疫情肆虐, 口罩缺貨,。有很多企業(yè)都加入了生產口罩的大軍, 比亞迪、廣汽, 還有中國石化,、富士康等公司也“轉行”做起了口罩,。眾志成城, 共克時艱, 這些企業(yè)的轉行一定程度上緩解了口罩的緊缺。不少有意生產口罩的投資人想接觸這個市場,，但由于缺乏相關經驗,結果事倍功半,。那么，疫情防控期間企業(yè)生產口罩需要具備哪些資質

口罩生產企業(yè)需要具備的資質

據(jù)了解,，醫(yī)療器械產品主要分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說醫(yī)用口罩,，在一般時候都會被分到一類產品,，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類,，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,，加強對轄區(qū)內已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管,，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識,，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械,。

除此之外,，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,，想要生產三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產和銷售,。

申請生產醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系, 還要經過現(xiàn)場核查,。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。

醫(yī)用口罩分為如下三類醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩),、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩, 其防護能力由低到高, 生產的難度也有區(qū)別,。

另外, 三種執(zhí)行的標準也不同。一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YYT 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》三個標準,。

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