根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡稱條例)及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定,，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請，對符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù),，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書,。以上藥品是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì),。

1,、代理藥品行政保護(hù)申請案先由華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)中心(以下簡稱“華科”)代理,，填寫委托書和申請表,，將申請文件翻譯成中文,，文件齊全后(中,、外文對照各一份)交藥品行政保護(hù)辦公室(以下簡稱“藥保辦”)。

2,、發(fā)放申請?zhí)?“藥保辦”收到文件后,，如文件齊全，即發(fā)申請?zhí)?，發(fā)號之日為申請日,。

3、初步審查自申請日起15日之內(nèi),，“藥保辦”審查人員對申請文件進(jìn)行初步審查,，如申請文件符合《條例》規(guī)定，則正式受理,，發(fā)給申請人受理通知書,，并以國家藥品監(jiān)督管理局的名義發(fā)布受理公告。如申請文件不符合《條例》規(guī)定,，即發(fā)給申請人補(bǔ)正通知書,，要求限期補(bǔ)正。補(bǔ)正材料符合《條例》規(guī)定,，則正式受理,，發(fā)給申請人受理通知書并發(fā)受理公告。 審查人員需填寫初審意見表,，分別由審查人與處長簽字,。

4、實(shí)質(zhì)審查 對正式受理的申請案,，審查人對申請文件進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,。自申請日起或收到補(bǔ)正材料之日起，六個(gè)月內(nèi)審查完畢,，如有特殊情況,，可適當(dāng)延長，并告之申請人理由,。審查人在審查過程中認(rèn)真按《條例》的要求審查項(xiàng)目,，并逐項(xiàng)填寫實(shí)質(zhì)審查意見表，在審查人項(xiàng)簽字，交處長審查后,，處長在負(fù)責(zé)人欄簽字,。如申請文件符合條件，則將完整的審查文件交藥保辦主任審查后,，主任在審批表的藥保辦負(fù)責(zé)人欄簽字,。然后交國際合作司司長審核，報(bào)主管局長審批,。

批準(zhǔn)后,，國家藥品監(jiān)督局向申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書和發(fā)授權(quán)公告。如在審查中發(fā)現(xiàn)問題,，需申請人補(bǔ)充材料或陳述意見,，審查人起草審查意見通知書，經(jīng)處長,、主任同意后,，由“藥保辦”發(fā)給申請人審查意見通知書。如審查不合格,，申請人補(bǔ)充的材料和陳述的理由不符合要求,，則“藥保辦”審查人員起草審查決定，通過處長,、主任,、司長、主管局長逐級審批后駁回申請,。以國家藥品監(jiān)督管理局的名義,，給申請人發(fā)審查決定書。對每一個(gè)申請案,、藥保辦工作人員必須要嚴(yán)格審查,，認(rèn)真討論。有問題的,、疑難的申請案邀請局內(nèi)外有關(guān)專家進(jìn)行討論,。

5、撤銷程序?qū)σ咽跈?quán)的申請案,，任何利害關(guān)系人均可按《條例》第十六條規(guī)定,，向藥保辦提出撤銷行政保護(hù)的請求，具體可按《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》第二十一條至二十三條的規(guī)定辦理,。

6,、侵權(quán)處理在未經(jīng)藥品行政保護(hù)獨(dú)占權(quán)人許可的情況下，有制造或銷售獲行政保護(hù)藥品的,，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為,，具體按《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》第四章“侵權(quán)處理”辦理,。