• 【發(fā)布單位】貴州省人大常委會(huì)
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2010-01-08
• 【生效日期】2010-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】貴州省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

貴州省保健用品管理?xiàng)l例

貴州省保健用品管理?xiàng)l例 







 （2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過(guò)）






第一條 為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理,，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展,，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例,。




第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)和銷售的管理,。




第三條 本條例所稱保健用品，是指直接或者間接作用于人體皮膚表面,，不以預(yù)防和治療疾病為目的,，具有日常保健、促進(jìn)康復(fù)功能的貼劑,、膏劑,、擦劑、噴劑等產(chǎn)品,。但法律,、法規(guī)對(duì)藥品,、保健食品、醫(yī)療器械,、特殊用途化妝品,、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外,。




第四條 省人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理,、保健用品衛(wèi)生許可證的審批工作。



 市,、州人民政府,、地區(qū)行政公署和縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。



 縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)保健用品相關(guān)管理工作,。




第五條 鼓勵(lì)和支持保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)產(chǎn)品,，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，積極推進(jìn)保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,。




第六條 保健用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。




第七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)保健用品衛(wèi)生許可證,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件,，并向所在地市、州人民政府,、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查：



 （一）生產(chǎn)廠房建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒,、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距;



 （二）生產(chǎn)車間內(nèi)天花板、墻壁,、地面采用光潔建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設(shè)施和措施;



 （三）生產(chǎn)車間內(nèi)待加工的保健產(chǎn)品,、原料、成品不得交叉污染,，避免成品接觸不潔物,、有毒物；



 （四）設(shè)有與產(chǎn)品品種,、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料處理,、加工、包裝,、儲(chǔ)存等場(chǎng)所;



 （五）具有適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施;



 （六）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,；



 （七）具有健全的衛(wèi)生管理制度。



 市,、州人民政府,、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門接到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)到保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的,，出具審查合格意見(jiàn),；對(duì)不符合條件的，出具審查不合格意見(jiàn)并書面說(shuō)明理由,。




第八條 申請(qǐng)人經(jīng)市,、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門對(duì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查合格后,，可以向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)保健用品衛(wèi)生許可證,，并提供下列資料：



 （一）申請(qǐng)表,；



 （二）市,、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查合格意見(jiàn),；



 （三）產(chǎn)品研制報(bào)告,、命名依據(jù)、組方依據(jù)及相關(guān)資料,；



 （四）生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)場(chǎng)所（車間）布局平面圖,；



 （五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；



 （六）現(xiàn)行有效的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；



 （七）保健用品評(píng)審專家組出具的功能性,、安全性報(bào)告；



 （八）產(chǎn)品樣品及具有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的近期產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告,；



 （九）產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿。



 前款第七項(xiàng)規(guī)定的保健用品功能性,、安全性報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)附有保健用品評(píng)審專家組的評(píng)審意見(jiàn)。



 保健用品評(píng)審專家組成員由醫(yī)學(xué),、毒理,、藥理、營(yíng)養(yǎng),、檢驗(yàn),、醫(yī)療器械、生產(chǎn)工藝,、管理,、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。保健用品評(píng)審專家組管理辦法由省人民政府另行制定,。




第九條 省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到保健用品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)后,，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行審查，并出具受理或者不受理通知書,。



 省人民政府衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出決定,。對(duì)符合許可條件的，頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證,；不符合許可條件的,，作出不予許可的決定并書面說(shuō)明理由。




第十條 依法取得資質(zhì)的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范,，對(duì)保健用品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和安全性進(jìn)行檢驗(yàn)。



 申請(qǐng)人可以自愿選擇具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)保健用品進(jìn)行檢驗(yàn),。




第十一條 保健用品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制,。保健用品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗(yàn)人的簽名或者蓋章,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé),，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正,，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告,。




第十二條 保健用品審批機(jī)關(guān)、評(píng)審專家組,、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得泄露申報(bào)企業(yè)的商業(yè)秘密,。




第十三條 保健用品衛(wèi)生許可證有效期4年。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前,，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)延續(xù)保健用品衛(wèi)生許可證,。



 省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健用品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,；逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)。保健用品生產(chǎn)企業(yè)在有效期屆滿前不申請(qǐng)延續(xù)的,，原保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿即失效,。




第十四條 取得省外保健用品產(chǎn)品批件或者衛(wèi)生許可證的企業(yè)，在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)或者銷售,，應(yīng)當(dāng)?shù)绞∪嗣裾l(wèi)生行政部門備案,。




第十五條 保健用品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)保證保健用品安全,，接受社會(huì)監(jiān)督,。




