• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2005]288號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-06-16
• 【生效日期】2005-06-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]288號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)的日常監(jiān)管,，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2005年全國(guó)食品藥品專項(xiàng)整治工作安排》的要求，我局決定自2005年起對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管（重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)名單見附件1,；全國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)名單見附件2）,。各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)列入重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督和檢查,，指導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)確定一名局領(lǐng)導(dǎo)和一名負(fù)責(zé)特殊藥品和血液制品監(jiān)管的工作人員聯(lián)系企業(yè),，并組織企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局共同參與，對(duì)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī)情況及特殊藥品和血液制品生產(chǎn),、銷售等情況定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)予以糾正,，確保特殊藥品合法需求,，杜絕流入非法渠道。加強(qiáng)對(duì)原料血漿來源和質(zhì)量的監(jiān)管,，防止血液制品生產(chǎn)的交叉污染,。



 二、建立監(jiān)管責(zé)任制,，要將監(jiān)管任務(wù)和職責(zé)（見附件3）予以分解,，落實(shí)到人；同時(shí)明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管職責(zé),，共同做好重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督管理工作,。



 三、可參照本通知的要求,，結(jié)合本轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管的具體情況,，確定其他重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，加強(qiáng)日常監(jiān)管,，提高監(jiān)管水平,。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，對(duì)企業(yè)的投料、純化和制劑生產(chǎn)實(shí)行月報(bào)表（見附件4）制度,。



 四,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)監(jiān)督檢查情況,，建立重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)信用信息檔案。



 五,、請(qǐng)各有關(guān)省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將特殊藥品和血液制品監(jiān)管責(zé)任人名單以及重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)責(zé)任人名單（見附件5）匯總后,，于2005年7月10日前報(bào)我局藥品安全監(jiān)管司備案,。





 附件：1．重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)名單

 2．全國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)名單

 3．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)與職責(zé)

 4．血液制品生產(chǎn)單位原料血漿及相關(guān)信息月報(bào)表

 5．藥品監(jiān)管責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人名單





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月十六日





附件1：



 重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)名單

┌──────┬───┬──────────────────────────┐

│ 省、區(qū)、市 │ 數(shù)量 │ 企 業(yè) 名 稱 │

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│ 北京市 │ 2 │國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)股份有限公司順義分公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │北京萌蒂制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │天津藥物院藥業(yè)有限責(zé)任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 天津市 │ 3 │天津中安藥業(yè)有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │天津中央藥業(yè)有限公司 │

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│ 河北省 │ 2 │石家莊制藥集團(tuán)有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一四六倉庫 │

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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制藥有限公司 │

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│ │ │赤峰艾克制藥科技股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 內(nèi)蒙古區(qū) │ 3 │開魯興利制藥有限責(zé)任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │鄂爾多斯市金駝藥業(yè)有限責(zé)任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 遼寧省 │ 1 │沈陽第一制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒蘭合成藥業(yè)股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │吉林制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │上海紫源制藥有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 上海市 │ 3 │上?，F(xiàn)代浦東藥廠有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │上海新先鋒藥業(yè)有限公司第四制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 江蘇省 │ 4 │徐州恩華藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │常州四藥制藥有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │南通精華制藥有限公司 │

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│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制藥有限公司 │

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│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋藥業(yè)有限公司 │

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│ 福建省 │ 1 │福建古田藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 山東省 │ 1 │山東新華制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │湖北中天愛百顆藥業(yè)有限公司 │

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│ 廣東省 │ 2 │麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 重慶市 │ 2 │西南藥業(yè)股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 貴州省 │ 2 │貴州益佰制藥股份有限公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │貴州百靈制藥有限公司 │

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│ │ │甘肅藥物堿廠 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ 甘肅省 │ 3 │甘肅農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │藥用罌粟種植基地 │

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│ 青海省 │ 2 │青海制藥廠有限公司 │

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│ 新疆區(qū) │ 2 │新疆和碩麻黃素制品有限責(zé)任公司 │

