國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]561號(hào))





 根據(jù)國家局《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)）以及《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]474號(hào)）有關(guān)要求,，現(xiàn)將魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書樣稿予以公布（見附件）。



 請(qǐng)盡快將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),，按上述文件有關(guān)要求做好相應(yīng)工作,。



 附件：魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書樣稿



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月三日





 核準(zhǔn)日期：



修改日期：



魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書



請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用



 警告 本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)！





【藥品名稱】



通用名稱：魚腥草注射液



漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye



【成 份】鮮魚腥草,，輔料為氯化鈉,、聚山梨酯-80。



【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體,。



【功能主治】清熱解毒,，消癰排膿，利濕通淋,。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍,；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤,。



【規(guī)格】2ml



【用法用量】肌內(nèi)注射,。一次2ml，一日4-6 ml,。



【不良反應(yīng)】（1）本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng):過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜,，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等,。



（2）尚可見其他不良反應(yīng):



皮膚粘膜表現(xiàn)：皮膚潮紅,，瘙癢,，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等,。呼吸道阻塞癥狀：胸悶,，氣急，喘鳴,，憋氣,，紫紺，呼吸困難等,。



消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心，嘔吐,，腹痛,，腹瀉等。



循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)：心悸,，出汗,，面色蒼白，肢冷,，發(fā)紺等,。



意識(shí)方面的改變：煩躁，頭暈,，頭痛,，意識(shí)不清等。



（3）肌內(nèi)注射可引起局部疼痛,。



【禁忌】（1）對(duì)本品有過敏者禁用,。



（2）孕婦、兒童禁用,。



【注意事項(xiàng)】（1）若發(fā)現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色,、漏氣或瓶身細(xì)微破裂,，均不能使用。



（2）老年人慎用,。



（3）心臟病者慎用,。



（4）過敏體質(zhì)及有對(duì)其他藥物過敏史者慎用。



（5）用藥期間,，忌食辛辣,、刺激、油膩食物,。



（6）使用本品時(shí),，應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng),，必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。



【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料,。



【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息,。



【臨床試驗(yàn)】 如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)

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