- 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
- 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第446號
- 【發(fā)布日期】2004-12-31
- 【生效日期】2004-12-31
- 【失效日期】--
- 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
- 【所屬類別】政策參考
農(nóng)業(yè)部公告第446號
農(nóng)業(yè)部公告第446號
農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公領(lǐng)導(dǎo)小組第一次全體會議研究決定,,獸藥行政許可自2005年1月1日起納入我部行政審批綜合辦公業(yè)務(wù)范圍?,F(xiàn)將《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》(獸藥行政許可部分)予以公告。
附件:農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南(獸藥行政許可部分)
二OO四年十二月三十一日
附件:
農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南
(獸藥行政許可部分)
1.研制新獸藥使用一類病原微生物審批
2.獸用新生物制品臨床試驗審批
3.獸藥生產(chǎn)許可證審批
4.獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)
5.新獸藥注冊
6.進口獸藥注冊(獸藥注冊)
7.進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)
8.獸藥變更注冊
9.獸藥進口許可證審批
10.獸藥安全性評價單位資格認定
11.獸藥廣告審查
12.獸醫(yī)微生物菌(毒,、蟲)種認定
一
項目名稱:研制新獸藥使用一類病原微生物審批
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:研制單位基本情況及生物安全防范基本條件
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》([80]農(nóng)業(yè)
[牧]字第181號)
辦事條件:1.《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式兩份
2.申請報告(內(nèi)容包括申請單位基本情況及生物安全防范基本條件)
3.農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》(復(fù)印件)
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫(yī)行政管理部門遞交的《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》及其相關(guān)材料,并進行初審,。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件。
承諾時限:20個工作日
收費標準:不收費
二
項目名稱:獸用新生物制品臨床試驗審批
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.研制單位基本情況及生物安全防范基本條件
2.下一步研制方案
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》([80]農(nóng)業(yè)
[牧]字第181號)
辦事條件:1.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》一式兩份
2.申請報告(內(nèi)容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件,;菌[毒,、蟲]種名稱,、來源和特性)
3.中試產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準(草案),、中間試制研究總結(jié)報告及檢驗報告
4.臨床試驗方案
5.實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料
6.中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》(均為復(fù)印件)
7.使用一類病原微生物的,,應(yīng)提交國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的批準文件(復(fù)印件)
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸用新生物制品臨床試驗申請表》及其相關(guān)材料,,并進行初審,。
2.項目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,必要時組織專家組進行技術(shù)審查,。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:60個工作日
收費標準:暫不收費
三
項目名稱:獸藥生產(chǎn)許可證審批
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
2.是否具備獸藥生產(chǎn)條件
法律依據(jù):《獸藥管理條例》
辦事條件:1.《 <獸藥生產(chǎn)許可證> 申請表》一式兩份
2.《獸藥GMP證書》(復(fù)印件)
3.《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱或企業(yè)法定代表人的,還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件),。
辦事程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫(yī)行政管理部門遞交的《 <獸藥生產(chǎn)許可證> 申請表》及其相關(guān)材料,并進行初審,。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件。
承諾時限:40個工作日
收費標準:不收費
四
項目名稱:獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.產(chǎn)品是否符合法定獸藥標準
2.產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗是否合格
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》(2004年農(nóng)業(yè)部令
第45號頒布)
辦事條件:1.《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份
2.《獸藥生產(chǎn)許可證》一式二份(復(fù)印件)
3.《獸藥GMP證書》一式二份(復(fù)印件)
4.標簽和說明書樣本一式二份
5.所提交樣品的自檢報告一式二份
6.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的,,還需提交省級獸醫(yī)行政管理部門的審查意見及省級獸藥監(jiān)察所出具的連續(xù)三個批次樣品的檢驗報告
7.申請已有獸藥國家標準的生物制品的產(chǎn)品批準文號的,,還需提交連續(xù)三個批次的樣品
8.申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的,還需提交《新獸藥注冊證書》(復(fù)印件),,但不需提交樣品自檢報告
9.申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的,,還需提交連續(xù)三個批次的樣品、
《新獸藥注冊證書》(復(fù)印件)和轉(zhuǎn)讓合同書(原件)
10.中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的,,還需提交三個批次的樣品,、《進口獸藥注冊證書》(復(fù)印件)、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書(原件)
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人或省級獸醫(yī)行政管理部門遞交的《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》及其相關(guān)材料,,并進行初審。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,。
