• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號】京政辦發(fā)[2007]46號
• 【發(fā)布日期】2007-07-05
• 【生效日期】2007-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】北京市
• 【所屬類別】政策參考

北京市人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

北京市人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

(京政辦發(fā)[2007]46號)





各區(qū),、縣人民政府,，市政府各委、辦,、局,，各市屬機構(gòu)：

 根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）精神，為進一步加強本市藥品安全監(jiān)管工作,，切實保障人民群眾用藥安全,，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就有關問題通知如下：

 一,、指導思想

 全面落實科學發(fā)展觀,創(chuàng)建繁榮,、文明、和諧,、宜居城市,，以舉辦2008年北京奧運會為契機，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念,，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系,，寓監(jiān)管于服務,，依法履行職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，切實保障人民群眾安全用藥,。

 二、進一步明確區(qū)縣政府責任

 （一）各區(qū)縣政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責,。要加強組織領導,，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實承擔起保障本轄區(qū)藥品安全的責任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況,，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責,，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務,，不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。

 （二）負責建立健全重大藥品安全事件應急機制并完善應急預案,。一旦本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全事故，要迅速組織協(xié)調(diào)有關部門積極應對,，有效處置,，消除危害。正確引導輿論,，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延。

 （三）負責嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制,。進一步明確職責,，因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事故的地區(qū),，要依紀依法追究相關責任人的責任,。

 三、采取有效措施,，強化安全監(jiān)管

 （一）加強對關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,。圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、流通和使用等關鍵環(huán)節(jié)嚴格管理,，深入開展藥品、醫(yī)療器械注冊整頓工作,，形成良好的藥械研制秩序,，把好市場準入關。全面開展對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的檢查,，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)管。開展對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》試點和無菌,、植入性等高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,。規(guī)范藥品經(jīng)營主體的經(jīng)營行為，開展藥品,、醫(yī)療器械抽驗工作,，建立、健全流通領域不合格信息公示制度,。

 （二）加強衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,。二級以上（含二級）醫(yī)院要建立、健全藥事管理委員會,，其他醫(yī)療機構(gòu)要設立藥事管理小組,，完善管理制度。認真貫徹落實《處方管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號）,，提高臨床合理用藥水平,。推進臨床藥師制度的建立,，保障臨床用藥安全，提高藥學人員總體素質(zhì),。加強醫(yī)療機構(gòu)藥劑規(guī)范化管理和麻醉,、精神藥品使用管理，嚴格執(zhí)行本市麻醉藥品和第一類精神藥品網(wǎng)上月報和患者使用網(wǎng)上追蹤的管理規(guī)定,。加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器材購進,、養(yǎng)護、檢驗等環(huán)節(jié)的管理,，保證設備使用安全,。強化抗菌類、激素類藥物合理應用管理,，對不合理應用抗菌藥物行為及時制止,。各級衛(wèi)生行政管理部門要組織開展用藥知識宣傳和普及合理用藥工作。

 （三）加強藥品再注冊和醫(yī)療機構(gòu)制劑管理,。藥品再注冊申報資料要確保真實,、完整和規(guī)范，要嚴格對藥品說明書和標簽進行審核,，并向社會公布審核結(jié)果,，加強群眾監(jiān)督。開展醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗評審管理工作,，保證臨床試驗的真實性,，提高醫(yī)院制劑質(zhì)量標準水平。

 （四）加強藥品廣告的監(jiān)督管理,。藥品監(jiān)管部門要嚴格藥品廣告發(fā)布前的內(nèi)容審查,，及時發(fā)布藥品廣告審批文件，供公眾和相關執(zhí)法機關查閱,；要依法對其批準的藥品廣告進行檢查,，對虛假藥品廣告要依法撤消該品種廣告批準文號,對任意擴大產(chǎn)品適應癥范圍及藥品療效的違法藥品廣告要依法暫停該藥品在北京地區(qū)的銷售。工商部門要繼續(xù)加強對藥品廣告發(fā)布行為的監(jiān)督管理并加強廣告監(jiān)測工作,，定期發(fā)布違法藥品廣告公告,，對違法藥品廣告發(fā)布行為依法及時進行處罰直至停止相關廣告主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者的廣告業(yè)務,。新聞宣傳部門應配合有關政府行政主管部門，加強對媒體廣告刊播的監(jiān)管,，督促新聞單位嚴格遵守廣告法,，認真履行廣告審查職責，杜絕刊播未取得藥品廣告批準文號、擅自篡改藥品廣告審批內(nèi)容等違法藥品廣告,。

 （五）加強基礎設施建設,。一是認真執(zhí)行不良反應監(jiān)測管理制度，針對化學藥品注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）,，完善管理制度,。二是積極探索對藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的科學監(jiān)測方法,，提高監(jiān)測的準確性和有效性,。三是進一步完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度,，做到藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治、早解決,。四是逐步建立高風險產(chǎn)品的追索系統(tǒng),，強化過程監(jiān)管。同時,，建立藥品抽驗資源的共享系統(tǒng),，開展藥品抽驗績效評估工作，對藥品抽驗績效進行量化分析,。

