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衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施,。為配合《程序》的實施,，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）,、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,，保證許可工作公開,、公平、公正,，制定本規(guī)定,。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械,。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當嚴格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行,。

第四條申報材料的一般要求：

（一）首次申報消毒產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提供原件1份、復印件4份,；復印件應(yīng)當清晰并與原件一致,；

（二）申請延續(xù)、變更,、補發(fā)批件,、補正資料的，提供原件1份,；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外,，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標志,，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊,；

（五）使用中國法定計量單位,；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致,；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)消毒劑許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告,；

（四）企業(yè)標準,；

（五）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表,；

2、檢驗受理通知書,；

3,、產(chǎn)品說明書；

4,、采樣單,；

5、理化檢驗報告,；

6,、殺滅微生物效果檢測報告；

7,、毒理學安全性檢驗報告,；

8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告,；

（六）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料,。

另附未啟封樣品小包裝1件,。

第六條申請進口消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）研制報告,；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）質(zhì)量標準,；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表,；

2,、檢驗受理通知書；

3,、產(chǎn)品說明書,；

4、理化檢驗報告,；

5,、殺滅微生物效果檢測報告；

6,、毒理學安全性檢驗報告,；

7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告,。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）,；

（八）產(chǎn)品說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料,。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第七條申請國產(chǎn)消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告,；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；

（五）企業(yè)標準；

（六）經(jīng)認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：

1,、檢驗申請表；

2,、檢驗受理通知書,；

3、產(chǎn)品說明書,；

4,、采樣單；

5,、殺菌因子強度檢測報告,；

6、殺滅微生物效果檢測報告,；

7,、毒理學及電器安全性檢驗報告,；

8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告,；

9,、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌,；

（八）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第八條申請進口消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）進口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告,；

（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）質(zhì)量標準,；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，并按下列順序排列：

1、檢驗申請表,；

2,、檢驗受理通知書；

3,、產(chǎn)品說明書,；

4、殺菌因子強度檢測報告,；

5,、殺滅微生物效果檢測報告；

6,、毒理學及電器安全性檢驗報告,；

7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告,；

8,、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書,；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第九條申報消毒劑新產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告,；

（三）產(chǎn)品配方,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗方法,；

（六）企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）,；

（七）產(chǎn)品使用說明書和標簽；

（八）國內(nèi)外的文獻資料,；

（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料,。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第十條申報消毒器械新產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）研制報告；

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）作用原理及檢驗方法；

（六）企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）,；

（七）產(chǎn)品使用說明書和銘牌；

（八）國內(nèi)外的文獻資料,；

（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的,，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。

第十一條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書,；

（二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章延續(xù),、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,，應(yīng)提交以下材料：

（一）消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）產(chǎn)品配方,；

（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；

（五）市售產(chǎn)品標簽（器械為銘牌）,；

（六）市售產(chǎn)品使用說明書,；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；

（八）可能有助于評審的其它資料,。

消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）,。

第十三條申請變更許可事項的,，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）其它材料,；

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,。其中,，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件,。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證,；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的,，應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件,；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告,。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量,、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,，提供相應(yīng)的檢驗報告,。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品,，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗,。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

申請變更產(chǎn)品中文名稱的,，應(yīng)在變更申請表中說明理由,，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更,。

3,、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書,；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告,。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告,；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,，提供相應(yīng)的檢驗報告

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。

4,、申請其他可變更項目變更的,，應(yīng)詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件,。

第十四條申請補發(fā)許可批件的,，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的,，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補發(fā)的,，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供文件原件的，可提供復印件,，復印件須由出具單位確認或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認,；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其它方式生產(chǎn),，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明,；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件,，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；

（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證,；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核,。

第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名,；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復印件,，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；

（三）如為外文,，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證,。

第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表,；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖,；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品使用說明書,、標簽（銘牌）,；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（八）其他材料,。

第十八條研制報告應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒劑研制報告要求：

1,、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析,；

2,、配方各成分的作用及其科學依據(jù)，配方篩選試驗數(shù)據(jù),；

3,、生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件,、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù),；

4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性,、化學穩(wěn)定性,，pH值、主要殺菌成份的含量（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）,、對物品（金屬,、織物等）的腐蝕性；

5,、消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進行設(shè)計,，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度,、pH值,、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù),；

6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料,。

（二）消毒器械研制報告要求：

1,、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析,；

2,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理,；

3,、生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求,；

4,、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,，應(yīng)進行殺菌因子的強度檢測（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）,、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等,。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計消毒功效方面的試驗,；

4、其它器械需按有關(guān)標準要求進行全面測試,；

5,、可能對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。

第十九條補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評審意見提交完整的補正材料,，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料,，逾期未提交的,，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明,。

第二十條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：

（一）標明全部成份名稱,，規(guī)格、等級及準確加入量,；

（二）成分名稱以化學名稱表述,，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量,；

（三）植物提取物,，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源,，并給出拉丁文學名,；

（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學合成的產(chǎn)品,，應(yīng)給出合成所用原料,、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份,。

第二十一條產(chǎn)品標準應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標準應(yīng)符合《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求,，應(yīng)包括感官指標、理化指標,；

（二）感官指標應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀,；理化指標應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量,、pH值,、重金屬含量；

（三）進口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準,。

第二十二條消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構(gòu)出具的檢測報告,；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構(gòu)出具；

（三）國內(nèi)檢驗機構(gòu)無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告,，并提供相關(guān)檢測方法及使用標準,。國外實驗室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：

1、經(jīng)過實驗室資格認證的,，應(yīng)提供資質(zhì)認證證書,；

2、未經(jīng)實驗室資格認證的,，應(yīng)提供實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,，GLP）的證明,；

3、其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料,。

第二十三條大型消毒器械是指體積大,、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm,；

（二）長度或者寬度≥100cm,；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋,。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實施,，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準,。

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

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