• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】京政辦發(fā)[2007]46號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-07-05
• 【生效日期】2007-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】北京市
• 【所屬類別】政策參考

北京市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

北京市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

(京政辦發(fā)[2007]46號(hào))





各區(qū)、縣人民政府,，市政府各委,、辦、局,，各市屬機(jī)構(gòu)：

 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）精神,，為進(jìn)一步加強(qiáng)本市藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,，經(jīng)市政府同意,，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

 一、指導(dǎo)思想

 全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,創(chuàng)建繁榮、文明,、和諧,、宜居城市，以舉辦2008年北京奧運(yùn)會(huì)為契機(jī),，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，寓監(jiān)管于服務(wù)，依法履行職責(zé),，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，切實(shí)保障人民群眾安全用藥。

 二,、進(jìn)一步明確區(qū)縣政府責(zé)任

 （一）各區(qū)縣政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程,，切實(shí)承擔(dān)起保障本轄區(qū)藥品安全的責(zé)任,。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),，研究采取相應(yīng)措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

 （二）負(fù)責(zé)建立健全重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制并完善應(yīng)急預(yù)案,。一旦本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全事故,，要迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置,，消除危害,。正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。

 （三）負(fù)責(zé)嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。進(jìn)一步明確職責(zé),，因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事故的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,。

 三,、采取有效措施,，強(qiáng)化安全監(jiān)管

 （一）加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、流通和使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)嚴(yán)格管理，深入開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)整頓工作,，形成良好的藥械研制秩序，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān),。全面開(kāi)展對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的檢查,，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。開(kāi)展對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》試點(diǎn)和無(wú)菌,、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體的經(jīng)營(yíng)行為，開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作,，建立、健全流通領(lǐng)域不合格信息公示制度,。

 （二）加強(qiáng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,。二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)院要建立、健全藥事管理委員會(huì),，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立藥事管理小組,，完善管理制度。認(rèn)真貫徹落實(shí)《處方管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào)）,，提高臨床合理用藥水平,。推進(jìn)臨床藥師制度的建立，保障臨床用藥安全,，提高藥學(xué)人員總體素質(zhì),。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑規(guī)范化管理和麻醉,、精神藥品使用管理,，嚴(yán)格執(zhí)行本市麻醉藥品和第一類精神藥品網(wǎng)上月報(bào)和患者使用網(wǎng)上追蹤的管理規(guī)定。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器材購(gòu)進(jìn),、養(yǎng)護(hù),、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，保證設(shè)備使用安全,。強(qiáng)化抗菌類,、激素類藥物合理應(yīng)用管理，對(duì)不合理應(yīng)用抗菌藥物行為及時(shí)制止,。各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門要組織開(kāi)展用藥知識(shí)宣傳和普及合理用藥工作,。

 （三）加強(qiáng)藥品再注冊(cè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理,。藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要確保真實(shí)、完整和規(guī)范,，要嚴(yán)格對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽進(jìn)行審核,，并向社會(huì)公布審核結(jié)果，加強(qiáng)群眾監(jiān)督,。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)評(píng)審管理工作,，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性，提高醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平,。

 （四）加強(qiáng)藥品廣告的監(jiān)督管理,。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格藥品廣告發(fā)布前的內(nèi)容審查，及時(shí)發(fā)布藥品廣告審批文件,，供公眾和相關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)查閱,；要依法對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)虛假藥品廣告要依法撤消該品種廣告批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍及藥品療效的違法藥品廣告要依法暫停該藥品在北京地區(qū)的銷售,。工商部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告發(fā)布行為的監(jiān)督管理并加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)工作,，定期發(fā)布違法藥品廣告公告，對(duì)違法藥品廣告發(fā)布行為依法及時(shí)進(jìn)行處罰直至停止相關(guān)廣告主,、廣告經(jīng)營(yíng)者,、廣告發(fā)布者的廣告業(yè)務(wù)。新聞宣傳部門應(yīng)配合有關(guān)政府行政主管部門,，加強(qiáng)對(duì)媒體廣告刊播的監(jiān)管,，督促新聞單位嚴(yán)格遵守廣告法，認(rèn)真履行廣告審查職責(zé),，杜絕刊播未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),、擅自篡改藥品廣告審批內(nèi)容等違法藥品廣告。

 （五）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),。一是認(rèn)真執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度,，針對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件），完善管理制度,。二是積極探索對(duì)藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件的科學(xué)監(jiān)測(cè)方法，提高監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性和有效性,。三是進(jìn)一步完善藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，做到藥品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn),、早整治,、早解決,。四是逐步建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的追索系統(tǒng)，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管,。同時(shí),，建立藥品抽驗(yàn)資源的共享系統(tǒng)，開(kāi)展藥品抽驗(yàn)績(jī)效評(píng)估工作,，對(duì)藥品抽驗(yàn)績(jī)效進(jìn)行量化分析,。