3.質(zhì)量復(fù)核。需要對樣品進行質(zhì)量復(fù)核的,,由申請人持《受理通知書》將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)核,。
4.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日(需要質(zhì)量復(fù)核的,,質(zhì)量復(fù)核時間一般不超過90工作日,需要特殊方法的一般不超過120個工作日)
收費標準:收費--《獸藥管理條例》第53條
五
項目名稱:新獸藥注冊
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否屬于新獸藥
2.是否屬于國家禁用品種
3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信
4.是否安全,、有效,、質(zhì)量可控
5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標準
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《獸藥注冊辦法》(2004年農(nóng)業(yè)部令第44號頒布)
3.農(nóng)業(yè)部第442號公告(2004年頒布)
辦事條件:1.《獸藥注冊申請表》一式二份
2.申請人合法登記證明文件(包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、教學(xué)科研單位事業(yè)法人證書等[復(fù)印件])
3.注冊檢驗用產(chǎn)品生產(chǎn)車間《獸藥GMP證書》(復(fù)印
件)
4.連續(xù)三個生產(chǎn)批號的樣品及其檢驗報告單
5.屬于生物制品的,,還應(yīng)當提供菌(毒,、蟲)種、細胞等有關(guān)材料
6.根據(jù)新獸藥不同類別,,按照農(nóng)業(yè)部第442號公告要求提交其他相關(guān)材料
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料,并進行預(yù)審,。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,將決定受理的申請材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行初審,。
3.質(zhì)量復(fù)核。申請人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)核,。
4.專家評審,。農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。
5.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件。
承諾時限:60個工作日(專家評審時間不超過120個工作日,;質(zhì)量復(fù)核時間一般不超過120個工作日,,需要用特殊方法檢驗的不超過150個工作日)
收費標準:收費--《獸藥管理條例》第53條
六
項目名稱:進口獸藥注冊(獸藥注冊)
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否符合國家獸藥使用政策
2.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信
3.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標準
4.是否安全、有效,、質(zhì)量可控
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《獸藥注冊辦法》(2004年農(nóng)業(yè)部令第44號頒布)
3.農(nóng)業(yè)部第442號公告(2004年頒布)
辦事條件:1.《獸藥注冊申請表》一式二份
2.生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn),、銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認)
3.生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認)
4.出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件(復(fù)印件)
5.連續(xù)三個生產(chǎn)批號的樣品及其檢驗報告單
6.申請向中國出口獸用生物制品的,還應(yīng)當提供菌(毒,、蟲)種,、細胞等有關(guān)材料和資料
7.根據(jù)進口獸藥不同類別,按照農(nóng)業(yè)部第442號公告要求提交其他相關(guān)材料
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料,,并進行預(yù)審。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,將決定受理的申請材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行初審,。
3.質(zhì)量復(fù)核。申請人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)核,。
4.驗證試驗,。申請人根據(jù)初審意見在農(nóng)業(yè)部指定的試驗單位進行藥效臨床試驗及有關(guān)試驗。
5.專家評審,。農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審.
6.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:60個工作日(專家評審時間不超過120個工作日,;質(zhì)量復(fù)核時間一般不超過90個工作日,需要用特殊方法檢驗的不超過120個工作日)
收費標準:收費--《獸藥管理條例》第53條
七
項目名稱:進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.產(chǎn)品標準是否改變
2.是否符合國家有關(guān)規(guī)定
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《獸藥注冊辦法》(2004年農(nóng)業(yè)部令第44號頒布)
3.農(nóng)業(yè)部第442號公告(2004年頒布)
辦事條件:1.《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》
2.近期生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn),、銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認)
3.近期生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認)
4.獸藥質(zhì)量標準,、中英文標簽和說明書
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》及其相關(guān)材料,,并進行初審,。
2.項目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,必要時由農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行評審,。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評審結(jié)論提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日(需要進行評審的,評審時間不超過40個工作日)
收費標準:收費--《獸藥管理條例》第53條
八
項目名稱:獸藥變更注冊
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.注冊證書是否在有效期內(nèi)
2.是否屬于國家禁用品種
3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信
4.是否安全,、有效,、質(zhì)量可控
5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標準
法律依據(jù):1.《獸藥管理條例》
2.《獸藥注冊辦法》(2004年農(nóng)業(yè)部令第44號頒布)
3.農(nóng)業(yè)部第442號公告(2004年頒布)
