《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定：任何單位或者個人,，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,，不得開展診療活動?！夺t(yī)療機關執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造,、涂改、出賣,、轉讓,、出借。醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動,。醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作,。設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。單位或者個人設置醫(yī)療機構,，必須經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準,。
　　1、申請設置醫(yī)療機構提交的文件資料,；
　?。ㄒ唬?設置申請書
　?。ǘ?設置可行性研究報告,；包括以下內容：
　　（1） 申請單位名稱,、基本情況以及申請人姓名,、年齡、專業(yè)履歷,、身份證號碼,；
　　（2） 所在地區(qū)的人口、經濟和社會發(fā)展等概況,；
　?。?） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
　?。?） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析,；
　　（5） 擬設醫(yī)療機構的名稱,、選址,、功能、任務,、服務半徑,；
　　（6） 擬設醫(yī)療機構的服務方式,、時間,、診療科目和床位編制；
　?。?） 擬設醫(yī)療機構的組織結構,、人員配備；
　?。?） 擬設醫(yī)療機構的儀器,、設備配備；
　?。?） 擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響,；
　　（10） 擬設醫(yī)療機構的污水,、污物,、糞便處理方案；
　?。?1） 擬設醫(yī)療機構的通訊,、供電、上下水道,、消防設施情況,；
　　（12） 資金來源,、投資方式,、投資總額、注冊資金（資本）,；
　?。?3） 擬設醫(yī)療機構的投資預算,；
　　（14） 擬設醫(yī)療機構五年內的成本效益預測分析,。
　　并附申請設計單位或者設置人的資信證明,。
　　（三） 選址報告和建筑設計平面圖,。選址報告包括以下內容：
　?。?） 選址的依據；
　?。?） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況,；
　　（3） 選址與周圍托幼機構,、中小學校,、食品生產經營單位布局的關系；
　?。?） 占地和建筑面積,。
　　申請設置門診部、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站,、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的,，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容,。
　　2、申報程序 單位或者個人設置醫(yī)療機構,，必須具備下列條件：
　?。ㄒ唬?經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,；
　?。ǘ?取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作,；
　?。ㄈ?省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件,。
　　按照以下規(guī)定提出設置申請：
　　（一） 不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構,，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請,。市轄區(qū)的不設床位或床位不滿100張醫(yī)療機構的設置，由區(qū)衛(wèi)生行政部門負責審核,，報所在市衛(wèi)生行政部門復核,，區(qū)衛(wèi)生行政部門依據上級衛(wèi)生行政部門符合意見向醫(yī)療機構設置申請人作出批復。
　　縣級及縣級市的不設床位或床位不滿100張醫(yī)療機構的設置,，由縣（市）衛(wèi)生行政部門負責審批,，同時報所在市地衛(wèi)生行政部門備案。
　?。ǘ┦械丶夅t(yī)療急救站,、臨床檢驗中心等機構，100—499張床位的綜合醫(yī)院,，不滿200張床位的?？漆t(yī)院、中醫(yī)院,、中西醫(yī)結合醫(yī)院,、民族醫(yī)院、康復醫(yī)院,、療養(yǎng)院,、專科疾病防治機構和婦幼保健機構的設置,，有市地級衛(wèi)生行政部門負責審批,，同時報省衛(wèi)生行政部門備案。
　　3,、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè),，必須在批準其設置的衛(wèi)生行政部門進行登記，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記,，應當具備下列條件：
　　（一） 有設置醫(yī)療機構的批準書,；
　?。ǘ?符合醫(yī)療機構的基本標準；
　?。ㄈ?有適合的名稱,、組織機構和場所；
　?。ㄋ模?有與其開展的業(yè)務相適應的經費,、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員,；
　?。ㄎ澹?有相應的規(guī)章制度,；
　　（六） 能夠獨立承擔民事責任,。
　　4,、醫(yī)療機構變更 
　　醫(yī)療機構變更名稱、地址,、法人代表或者主要負責人,、所有制形式、服務對象,、服務方式,、注冊資金（資本）、診療科目,、床位（牙椅）的,，應當原登記機關申請變更登記。未經核準,，醫(yī)療機構不得擅自改變登記事項,。
　　5、校驗：床位不滿100張的醫(yī)療機構,，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次,；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次,。校驗由原登記機關辦理,。