 （六）強(qiáng)化技術(shù)能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè),，完善政務(wù)信息庫(kù),、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)以及各類信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表系統(tǒng)的建立。力爭(zhēng)利用1至2年時(shí)間完成互聯(lián)互通,、資源共享,、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容權(quán)威的藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)建設(shè),，全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦公,、網(wǎng)上審批和網(wǎng)上監(jiān)管的“數(shù)字藥監(jiān)”目標(biāo)。建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)以及生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)據(jù)庫(kù),，提高信息綜合利用能力,。

 （七）加大資金投入力度。進(jìn)一步增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資金投入,，按照一流設(shè)備,、一流人才、一流服務(wù),、一流水平的發(fā)展目標(biāo),，加快北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所,、北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所的改造進(jìn)程,，完善藥品快檢車的配置和使用工作，提高整體技術(shù)支撐水平,。

 （八）繼續(xù)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治,。各區(qū)縣、各部門要按照《北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)北京市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（京政辦發(fā)〔2006〕65號(hào)）的要求,，進(jìn)一步圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié),、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)對(duì)象深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治,，檢查落實(shí)情況并通報(bào)檢查結(jié)果,，鞏固和擴(kuò)大整治成果，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。

 （九）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),。進(jìn)一步深化農(nóng)村藥品流通體制改革,，規(guī)范農(nóng)村藥品購(gòu)銷渠道，鼓勵(lì)符合條件的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)轉(zhuǎn)化為藥品零售企業(yè),，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)點(diǎn)銷售人員的管理并開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn),，提高農(nóng)民安全用藥水平，促進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村藥品監(jiān)管和保障體系的建立,。

 四,、完善法規(guī)和制度建設(shè)

 （一）建立健全藥品安全監(jiān)管法規(guī)。加強(qiáng)法律,、法規(guī)執(zhí)行力度,，結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)現(xiàn)行法律,、法規(guī)執(zhí)行工作中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查研究,，針對(duì)北京地區(qū)藥品安全監(jiān)管工作提出立法建議；加強(qiáng)行政規(guī)范性文件的備案管理和法律審查工作,，做到執(zhí)法必嚴(yán),、違法必究。

 （二）繼續(xù)深化行政審批制度改革,。按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推行行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2005〕37號(hào)）的要求,，認(rèn)真執(zhí)行行政執(zhí)法責(zé)任制和執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制度，減少執(zhí)法隨意性,。進(jìn)一步推行政務(wù)公開(kāi),，公開(kāi)審評(píng)審批、認(rèn)證發(fā)證,、執(zhí)法稽查等行政權(quán)力運(yùn)行的重點(diǎn)環(huán)節(jié),，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督，努力營(yíng)造公平公正的監(jiān)管環(huán)境,。

 （三）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約機(jī)制建設(shè),。實(shí)行監(jiān)管干部輪崗制度，防止濫用職權(quán)和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。繼續(xù)鼓勵(lì),、支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)制定從業(yè)人員行為準(zhǔn)則和職業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的引導(dǎo)和約束,，推行反商業(yè)賄賂承諾制，從源頭上防止商業(yè)賄賂的發(fā)生,。

 （四）進(jìn)一步完善信用體系建設(shè),。倡導(dǎo)誠(chéng)實(shí)守信理念，強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,。充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用,，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),。通過(guò)本市企業(yè)信用信息系統(tǒng),，將企業(yè)信用信息記錄向社會(huì)公布，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品安全度和信用度實(shí)施分級(jí)管理,。

 五,、加強(qiáng)對(duì)干部隊(duì)伍的管理

 （一）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，增強(qiáng)抵制腐敗的自覺(jué)性,。廣泛宣傳黨和國(guó)家有關(guān)政策和法律法規(guī),，倡導(dǎo)良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范，形成反對(duì)商業(yè)賄賂的社會(huì)氛圍,，努力營(yíng)造科學(xué)監(jiān)管,、依法行政、規(guī)范經(jīng)營(yíng),、公平交易的良好環(huán)境,。

 （二）強(qiáng)化制度建設(shè)，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制,。藥品安全監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人,，各監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)崗位干部的選拔任命管理，定期交流,，并形成制度,。對(duì)藥品安全監(jiān)管干部的監(jiān)督、管理,、培養(yǎng)和使用要實(shí)行民主決策,，公正透明。

 六,、明確職責(zé),，密切協(xié)作

建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制和藥品安全案件移送機(jī)制，確保專項(xiàng)行動(dòng)有計(jì)劃,、有步驟,、按時(shí)限完成，并取得實(shí)效,。市藥品監(jiān)督局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品研制,、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。市衛(wèi)生局要加強(qiáng)宣傳和管理工作,，建立和完善二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理制度和技術(shù)規(guī)范，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理專業(yè)組織，落實(shí)各項(xiàng)管理制度,，強(qiáng)化責(zé)任。市,、區(qū)工商行政管理部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理,，加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的打擊力度,。市公安局要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。各級(jí)宣傳部門要加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo),，協(xié)助做好相關(guān)宣傳工作,。

 各級(jí)監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊和行政不作為,、亂作為、行政效率低下等行為,，追究相關(guān)人員的行政責(zé)任,。構(gòu)成犯罪的，要移送司法機(jī)關(guān)依法處理,。



 二