國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近期,，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品如何進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示,。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將一次性使用眼科手術(shù)用刀等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、一次性使用眼科手術(shù)用刀：作為II類醫(yī)療器械管理,。



 二,、一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤：侵入組織，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 三,、一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器：作為I類醫(yī)療器械管理。



 四,、一次性使用眼科手術(shù)用操縱器：作為I類醫(yī)療器械管理,。



 五、一次性使用淚點(diǎn)擴(kuò)張器及淚道探針：作為I類醫(yī)療器械管理,。



 六,、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質(zhì)之間，避免損傷視網(wǎng)膜及保護(hù)角膜瓣,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 七、器械手柄：在白內(nèi)障手術(shù)中與灌注器械相連,，作為I類醫(yī)療器械管理,。



 八、滑片：白內(nèi)障手術(shù)中經(jīng)切口放置在角膜與虹膜之間,，起到保護(hù)虹膜并輔助人工晶體植入的作用，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 九,、功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）：系用圖像、言語信號(hào)刺激,、磁共振成像技術(shù)對(duì)人體生理過程研究,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：用于熱療儀實(shí)現(xiàn)人體腔內(nèi)治療,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十一、激光洗眉機(jī)：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著,，可能會(huì)對(duì)人體的生理功能造成潛在的影響或損傷,，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對(duì)生理過程替代、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十二、醫(yī)用多環(huán)套扎器：用于消化道,、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結(jié)扎,，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸，且在非無菌環(huán)境中使用,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十三、激光針刀：用于治療各種風(fēng)濕,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎、骨外傷后遺癥,、股骨頭壞死,、骨性關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)以及由此引起的關(guān)節(jié)強(qiáng)直畸形,、駝背,，各種因軟組織造成的粘連、攣縮,、結(jié)疤而引起疼痛,，各種腱鞘炎、肌肉筋膜炎,、滑囊炎,、增生性關(guān)節(jié)炎,，各種頸椎病,、腰椎病等,作為II類醫(yī)療器械管理。



 十四,、病人降溫系統(tǒng)：用于降低病人體溫,，可對(duì)某些神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人提供保護(hù)作用，并可限制對(duì)人體有害的代謝反應(yīng),作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十五,、美容義眼片：用于眼球失明后彌補(bǔ)眼部外觀缺陷的美容裝飾，不作為醫(yī)療器械管理。



 十六,、全自動(dòng)尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池,，不與尿液標(biāo)本發(fā)生任何生物及化學(xué)反應(yīng)，不作為醫(yī)療器械管理,。



 十七,、標(biāo)記墊：用于角膜標(biāo)記器上，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置,，不直接接觸角膜,，不作為醫(yī)療器械管理。



 十八,、封管熱合器：用于血袋封口,，不作為醫(yī)療器械管理。



 十九,、器械清潔巾：用于清潔精密手術(shù)器械,，不作為醫(yī)療器械管理。



 二十,、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件：用于對(duì)孕早期及孕中期測量的孕婦血清生化指標(biāo)及孕婦年齡,、孕周和體重等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，用以評(píng)估胎兒患唐氏綜合癥,、愛德華綜合癥和神經(jīng)管缺陷的概率值,，以供醫(yī)生參考是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的產(chǎn)前診斷，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、服藥杯：用于臨時(shí)性分藥、裝藥的杯子,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請(qǐng)。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年二月四日

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