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福建省職業(yè)病診斷機構資格審定標準及考核辦法（試行）

(閩衛(wèi)法監(jiān)[2005]122號)

各設市衛(wèi)生局,，省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心：

根據(jù)《職業(yè)病防治法》和衛(wèi)生部《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》的要求，我廳組織制訂了《福建省職業(yè)病診斷機構資格審定標準及考核辦法（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題請及時與省衛(wèi)生廳法監(jiān)處聯(lián)系,。聯(lián)系人：翁鋮,，電話：87856903，傳真：87873226,。

福建省衛(wèi)生廳
二○○五年四月二十九日

福建省職業(yè)病診斷機構資格審定標準及考核辦法（試行）

為了加強職業(yè)病診斷醫(yī)療衛(wèi)生機構質量管理,，規(guī)范福建省職業(yè)病診斷工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）,、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》,，結合福建省實際情況，制定本標準及考核辦法,。

一,、職業(yè)病診斷項目認可范圍

按照職業(yè)病目錄和職業(yè)病診斷標準要求，根據(jù)職業(yè)病診斷機構法人資格,、資源（人員,、儀器設備、實驗室等）,、工作條件與服務能力,，確定醫(yī)療衛(wèi)生機構職業(yè)病診斷類別及具體項目認可范圍。診斷項目為：塵肺,、職業(yè)性放射性疾病,、職業(yè)中毒、物理因素所致職業(yè)病,、生物因素所致職業(yè)病,、職業(yè)性皮膚病、職業(yè)性眼病,、職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病,、職業(yè)性腫瘤及其他職業(yè)病等,。

二、職業(yè)病診斷機構應當具備的條件

（一）具有法人資格,；

（二）持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,；

（三）具有與開展職業(yè)病診斷相適應的醫(yī)療衛(wèi)生技術人員；

（四）能獨立開展相應的職業(yè)病診斷工作,；

（五）根據(jù)授權項目范圍建立相應的內(nèi)部組織機構,，包括職業(yè)病檢查室、臨床檢驗室,、輔助檢查室和質量管理室等,。機構職責工作任務明確；

（六）配置相應的儀器設備,，現(xiàn)有儀器設備能夠滿足認可范圍內(nèi)規(guī)定的職業(yè)病診斷項目要求,；

（七）具有能夠滿足職業(yè)病診斷要求的固定工作場所和相應的工作條件；

（八）具有健全的職業(yè)病診斷質量體系,，包括質量手冊,、程序性文件、診斷程序,、臨床檢查病歷記錄,、診斷證明書、職業(yè)病檔案管理和投訴檔案等,。

三,、人力資源配置要求

（一）職業(yè)病診斷醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊,。

（二）熟悉《職業(yè)病防治法》,、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》等相關法律、法規(guī),、規(guī)章,、職業(yè)病診斷標準與技術規(guī)范。

（三）職業(yè)病診斷醫(yī)師應具有中級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職稱,。并從事職業(yè)病診斷相關工作5年以上,。要經(jīng)省級以上職業(yè)病診斷資格培訓,，經(jīng)考試合格,，持證上崗。

（四）開展職業(yè)病診斷工作,，應當具有3名以上職業(yè)病診斷醫(yī)師,，職業(yè)病科、眼科,、皮膚科,、神經(jīng)科,、消化科、血液科,、泌尿科,、呼吸科、腫瘤科等相關專業(yè)的診斷醫(yī)師可以外聘,。

（五）從事職業(yè)中毒診斷的機構其臨床檢驗人員不得少于2人,；從事塵肺病診斷的機構其放射投照技術人員不得少于1人，醫(yī)學影像學醫(yī)師不得少于2人,；從事職業(yè)性眼病診斷的機構,，眼科醫(yī)師不得少于1人；從事職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病診斷的機構,，耳鼻喉科醫(yī)師和口腔科醫(yī)師不得少于1人,。從事放射性疾病診斷工作，診斷醫(yī)師要放射醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)放射醫(yī)學專業(yè)培訓,，有輻射細胞遺傳學檢驗設備和用生物學方法估算受照人員劑量的能力,。有綜合分析和評估人員受照劑量的能力。

（六）職業(yè)病診斷報告簽發(fā)人應當具備副主任醫(yī)師以上技術職稱,，從事職業(yè)病診斷工作5年以上,。主管的臨床檢驗師應當具備主管檢驗技師以上技術職稱，從事職業(yè)病診斷臨床檢驗工作5年以上,。主管的影像醫(yī)學醫(yī)師應當具備中級以上技術職稱,，從事職業(yè)病診斷工作5年以上。

