《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定：任何單位或者個人,，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動,?！夺t(yī)療機關(guān)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,。醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動,。醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準,。單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。
　　1,、申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)提交的文件資料,；
　　（一） 設(shè)置申請書
　?。ǘ?設(shè)置可行性研究報告,；包括以下內(nèi)容：
　　（1） 申請單位名稱,、基本情況以及申請人姓名,、年齡,、專業(yè)履歷,、身份證號碼；
　　（2） 所在地區(qū)的人口,、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況,；
　　（3） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率,；
　?。?） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；
　?。?） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱,、選址、功能,、任務,、服務半徑；
　?。?） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務方式,、時間、診療科目和床位編制,；
　?。?） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備,；
　?。?） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備,；
　?。?） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
　?。?0） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水,、污物、糞便處理方案,；
　?。?1） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電,、上下水道,、消防設(shè)施情況；
　?。?2） 資金來源,、投資方式、投資總額,、注冊資金（資本）,；
　?。?3） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；
　?。?4） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析,。
　　并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。
　?。ㄈ?選址報告和建筑設(shè)計平面圖,。選址報告包括以下內(nèi)容：
　　（1） 選址的依據(jù),；
　?。?） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
　?。?） 選址與周圍托幼機構(gòu),、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系,；
　?。?） 占地和建筑面積。
　　申請設(shè)置門診部,、診所,、衛(wèi)生所、醫(yī)務室,、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）,、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的,，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
　　2,、申報程序 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，必須具備下列條件：
　　（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,；
　　（二） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后,，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作,；
　　（三） 省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
　　按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
　?。ㄒ唬?不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請,。市轄區(qū)的不設(shè)床位或床位不滿100張醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由區(qū)衛(wèi)生行政部門負責審核,，報所在市衛(wèi)生行政部門復核,，區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)上級衛(wèi)生行政部門符合意見向醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請人作出批復,。
　　縣級及縣級市的不設(shè)床位或床位不滿100張醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置,，由縣（市）衛(wèi)生行政部門負責審批，同時報所在市地衛(wèi)生行政部門備案,。
　?。ǘ┦械丶夅t(yī)療急救站、臨床檢驗中心等機構(gòu),，100—499張床位的綜合醫(yī)院,，不滿200張床位的專科醫(yī)院,、中醫(yī)院,、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院,、康復醫(yī)院,、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐螜C構(gòu)和婦幼保健機構(gòu)的設(shè)置,，有市地級衛(wèi)生行政部門負責審批，同時報省衛(wèi)生行政部門備案,。
　　3,、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須在批準其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門進行登記,，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：
　?。ㄒ唬?有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的批準書,；
　　（二） 符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準,；
　?。ㄈ?有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所,；
　?。ㄋ模?有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設(shè)施,、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,；
　?。ㄎ澹?有相應的規(guī)章制度；
　?。?能夠獨立承擔民事責任,。
　　4、醫(yī)療機構(gòu)變更 
　　醫(yī)療機構(gòu)變更名稱,、地址,、法人代表或者主要負責人、所有制形式,、服務對象,、服務方式、注冊資金（資本）,、診療科目,、床位（牙椅）的，應當原登記機關(guān)申請變更登記,。未經(jīng)核準,，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自改變登記事項。
　　5,、校驗：床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu),，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次,。校驗由原登記機關(guān)辦理。