品負質量責任,。

第二十條醫(yī)療機構使用藥品應做好用藥咨詢和藥物療效評價,，收集藥物的不良反應情況和監(jiān)測藥品質量，每季度向衛(wèi)生行政部門報告一次藥品質量信息,，并接受衛(wèi)生行政部門藥政,、藥檢人員和藥品監(jiān)督員的依法監(jiān)督檢查。

第二十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療業(yè)務中使用藥品,，應當嚴格按照核定的項目和標準收費,，嚴禁擅自設立收費項目或提高收費標準。

第二十二條對違反藥品管理法律,、法規(guī)和本辦法的,，由衛(wèi)生行政部門給予批評教育,、警告或者按下列規(guī)定處罰：
（一）經(jīng)銷、使用假藥的,，沒收全部假藥和違法所得,，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，并對負有責任的領導和直接責任人員分別處以三百元以上,、二千元以下罰款,；
（二）經(jīng)銷、使用劣藥的,，沒收全部劣藥和違法所得,，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員,，分別處以一千元以下罰款,；
（三）以醫(yī)療為名銷售或變相銷售非藥品的，沒收全部非藥品和違法所得,，并處以非藥品價值三倍以下罰款,；
（四）無《制劑許可證》擅自配制制劑的，沒收全部制劑和違法所得,，并處以配制制劑價格五倍以下罰款,，對負有責任的領導和直接責任人員，分別處以五百元以上,、五千元以下罰款,；有《制劑許可證》但配制制劑未經(jīng)檢驗合格用于患者的，處以五百元以上,、五千元以下罰款,，對負有責任的領導和直接責任人員分別處以五十元以上、三百元以下罰款,；銷售或者變相銷售制劑的,，處以五千元以上、二萬元以下罰款,；
（五）無《藥品使用許可證》擅自使用藥品的,，沒收全部藥品和使用藥品所得，并處以沒收藥品的五倍以下罰款,；
（六）轉讓,、出借、買賣《藥品使用許可證》的,，沒收非法所得,、吊銷《藥品使用許可證》，并處以五百元至二千元的罰款；
（七）聘用不符合規(guī)定條件從藥人員的,，責令其改正,，可并處以三千元以下罰款，對負有責任的領導處以五十元以上,、三百元以下罰款,；
（八）違反本辦法第十一條規(guī)定的,，責令其改正,，可并處二千元以下罰款。
對違反本辦法情節(jié)嚴重的,，由衛(wèi)生行政部門從重處罰,，并責令其停業(yè)整頓、吊扣或吊銷《藥品使用許可證》,、《制劑許可證》,、直至吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

第二十三條當事人對行政處罰決定不服的，可以按照《中華人民共和國行政訴訟法》和《行政復議條例》的規(guī)定申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟,。

第二十四條衛(wèi)生行政部門工作人員應當秉公辦事,，對濫用職權、徇私舞弊的,，由有關部門給予行政處分,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

第二十五條本辦法具體執(zhí)行中的問題,，由青島市衛(wèi)生局負責解釋。

第二十六條本辦法自一九九四年五月一日起施行,。

青島市醫(yī)療機構使用藥品管理辦法

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