（七）報告簽發(fā)人,、主管臨床檢驗師,、主管影像醫(yī)學醫(yī)師不得外聘。質量審核員和檔案員可以兼職,。

四,、儀器設備配置及使用要求

（一）職業(yè)病診斷檢查所需儀器設備的種類、數(shù)量和品質（性能,、量程,、精度等）應滿足認可范圍內(nèi)的診斷檢查項目指標的要求；經(jīng)過有效的計量檢定,，有明顯檢定標識,，運行良好，量值準確可靠,。

（二）無計量檢定規(guī)程的儀器設備,，應有運行期間核查或比對結果報告。

（三）儀器設備應有完整的技術安全操作規(guī)程,、使用和維修記錄,，且維護保養(yǎng)運行正常,。

（四）有儀器設備管理制度，包括安全使用制度,、維護保養(yǎng)制度,、檔案管理制度，申請,、審批,、采購、啟用制度等,。

五,、實驗室及工作場所環(huán)境條件要求

（一）能夠滿足認可范圍內(nèi)的職業(yè)健康檢查項目的要求，檢驗方法應符合國家,、行業(yè)或地方規(guī)定的標準要求,。

（二）有實驗室管理制度，包括技術安全制度,、環(huán)境衛(wèi)生制度,、物品保管制度等。

（三）職業(yè)病診斷工作場所和檢驗室的面積,、照明,、溫度、濕度等環(huán)境條件應滿足被檢查人員,、儀器設備和工作任務的要求,。

（四）檢驗室內(nèi)布局合理、便于安全操作,，儀器設備放置妥當,，有通風、排毒設施,。

（五）有實驗室常規(guī)質控記錄,、盲樣考核記錄。

六,、質量體系建設

（一）有質量手冊,，包括：組織機構圖、質量方針,、質量管理體系圖,、診斷程序、人員與職責一覽表,、儀器設備一覽表,、檔案管理規(guī)范要求等,。

（二）有程序文件,、質量控制文件和國家有關職業(yè)病防治法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范性文件,，國家職業(yè)病診斷標準等。

（三）有職業(yè)病診斷機構管理制度,，包括實驗室管理制度,、公章使用管理制度、人員聘用管理制度,、教學培訓與繼續(xù)教育制度,、疑似職業(yè)病和職業(yè)病報告制度、安全管理制度,、儀器使用制度,、檔案管理制度等。

（四）臨床檢查,、職業(yè)病診斷證明書及病歷書寫,、檢驗記錄內(nèi)容規(guī)范，項目完整,、記錄真實,、清楚，更改處有蓋章,，有明確的報告簽發(fā)人和主管檢驗醫(yī)（技）人員簽名,，保存完整。

七,、考核辦法

（一）專家考核結論

專家考核結論包括評審分數(shù)和評審意見,。通過綜合檢查和項目考核確定評審分數(shù)再由專家進行全面評審與考核，最終做出專家考核結論,。合格者應同時滿足以下條件：

1.總分不低于80分,；

2.各單項得分不低于其標準分值的70％。

3.關鍵考核項目必須具備（該項目屬一票否決項,，用N表示）,。

（二）職業(yè)病診斷項目審定標準及考核分數(shù)

綜合考查部分包括：組織機構、人員,、儀器設備檢定與使用管理,、實驗室與工作場所環(huán)境、質量體系建設等,，標準分值權重為45％,。綜合考查項目實際得分×標準權重（45％）之積為綜合考查得分數(shù)（記為A）。

項目考核部分包括：既往職業(yè)病診斷技術檔案審查、儀器設備種類與數(shù)量,、現(xiàn)場考核和盲樣考核等,，標準分值權重為55％。項目考核實際得分×標準權重（55％）之積為項目考核得分數(shù)（記為B）,。

評審分數(shù)=A+B,。其中：

既往職業(yè)病診斷檔案審查，包括職業(yè)史,、職業(yè)病危害接觸史,、現(xiàn)場調查與危害因素檢測評價、臨床表現(xiàn),、實驗室檢查結果,、臨床病歷、職業(yè)病診斷會議記錄,、職業(yè)病診斷程序,、職業(yè)病診斷證明書等。

現(xiàn)場考核包括：物理檢查操作過程,，輔助檢查操作過程,，病歷、集體診斷會議記錄,、診斷證明書書寫,、口試、質量體系運行情況等,?？己似錅蚀_性、可靠性,、規(guī)范化程度與水平,。

盲樣考核：由福建省衛(wèi)生廳組織評審專家統(tǒng)一確定。主要包括臨床檢驗,、特殊檢驗,、塵肺片、純音聽力測試圖和聲阻抗圖分析等,，考核其準確性,、可靠性、規(guī)范化程度與水平,。

附件：1.福建省職業(yè)病診斷機構審定考核內(nèi)容及分值權重（略）

2.福建省職業(yè)病診斷機構審定考核標準（綜合考查）（略）

3.福建省職業(yè)病診斷機構審定考核標準（項目考核）（略）

福建省職業(yè)病診斷機構資格審定標準及考核辦法（試行）

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