根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定,，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù),，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書,。以上藥品是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì),。

1,、代理藥品行政保護(hù)申請(qǐng)案先由華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心(以下簡(jiǎn)稱“華科”)代理，填寫委托書和申請(qǐng)表,，將申請(qǐng)文件翻譯成中文,，文件齊全后(中、外文對(duì)照各一份)交藥品行政保護(hù)辦公室(以下簡(jiǎn)稱“藥保辦”),。

2,、發(fā)放申請(qǐng)?zhí)?“藥保辦”收到文件后，如文件齊全,，即發(fā)申請(qǐng)?zhí)?，發(fā)號(hào)之日為申請(qǐng)日。

3,、初步審查自申請(qǐng)日起15日之內(nèi),，“藥保辦”審查人員對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，如申請(qǐng)文件符合《條例》規(guī)定,，則正式受理,，發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，并以國家藥品監(jiān)督管理局的名義發(fā)布受理公告,。如申請(qǐng)文件不符合《條例》規(guī)定,，即發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正通知書，要求限期補(bǔ)正。補(bǔ)正材料符合《條例》規(guī)定,，則正式受理,，發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書并發(fā)受理公告。 審查人員需填寫初審意見表,，分別由審查人與處長(zhǎng)簽字,。

4、實(shí)質(zhì)審查 對(duì)正式受理的申請(qǐng)案,，審查人對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,。自申請(qǐng)日起或收到補(bǔ)正材料之日起，六個(gè)月內(nèi)審查完畢,，如有特殊情況,，可適當(dāng)延長(zhǎng)，并告之申請(qǐng)人理由,。審查人在審查過程中認(rèn)真按《條例》的要求審查項(xiàng)目,，并逐項(xiàng)填寫實(shí)質(zhì)審查意見表，在審查人項(xiàng)簽字,，交處長(zhǎng)審查后,，處長(zhǎng)在負(fù)責(zé)人欄簽字。如申請(qǐng)文件符合條件,，則將完整的審查文件交藥保辦主任審查后,，主任在審批表的藥保辦負(fù)責(zé)人欄簽字。然后交國際合作司司長(zhǎng)審核,，報(bào)主管局長(zhǎng)審批,。

批準(zhǔn)后，國家藥品監(jiān)督局向申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書和發(fā)授權(quán)公告,。如在審查中發(fā)現(xiàn)問題,，需申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或陳述意見，審查人起草審查意見通知書,，經(jīng)處長(zhǎng),、主任同意后，由“藥保辦”發(fā)給申請(qǐng)人審查意見通知書,。如審查不合格,，申請(qǐng)人補(bǔ)充的材料和陳述的理由不符合要求，則“藥保辦”審查人員起草審查決定,，通過處長(zhǎng),、主任、司長(zhǎng),、主管局長(zhǎng)逐級(jí)審批后駁回申請(qǐng)。以國家藥品監(jiān)督管理局的名義，給申請(qǐng)人發(fā)審查決定書,。對(duì)每一個(gè)申請(qǐng)案,、藥保辦工作人員必須要嚴(yán)格審查，認(rèn)真討論,。有問題的,、疑難的申請(qǐng)案邀請(qǐng)局內(nèi)外有關(guān)專家進(jìn)行討論。

5,、撤銷程序?qū)σ咽跈?quán)的申請(qǐng)案,，任何利害關(guān)系人均可按《條例》第十六條規(guī)定，向藥保辦提出撤銷行政保護(hù)的請(qǐng)求,，具體可按《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》第二十一條至二十三條的規(guī)定辦理,。

6、侵權(quán)處理在未經(jīng)藥品行政保護(hù)獨(dú)占權(quán)人許可的情況下,，有制造或銷售獲行政保護(hù)藥品的,，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為，具體按《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》第四章“侵權(quán)處理”辦理,。