遼寧省經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

遼寧省經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定
（暫行）
 （2001年7月19日）

 第一條 為方便購(gòu)買(mǎi),、使用家用性醫(yī)療器械保障其質(zhì)量安全,，有效維護(hù)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,，制定本規(guī)定,。



 第二條 本規(guī)定所稱(chēng)家用性醫(yī)療器械，是指可由消費(fèi)者自行判斷,、購(gòu)買(mǎi)和使用的普通診察,、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械,。



 第三條 家用性醫(yī)療器械實(shí)行按品種目錄監(jiān)督管理的制度,，品種目錄由本規(guī)定制發(fā)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)遴選、公布和調(diào)整,。



 第四條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械的企業(yè),，適用本規(guī)定。已取得《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或已經(jīng)備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，依據(jù)《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》監(jiān)督管理,。



 第五條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案。

 備案的程序是，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并填報(bào)《遼寧省經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械企業(yè)備案表》,，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審查意見(jiàn),，同意的，準(zhǔn)予備案,，同時(shí)報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),；不同意的，不預(yù)備案,。

 備案表有效期5年,，期滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)重新申請(qǐng)備案,。



 第六條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

 （一）未取得《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品零售企業(yè)或同時(shí)具備本條第（二）,、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的企業(yè),；

 （二）有熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章和一定管理能力的人員；

 （三）具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及環(huán)境,；

 （四）設(shè)有“家用性醫(yī)療器械專(zhuān)柜”標(biāo)志的獨(dú)立柜臺(tái),。



 第七條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械企業(yè)，不得有下列行為：

 （一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售家用性醫(yī)療器械,；

 （二）銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證的家用性醫(yī)療器械,；

 （三）超品種范圍經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械；

 （四）法律,、法規(guī),、規(guī)章禁止的其他行為。



 第八條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械企業(yè),，經(jīng)營(yíng)品種目錄規(guī)定范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，應(yīng)依法另行申請(qǐng)《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。



 第九條 經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械企業(yè),，變更單位名稱(chēng),、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)向原備案部門(mén)申請(qǐng)辦理備案的變更手續(xù),。



 第十條 違反本規(guī)定的備案或經(jīng)營(yíng)行為,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定查處,。



 第十一條 本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時(shí)性,；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

遼寧省經(jīng)營(yíng)家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)