• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2007]260號
• 【發(fā)布日期】2007-05-08
• 【生效日期】2007-05-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2007]260號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，現(xiàn)將2006年國家局組織的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉,、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果以及對人工晶體、監(jiān)護儀,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果通報如下：



 一,、抽驗情況



 （一）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的抽驗結(jié)果

 此次共抽驗8家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的9批產(chǎn)品,，共涉及8家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內(nèi)毒素,、含量、透光率,、pH值、動力粘度,、蛋白質(zhì)含量,、紫外吸收,、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“無菌”、“含量”等二項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）銀合金粉的抽驗結(jié)果

 此次共抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營單位的19批產(chǎn)品,，共涉及3家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026-1999《齒科材料銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值,、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度,、質(zhì)量損失,、包裝標(biāo)識,、細胞毒性試驗,、皮內(nèi)反應(yīng)試驗等7項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，17批產(chǎn)品被抽驗項目合格（見附件）。



 二、異議處理結(jié)果

 按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》,，中國藥品生物制品檢定所組織專家評審會,，對人工晶體、監(jiān)護儀,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備提出的異議進行了復(fù)核,，結(jié)果為維持原承檢機構(gòu)的檢驗結(jié)論，結(jié)果如下：



 （一）人工晶體

 此次復(fù)核1家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)涉及1家經(jīng)營單位的1批次產(chǎn)品,。原承檢機構(gòu)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體第1部分:術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分:光學(xué)性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分:生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度,、像質(zhì),、尺寸（總直徑、主體直徑,、純光學(xué)區(qū)直徑,、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,，1批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“光焦度”指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （二）監(jiān)護儀

 此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品,。原承檢機構(gòu)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度,、心率報警的發(fā)生時間,、走紙速度、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù),、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標(biāo)記等20項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度1項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備

 此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品。原承檢機構(gòu)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標(biāo)記,、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標(biāo)記等7項，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角,、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數(shù),；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量,、報警功能；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力,；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度,；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標(biāo)記等2項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 三,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,，強化質(zhì)量控制,，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)調(diào)查,、處理情況,，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第1期,，總第33期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年五月八日