一、開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境,；

（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng),；

（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員及檢驗(yàn)設(shè)備,。

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年,，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械,。

需要注意的是，國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度,。

二,、開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

（一）應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（二）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),、維修,、售后服務(wù)等能力；

（三）擁有與其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境,。

在開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之前,，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū),、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。這與開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所要具備的條件相同,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證,。

當(dāng)然醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,，并且要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。

同樣,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械的使用和處理也應(yīng)按照相應(yīng)法規(guī)實(shí)施,，例如：不得重復(fù)使用,；對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的（如一次性輸液器）,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并做相關(guān)記錄,。