國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]60號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)對部分產(chǎn)品如何進(jìn)行分類界定的請示,。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將一次性使用眼科手術(shù)用刀等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、一次性使用眼科手術(shù)用刀：作為II類醫(yī)療器械管理,。



 二,、一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤：侵入組織，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 三,、一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器：作為I類醫(yī)療器械管理。



 四,、一次性使用眼科手術(shù)用操縱器：作為I類醫(yī)療器械管理,。



 五,、一次性使用淚點擴(kuò)張器及淚道探針：作為I類醫(yī)療器械管理。



 六,、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質(zhì)之間,，避免損傷視網(wǎng)膜及保護(hù)角膜瓣，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 七,、器械手柄：在白內(nèi)障手術(shù)中與灌注器械相連，作為I類醫(yī)療器械管理,。



 八,、滑片：白內(nèi)障手術(shù)中經(jīng)切口放置在角膜與虹膜之間，起到保護(hù)虹膜并輔助人工晶體植入的作用,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 九、功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）：系用圖像,、言語信號刺激,、磁共振成像技術(shù)對人體生理過程研究，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十,、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：用于熱療儀實現(xiàn)人體腔內(nèi)治療，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、激光洗眉機(jī)：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著，可能會對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷,，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對生理過程替代,、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十二,、醫(yī)用多環(huán)套扎器：用于消化道、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結(jié)扎,，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸,，且在非無菌環(huán)境中使用，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、激光針刀：用于治療各種風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強直性脊柱炎、骨外傷后遺癥,、股骨頭壞死,、骨性關(guān)節(jié)病,、痛風(fēng)以及由此引起的關(guān)節(jié)強直畸形、駝背,，各種因軟組織造成的粘連,、攣縮、結(jié)疤而引起疼痛,，各種腱鞘炎,、肌肉筋膜炎、滑囊炎,、增生性關(guān)節(jié)炎,，各種頸椎病、腰椎病等,作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、病人降溫系統(tǒng)：用于降低病人體溫，可對某些神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人提供保護(hù)作用,，并可限制對人體有害的代謝反應(yīng),作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十五、美容義眼片：用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 十六、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池,，不與尿液標(biāo)本發(fā)生任何生物及化學(xué)反應(yīng),，不作為醫(yī)療器械管理。



 十七,、標(biāo)記墊：用于角膜標(biāo)記器上,，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置，不直接接觸角膜,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 十八、封管熱合器：用于血袋封口,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 十九、器械清潔巾：用于清潔精密手術(shù)器械,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件：用于對孕早期及孕中期測量的孕婦血清生化指標(biāo)及孕婦年齡,、孕周和體重等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理,，用以評估胎兒患唐氏綜合癥、愛德華綜合癥和神經(jīng)管缺陷的概率值,，以供醫(yī)生參考是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的產(chǎn)前診斷,，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 二十一、服藥杯：用于臨時性分藥,、裝藥的杯子,，不作為醫(yī)療器械管理。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年二月四日

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