 （六）強化技術能力建設,。進一步加強電子政務系統(tǒng)建設，完善政務信息庫,、業(yè)務數(shù)據(jù)庫以及各類信息統(tǒng)計報表系統(tǒng)的建立,。力爭利用1至2年時間完成互聯(lián)互通、資源共享,、數(shù)據(jù)準確,、內(nèi)容權(quán)威的藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)建設，全面實現(xiàn)網(wǎng)上辦公,、網(wǎng)上審批和網(wǎng)上監(jiān)管的“數(shù)字藥監(jiān)”目標。建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫以及生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)據(jù)庫,，提高信息綜合利用能力,。

 （七）加大資金投入力度。進一步增加對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設的資金投入,，按照一流設備,、一流人才、一流服務、一流水平的發(fā)展目標,，加快北京市藥品檢驗所,、北京市醫(yī)療器械檢測所、北京市藥品包裝材料檢驗所的改造進程,，完善藥品快檢車的配置和使用工作,，提高整體技術支撐水平。

 （八）繼續(xù)深入開展藥品安全專項整治,。各區(qū)縣,、各部門要按照《北京市人民政府辦公廳關于印發(fā)北京市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ň┱k發(fā)〔2006〕65號）的要求，進一步圍繞重點環(huán)節(jié),、重點區(qū)域和重點對象深入開展藥品安全專項整治,，檢查落實情況并通報檢查結(jié)果，鞏固和擴大整治成果,，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。

 （九）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設。進一步深化農(nóng)村藥品流通體制改革,，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道,，鼓勵符合條件的農(nóng)村藥品供應網(wǎng)點轉(zhuǎn)化為藥品零售企業(yè)，加強對網(wǎng)點銷售人員的管理并開展業(yè)務培訓,，提高農(nóng)民安全用藥水平,，促進社會主義新農(nóng)村藥品監(jiān)管和保障體系的建立。

 四,、完善法規(guī)和制度建設

 （一）建立健全藥品安全監(jiān)管法規(guī),。加強法律、法規(guī)執(zhí)行力度,，結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作實際,，對現(xiàn)行法律、法規(guī)執(zhí)行工作中出現(xiàn)的問題進行調(diào)查研究,，針對北京地區(qū)藥品安全監(jiān)管工作提出立法建議,；加強行政規(guī)范性文件的備案管理和法律審查工作，做到執(zhí)法必嚴,、違法必究,。

 （二）繼續(xù)深化行政審批制度改革。按照《國務院辦公廳關于推行行政執(zhí)法責任制的若干意見》（國辦發(fā)〔2005〕37號）的要求,，認真執(zhí)行行政執(zhí)法責任制和執(zhí)法過錯責任追究制度,，減少執(zhí)法隨意性。進一步推行政務公開,，公開審評審批,、認證發(fā)證、執(zhí)法稽查等行政權(quán)力運行的重點環(huán)節(jié)，自覺接受社會監(jiān)督,，努力營造公平公正的監(jiān)管環(huán)境,。

 （三）強化權(quán)力監(jiān)督和制約機制建設。實行監(jiān)管干部輪崗制度,，防止濫用職權(quán)和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。繼續(xù)鼓勵、支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制定從業(yè)人員行為準則和職業(yè)規(guī)范,，加強對藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的引導和約束，推行反商業(yè)賄賂承諾制,，從源頭上防止商業(yè)賄賂的發(fā)生,。

 （四）進一步完善信用體系建設。倡導誠實守信理念,，強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,。充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的自律作用，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營,。建立企業(yè)誠信檔案,，推進企業(yè)誠信體系建設。通過本市企業(yè)信用信息系統(tǒng),，將企業(yè)信用信息記錄向社會公布,，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品安全度和信用度實施分級管理。

 五,、加強對干部隊伍的管理

 （一）加強教育培訓,，增強抵制腐敗的自覺性。廣泛宣傳黨和國家有關政策和法律法規(guī),，倡導良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范,，形成反對商業(yè)賄賂的社會氛圍，努力營造科學監(jiān)管,、依法行政,、規(guī)范經(jīng)營、公平交易的良好環(huán)境,。

 （二）強化制度建設,，層層落實黨風廉政責任制。藥品安全監(jiān)管部門主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人,，各監(jiān)管部門要加強對重點崗位干部的選拔任命管理,，定期交流，并形成制度,。對藥品安全監(jiān)管干部的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)和使用要實行民主決策,，公正透明,。

 六、明確職責,，密切協(xié)作

建立工作協(xié)調(diào)機制和藥品安全案件移送機制,，確保專項行動有計劃、有步驟,、按時限完成,，并取得實效。市藥品監(jiān)督局要切實加強對藥品研制,、生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。市衛(wèi)生局要加強宣傳和管理工作,，建立和完善二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)合理用藥管理制度和技術規(guī)范,，健全醫(yī)療機構(gòu)藥事管理專業(yè)組織，落實各項管理制度,，強化責任,。市、區(qū)工商行政管理部門要繼續(xù)加強對藥品廣告的監(jiān)督管理,，加大對違法藥品,、醫(yī)療器械廣告的打擊力度。市公安局要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡,，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度,。各級宣傳部門要加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導，協(xié)助做好相關宣傳工作,。

 各級監(jiān)察部門要嚴厲查處濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊和行政不作為,、亂作為,、行政效率低下等行為，追究相關人員的行政責任,。構(gòu)成犯罪的,，要移送司法機關依法處理。



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