│ │ ├──────────────────────────┤

│ │ │吐魯番天山蓮麻黃素制品有限責(zé)任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 20 │ 37 │ │

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附件2：



 全國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)名單



┌──────┬───┬──────────────────────────┐

│ 省,、區(qū)、市 │ 數(shù)量 │ 企 業(yè) 名 稱 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 北京市 │ 1 │北京天壇生物制品股份有限公司 │

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│ 河北省 │ 2 │河北華凱生物技術(shù)聯(lián)合有限公司 │

│ │ │河北大安生物制藥股份有限公司 │

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│ 山西省 │ 1 │山西康寶生物制品股份有限公司 │

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│ 遼寧省 │ 1 │廣西北生藥業(yè)股份有限公司遼陽血液技術(shù)分公司 │

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│ 黑龍江 │ 1 │哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │上海萊士血液制品有限公司 │

│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │

│ │ │上海新興醫(yī)藥股份有限公司 │

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│ 江蘇省 │ 1 │華蘭生物工程（蘇州）有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 浙江省 │ 1 │浙江省?？瞪镏破酚邢薰?│

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 安徽省 │ 2 │安徽綠十字生物制品藥業(yè)公司 │

│ │ │安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 江西省 │ 1 │江西博亞生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 山東省 │ 1 │山東省血液制品研究所 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │華蘭生物工程股份有限公司 │

│ 河南省 │ 3 │鄭州海星邦和生物制藥有限公司 │

│ │ │濟(jì)南軍區(qū)生物制品藥物研究所 │

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│ 湖北省 │ 2 │武漢生物制品研究所 │

│ │ │武漢瑞德生物制品有限公司 │

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│ 湖南省 │ 1 │清華紫光古漢生物制藥股份有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ │ │三九集團(tuán)湛江開發(fā)雙林藥業(yè)有限公司 │

│ 廣東省 │ 4 │廣東省血液制品所 │

│ │ │深圳衛(wèi)武光明生物制品廠 │

│ │ │廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 廣西區(qū) │ 1 │廣西北生藥業(yè)股份有限公司柳州生物制品分公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 海南省 │ 1 │?？谑毶镏破酚邢薰?│

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 重慶市 │ 1 │重慶益拓生物制藥有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 四川省 │ 2 │成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 │

│ │ │四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 貴州省 │ 1 │貴州黔峰生物制品有限責(zé)任公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 陜西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 甘肅省 │ 1 │蘭州生物制品研究所 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 新疆區(qū) │ 1 │新疆豪斯達(dá)生物制品有限公司 │

├──────┼───┼──────────────────────────┤

│ 23 │ 34 │ │

└──────┴───┴──────────────────────────┘





附件3：



 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品和血液制品

 生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)與職責(zé)



 監(jiān)管原則：嚴(yán)格監(jiān)管、檢查到位,、重點(diǎn)跟蹤,、確保安全

 具體任務(wù)與職責(zé)：



 一、跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī)情況,；



 二、跟蹤檢查企業(yè)生產(chǎn),、購(gòu)銷和儲(chǔ)存等管理情況,，檢查特殊藥品購(gòu)買方是否具有合法資質(zhì)；



 三,、檢查企業(yè)管理軟,、硬件是否符合要求；



 四,、檢查企業(yè)內(nèi)部管理制度落實(shí)情況,；



 五、建立巡查制度,，省級(jí)或設(shè)區(qū)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局每月至少到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查一次,，每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容及日期，并由檢查人員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,，一式兩份,，各執(zhí)一份；發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理,，并由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。



 六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔自律地有關(guān)規(guī)定,。



 七、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)每季度向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,，書面報(bào)告上季度對(duì)所聯(lián)系監(jiān)管的企業(yè)的檢查情況,，每年年底前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司提交總結(jié)報(bào)告。