辦事條件:1.《獸藥變更注冊申請表》一式兩份
2.獸藥批準證明文件及其附件(均為復(fù)印件)
3.申請人合法登記證明文件(復(fù)印件)
4.必要時提交連續(xù)三個批號的樣品及其檢驗報告單
5.根據(jù)變更內(nèi)容不同,按照農(nóng)業(yè)部第442號公告要求提交其他相關(guān)材料
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥變更注冊申請表》及其相關(guān)材料,,并進行預(yù)審。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,必要時安排質(zhì)量復(fù)核檢驗或驗證試驗,并由農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行評審。
3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評審結(jié)論提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件。
承諾時限:60個工作日(需要專家評審的,,評審時間不超過120個工作日,;需要進行質(zhì)量復(fù)核的,質(zhì)量復(fù)核時間一般不超過120個工作日,需要用特殊方法檢驗的不超過150個工作日)
收費標準:收費--《獸藥管理條例》第53條
九
項目名稱:獸藥進口許可證審批
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否屬于生物制品
2.是否符合國家有關(guān)規(guī)定
3.進口單位的資質(zhì)
法律依據(jù):《獸藥管理條例》
辦事條件:1.《獸藥進口申請表》
2.《進口獸藥注冊證書》(復(fù)印件)
3.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)
4.進口單位的《獸藥經(jīng)營許可證》(生物制品,復(fù)印件)
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥進口申請表》及其相關(guān)材料,,并進行初審。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日
收費標準:不收費
十
項目名稱:獸藥安全性評價單位資格認定
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.申請單位基本條件
2.獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實施情況
3.獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施情況
法律依據(jù):《獸藥管理條例》
辦事條件:申請報告(內(nèi)容包括單位概況及獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施情況)
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的申請材料,,并進行初審,。
2.項目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,,必要時組織專家組進行技術(shù)審查和現(xiàn)場考察,。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日(需要技術(shù)審查和現(xiàn)場考察的,所需時間不超過40個工作日)
收費標準:不收費
十一
項目名稱:獸藥廣告審查
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:廣告內(nèi)容的真實性,、合法性和科學(xué)性
法律依據(jù):1.《中華人民共和國廣告法》
2.《獸藥管理條例》
3.《獸藥廣告審查辦法》(國家工商行政管理局,、農(nóng)業(yè)部令第29號,1995年頒布)
4.《獸藥廣告審查標準》(國家工商行政管理局令第26號,,1995年頒布)
辦事條件:1.《獸藥廣告審查申請表》一式五份
2.境內(nèi)企業(yè)做企業(yè)形象廣告的還需提供:
(1)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)
(2)《獸藥生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn)企業(yè),,復(fù)印件)或《獸藥經(jīng)營許可證》(經(jīng)營企業(yè),復(fù)印件)
3.境內(nèi)企業(yè)做產(chǎn)品廣告的還需提供:
(1)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)
(2)獸藥產(chǎn)品批準文號批件(復(fù)印件)
(3)法定獸藥質(zhì)量標準(復(fù)印件)
(4)獸藥標簽和說明書(樣張)
(5)其他廣告真實性的證明文件
(6)廣告樣稿(包括文字,、視頻、音頻等形式)
5.進口獸藥廣告還需提供:
(1)《進口獸藥注冊證書》(復(fù)印件),;
(2)進口獸藥質(zhì)量標準(復(fù)印件)
(3)獸藥標簽和說明書(樣張)
(4)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)出具的委托書
(5)其他廣告真實性的證明文件
(6)廣告樣稿(包括文字,、視頻、音頻等形式)
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥廣告審查申請表》及其相關(guān)材料,,并進行初審。
2.技術(shù)審查,。農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行技術(shù)審查,。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室的審查意見提出審批方案,,報經(jīng)部長審批后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日(技術(shù)審查時間不超過10個工作日)
收費標準:不收費
十二
項目名稱:獸醫(yī)微生物菌(毒、蟲)種認定
項目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.申請單位基本情況及生物安全防范基本條件
2.申請菌(毒、蟲)種目的和用途
3.申請菌(毒,、蟲)種名稱,、型別和數(shù)量
法律依據(jù):1.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
2. 國務(wù)院令第412號
3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》([80]農(nóng)業(yè)[牧]字第181號)
辦事條件:1.申請獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心保藏的,應(yīng)屬于國家規(guī)定的一,、二類菌種或生產(chǎn)用弱毒菌種
2.申請從國外引進的,,應(yīng)屬于動物病原微生物菌(蟲)種,或國內(nèi)尚未保存的菌種,,或不同類別的菌種
3.申請向國外供應(yīng)或交換的,,不受菌(蟲)種型別限制
4.需提交以下材料:
(1)《獸醫(yī)微生物菌(毒、蟲)種申請表》一式兩份
(2)申請一類病原微生物的,還需提交農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》和允許使用一類病原微生物研制新獸藥的證明文件(均為復(fù)印件)
(3)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料
辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫(yī)行政管理部門遞交的《獸醫(yī)微生物菌(毒,、蟲)種申請表》及其相關(guān)材料,并進行初審,。
2.項目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查,必要時組織專家組進行技術(shù)審查,。
3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,報經(jīng)部長批準后辦理批件,。
承諾時限:20個工作日(需要技術(shù)審查的,,審查時間不超過20
個工作日)
收費標準:不收費
獸藥生產(chǎn)許可證> 獸藥生產(chǎn)許可證>
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