疫情肆虐, 口罩缺貨,。有很多企業(yè)都加入了生產(chǎn)口罩的大軍, 比亞迪、廣汽, 還有中國(guó)石化,、富士康等公司也“轉(zhuǎn)行”做起了口罩,。眾志成城, 共克時(shí)艱, 這些企業(yè)的轉(zhuǎn)行一定程度上緩解了口罩的緊缺。不少有意生產(chǎn)口罩的投資人想接觸這個(gè)市場(chǎng),，但由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn),結(jié)果事倍功半,。那么,，疫情防控期間企業(yè)生產(chǎn)口罩需要具備哪些資質(zhì)

口罩生產(chǎn)企業(yè)需要具備的資質(zhì)

據(jù)了解,，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,，這個(gè)分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,。比如說(shuō)醫(yī)用口罩,，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段,，就會(huì)劃分到了二類,，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩,。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求,，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí),，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械,。

除此之外,，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)和銷售,。

申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查,。對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō), 這是不小的挑戰(zhàn),。

醫(yī)用口罩分為如下三類醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩, 其防護(hù)能力由低到高, 生產(chǎn)的難度也有區(qū)別,。

另外, 三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同,。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿足YYT 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn),。

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