一,、第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交以下證明資料：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。

二,、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交以下證明資料：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,；

（六）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。

三、受理期限

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,。

四、受理結(jié)果

食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。

五,、有效期限

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

六、生產(chǎn)條件的變更

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

七,、委托生產(chǎn)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定,、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn),。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。