• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-11
• 【生效日期】2007-01-11
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]11號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施一年來(lái),，在規(guī)范保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行為,，嚴(yán)格保健食品審評(píng)審批，加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理,，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用,，取得良好成效，但在注冊(cè)工作中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問(wèn)題通知如下：



 一,、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性,、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》，逐項(xiàng)進(jìn)行核查,，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論,，不得走過(guò)場(chǎng),，尤其是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性要確保核查到位。



 （一）樣品試制現(xiàn)場(chǎng),。

 1．原料的采購(gòu)憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證,，原料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量,，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量,、批號(hào)等,，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合,，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致,。

 2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài),、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配,。

 3．保健食品試制、試驗(yàn),、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性,。例如原料購(gòu)買(mǎi)、樣品試制,、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理,。

 4．核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣,、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性,。



 （二）樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。

 1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)憑證,，動(dòng)物房使用合格證,，動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、種類,、級(jí)別,、數(shù)量，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致,。動(dòng)物房面積,、動(dòng)物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。

 2．試驗(yàn)時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性,；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性,；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號(hào)或樣品名稱，使用日期,、儀器狀況等,。

 3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄,，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對(duì)其從事試驗(yàn)的情況,。

 4．病理切片的數(shù)量,、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求。

 5．如同時(shí)進(jìn)行多個(gè)樣品試驗(yàn)時(shí),，其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備,、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。

 6．如有分包項(xiàng)目,，應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定,。

 7．人體試食試驗(yàn)：應(yīng)核查受試者知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄,。與醫(yī)院合作的人體試食試驗(yàn),，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗(yàn)方案,、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試食試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督記錄等,，必要時(shí)應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。此外,，在核查工作中,，認(rèn)為需要時(shí)還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。

 8．除對(duì)保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn),、功能學(xué)試驗(yàn),、功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn),、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查外,，必要時(shí)應(yīng)對(duì)興奮劑檢測(cè)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。



 二,、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理,，遵守以下規(guī)定：

 （一）遵守《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊(cè)以及國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定,。



 （二）按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》,、國(guó)家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開(kāi)展保健食品試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)工作的科學(xué)可靠,，并出具真實(shí)規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告,，不得出具虛假報(bào)告。

 對(duì)于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo),，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測(cè),。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書(shū)面予以說(shuō)明,，并提供該方法的來(lái)源,、依據(jù)，方法的研究,、驗(yàn)證資料以及包括原理,、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法,。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí),，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人,，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn),，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致,。



 （三）試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來(lái)源及編號(hào)。當(dāng)存在多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),，必須明確具體引用的方法,。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí),，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限,。



 （四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束,，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。



 （五）如部分項(xiàng)目需要進(jìn)行分包,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊(cè)與程序文件中的規(guī)定,，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包,。



 （六）進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的,，應(yīng)遵守國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)憑證,。



 （七）所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源,，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號(hào)、使用時(shí)間,、儀器狀況等信息,，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號(hào),、臟器名稱,、切片時(shí)間等詳細(xì)記錄。



 （八）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是人體試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位,，在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí),，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗(yàn)規(guī)程》,，制定試驗(yàn)方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn),，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議,，共同制定試驗(yàn)方案，同時(shí),，應(yīng)對(duì)試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對(duì)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性,、規(guī)范性負(fù)總責(zé),。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年,。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等,。



 三,、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度,，并遵守以下規(guī)定：

 （一）遵守《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,、本單位質(zhì)量管理手冊(cè)以及國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。



 （二）依據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開(kāi)展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)方法的復(fù)核檢驗(yàn),。在檢驗(yàn)工作中不得更改檢驗(yàn)方法,，不得缺項(xiàng)。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的,，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行,。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具,，不得出具虛假報(bào)告,。



 （三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見(jiàn)附件）：

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號(hào),、樣品名稱,、生產(chǎn)單位、送檢單位,、樣品批號(hào),、樣品性狀、樣品規(guī)格,、樣品數(shù)量,、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期,、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果,、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名,、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章,。

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值,，同時(shí)注明該值為方法的檢出限,。



 （四）復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核,，并在復(fù)核報(bào)告中給出結(jié)論性意見(jiàn),，如有問(wèn)題，應(yīng)具體說(shuō)明,。



 四、國(guó)家局將嚴(yán)格保健食品的注冊(cè)審查,，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的,，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄,，并公布于眾,。



 請(qǐng)各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并貫徹落實(shí),。



 附件：保健食品樣品檢驗(yàn)報(bào)告參考格式



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月十一日