第十六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得變更經(jīng)批準(zhǔn)的保健用品名稱、原料,、生產(chǎn)工藝,、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容。



 禁止轉(zhuǎn)讓、涂改,、倒賣,、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證,。




第十七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品安全管理制度,，加強(qiáng)對(duì)職工保健用品安全知識(shí)培訓(xùn)，配備專職保健用品安全管理人員,。



 保健用品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明,。




第十八條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)原料、成品質(zhì)量檢驗(yàn)制度,。



 對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料,，不得將其投入生產(chǎn)。



 保健用品成品出廠前,，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書和統(tǒng)一標(biāo)志,，并按照保健用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售,。




第十九條 保健用品包裝,、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱,、廠名,、廠址、保健用品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文號(hào),、不適宜人群,、保健功效、主要成份,、使用方法,、生產(chǎn)日期、有效期限,、可能引起的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),；不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ),。產(chǎn)品功能與成份應(yīng)當(dāng)與包裝、標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書一致,。




第二十條 保健用品銷售者購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取保健用品許可證件原件的復(fù)印件，并加蓋持有者印章,。



 保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)許可,、無(wú)合格證明、過(guò)期,、失效的保健用品,。




第二十一條 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬，如實(shí)記錄保健用品的名稱,、規(guī)格,、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào),、保質(zhì)期,、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容,。



 保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)真實(shí),，保存期限不得少于2年。




第二十二條 保健用品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí),、合法，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能,，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾,。



 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品廣告的監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為,。




第二十三條 省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)公布取得保健用品衛(wèi)生許可證的目錄,。




第二十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)、銷售的監(jiān)督檢查,，并有權(quán)采取下列措施：



 （一）進(jìn)入生產(chǎn),、銷售場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；



 （二）對(duì)生產(chǎn),、銷售的保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),；



 （三）登記、保存有證據(jù)證明不符合標(biāo)準(zhǔn)的保健用品,，違法使用的保健用品原料,、保健用品相關(guān)產(chǎn)品，以及直接用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備,、設(shè)施,。



 監(jiān)督檢查人員監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示合法有效的行政執(zhí)法證件,，不得妨礙有關(guān)單位或者個(gè)人正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。有關(guān)單位或者個(gè)人不得拒絕或者阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行公務(wù),。




第二十五條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)者、銷售者保健用品安全信用檔案,，記錄許可證件頒發(fā)審查和監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況，并定期予以公布,；根據(jù)保健用品安全信用檔案記錄,，對(duì)有不良記錄的保健用品生產(chǎn)者、銷售者加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，及時(shí)依法處理,。




第二十六條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健用品生產(chǎn)、銷售中的違法行為,，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健用品安全信息,，對(duì)保健用品安全監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)和建議。




第二十七條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門接到有關(guān)保健用品的投訴,、舉報(bào),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。




第二十八條 未取得保健用品衛(wèi)生許可證生產(chǎn)保健用品的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn),，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；有違法所得的,，沒(méi)收違法所得,。




第二十九條 違反本條例規(guī)定,，有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn),，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,；有違法所得的,，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷保健用品衛(wèi)生許可證：



 （一）轉(zhuǎn)讓,、涂改、倒賣,、出租,、出借保健用品衛(wèi)生許可證；



 （二）擅自變更保健產(chǎn)品名稱,、原料,、生產(chǎn)工藝,、使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)場(chǎng)地,、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及衛(wèi)生許可證記載的其他內(nèi)容的,；



 （三）保健用品生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料投入生產(chǎn)的,。




第三十條 違反本條例第十七條第二款規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改的，處500元以上1000元以下罰款,。




第三十一條 違反本條例第二十條第一款,、第二十一條規(guī)定的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改的，責(zé)令停止銷售,，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款,。




第三十二條 對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，有關(guān)法律,、法規(guī)另有處罰規(guī)定的,，從其規(guī)定。




第三十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門和其他國(guó)家機(jī)關(guān)的工作人員違反本條例規(guī)定,，有下列行為之一,，尚不構(gòu)成犯罪的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：



 （一）未履行保健用品衛(wèi)生監(jiān)督,、檢查等職責(zé)的,；



 （二）未依法受理、頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證的,；



 （三）對(duì)不符合法定許可條件的事項(xiàng)予以許可的,；



 （四）接到咨詢、投訴,、舉報(bào)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不依法予以答復(fù),、核實(shí)、處理,、查處的,；



 （五）泄露申報(bào)企業(yè)商業(yè)秘密的；



 （六）未履行其他法定職責(zé)的,。




第三十四條 本條例自2010年5月1日起施行,。