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衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心,，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施,。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）,、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）,、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）,、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,，保證許可工作公開,、公平、公正,，制定本規(guī)定,。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械,。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報材料的一般要求：

（一）首次申報消毒產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提供原件1份,、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致,；

（二）申請延續(xù),、變更、補發(fā)批件,、補正資料的,，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外,，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章,；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志,，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位,；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)消毒劑許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告,；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；

（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表,；

2、檢驗受理通知書,；

3,、產(chǎn)品說明書；

4,、采樣單；

5,、理化檢驗報告,；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7,、毒理學(xué)安全性檢驗報告,；

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告,；

（六）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料,。

另附未啟封樣品小包裝1件,。

第六條申請進(jìn)口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）研制報告,；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表,；

2、檢驗受理通知書,；

3,、產(chǎn)品說明書；

4,、理化檢驗報告,；

5、殺滅微生物效果檢測報告,；

6,、毒理學(xué)安全性檢驗報告；

7,、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告,。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品說明書,；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十一）可能有助于評審的其它資料,。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第七條申請國產(chǎn)消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,；

（三）研制報告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；

（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；

（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表,；

2、檢驗受理通知書,；

3,、產(chǎn)品說明書；

4,、采樣單,；

5、殺菌因子強度檢測報告,；

6,、殺滅微生物效果檢測報告；

7,、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告,；

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告,；

9,、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌,；

（八）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第八條申請進(jìn)口消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告,；

（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，并按下列順序排列：

1、檢驗申請表,；

2,、檢驗受理通知書,；

3、產(chǎn)品說明書,；

4、殺菌因子強度檢測報告,；

5,、殺滅微生物效果檢測報告；

6,、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告,；

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告,；

8,、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書,；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的,，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第九條申報消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）研制報告,；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）主要成分含量及檢驗方法,；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽,；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料,；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件,。

第十條申報消毒器械新產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告,；

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）作用原理及檢驗方法；

（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）,；

（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌,；

（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第十一條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書,；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,。

第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）產(chǎn)品配方,；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）,；

（六）市售產(chǎn)品使用說明書,；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（八）可能有助于評審的其它資料,。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）,。

第十三條申請變更許可事項的,，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）其它材料,；

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,。其中,，因企業(yè)間的收購,、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件,。證明文件需翻譯成中文,，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件,；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件,；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告,。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量,、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,，提供相應(yīng)的檢驗報告,。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,；進(jìn)口產(chǎn)品,，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2,、產(chǎn)品名稱的變更：

申請變更產(chǎn)品中文名稱的,，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝,；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更,。

3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,，提供委托加工協(xié)議書,；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量,、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告,；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,。

4,、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由,，并提供相關(guān)證明文件,。

第十四條申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表,；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的,，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補發(fā)的,，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件,，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn),；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn),，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；

（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證,；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核,。

第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名,；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；

（三）如為外文,，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證,。

第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表,；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖,；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單,；

（六）產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）,；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；

（八）其他材料。

第十八條研制報告應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒劑研制報告要求：

1,、產(chǎn)品開發(fā)目的,，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；

2,、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),，配方篩選試驗數(shù)據(jù)；

3,、生產(chǎn)工藝流程,，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù),；

4、產(chǎn)品感官性狀,、物理特性,、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值,、主要殺菌成份的含量（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）,、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性,；

5,、消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量,；溫度,、pH值、有機(jī)物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響,；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)；

6,、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料,。

（二）消毒器械研制報告要求：

1、產(chǎn)品開發(fā)目的,，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析,；

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理,；

3,、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求,；

4,、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強度檢測（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）,、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等,。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計消毒功效方面的試驗,；

4、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測試,；

5,、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。

第十九條補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評審意見提交完整的補正材料,，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章,；

（二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料,，逾期未提交的,，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明,。

第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標(biāo)明全部成份名稱,，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量,；

（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述,，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量,；

（三）植物提取物,，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源,，并給出拉丁文學(xué)名,；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品,，應(yīng)給出合成所用原料,、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份,。

第二十一條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求,，應(yīng)包括感官指標(biāo),、理化指標(biāo)；

（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀,；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,，包括：有效成份含量、pH值,、重金屬含量,；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗的試驗項目需提供認(rèn)定檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢測報告,；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具,；

（三）國內(nèi)檢驗機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關(guān)檢測方法及使用標(biāo)準(zhǔn),。國外實驗室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1,、經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書,；

2,、未經(jīng)實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實驗室嚴(yán)格遵循《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,，GLP）的證明,；

3、其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料,。

第二十三條大型消毒器械是指體積大,、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm,；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg,。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋,。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

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