附件4： 制品生產(chǎn)單位原料血漿及相關(guān)信息月報(bào)表



單位名稱： 地址：

郵編：

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人： 電話(手機(jī))：

傳真：

＿＿＿年＿＿＿月投漿量（袋）： 合計(jì)（噸）：



本月血液制品生產(chǎn)：

┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐

│ 血漿站名稱 │投漿│投漿│得到組│純化│滅活│灌裝│入庫待│抽樣│合格簽│其│

│（血漿來源）│時(shí)間│ 量 │份數(shù)量│時(shí)間│時(shí)間│時(shí)間│檢時(shí)間│時(shí)間│發(fā)時(shí)間│它│

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘



本月生產(chǎn)血液制品品種,、批號(hào),、規(guī)格及批量：

┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐

│ 品種 │ 批號(hào) │ 規(guī)格 │分裝量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│

├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│ │ │ │ │ │ │

├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤

│ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │

└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘



本月血液制品批簽發(fā)品種,、批號(hào)、規(guī)格及數(shù)量：

┌────────┬────────┬────────┬───────────┐

│ 品種 │ 批號(hào) │ 規(guī)格 │ 數(shù)量（支） │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

├────────┼────────┼────────┼───────────┤

│ │ │ │ │

└────────┴────────┴────────┴───────────┘



本月單采血漿出入庫情況報(bào)表：

┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐

│單采漿站名稱及地址│ 入庫量 │入庫│ 復(fù)檢不 │ 上月庫存 │ 出庫量 │出庫│ 本月庫存│

│ │（袋／噸）│時(shí)間│合格袋數(shù)│（袋／噸）│（袋／噸）│時(shí)間│（袋／噸）│

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │

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本月不合格血漿統(tǒng)計(jì)報(bào)表

┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐

│ 不合格項(xiàng)目 │本月入庫數(shù)量（袋）│上月數(shù)量（袋）│本月銷毀（袋）│ 本月庫存（袋） │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│HBsAg 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│抗- HCV 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│抗- HIV-1/2 陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│梅毒陽性 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│ALT異常 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│其它 │ │ │ │ │

├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤

│總計(jì) │ │ │ │ │

└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘



本月耗材情況：

┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐

│購(gòu)進(jìn)耗材數(shù)│購(gòu)進(jìn)│耗材批號(hào)│ 耗材生產(chǎn)單位名稱 │消耗數(shù)量│使用時(shí)間│庫存數(shù)量│

│ 量（套）│時(shí)間│ │ │ （套） │ │ （套） │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘



本月收購(gòu)原料血漿支付金額： 元 本月購(gòu)買耗材支付金額： 元



本月試劑使用情況：

┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐

│ 購(gòu)進(jìn)試劑名稱 │購(gòu)進(jìn)數(shù)量│規(guī)格│試劑批號(hào)│試劑生產(chǎn)單位│消耗數(shù)量│庫存數(shù)量│

│ │ （盒） │ │ │ 名 稱 │ （盒） │ （盒） │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│HBsAg試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│抗-HCV 試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│抗- HIV-1/2 試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│梅毒試劑盒 │ │ │ │ │ │ │

├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤

│ALT試劑 │ │ │ │ │ │ │

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注：每月7日前將上月生產(chǎn)情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)（100810）



附件5：



 藥品監(jiān)管責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人名單



 一,、＿＿＿省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

 主管局領(lǐng)導(dǎo)： 監(jiān)管的人員：

 手機(jī)號(hào)碼： 手機(jī)號(hào)碼：

 辦公電話： 辦公電話：

 傳真： 傳真：

 E-mail： E-mail：



 二,、生產(chǎn)企業(yè)名稱：

 地址：

 企業(yè)法人代表： 企業(yè)具體聯(lián)系人：

 手機(jī)號(hào)碼： 手機(jī)號(hào)碼：

 辦公電話： 辦公電話：

 傳真： 傳真：

 E-mail： E-mail：