• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)注函[2005]46號
• 【發(fā)布日期】2005-05-19
• 【生效日期】2005-05-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報的通知
 
(食藥監(jiān)注函[2005]46號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步加強預(yù)防性生物制品質(zhì)量標準的規(guī)范化管理，保證制品安全有效,，根據(jù)“國家藥品標準提高行動計劃”的總體要求,，我局與國家藥典委員會組織相關(guān)企業(yè)對預(yù)防性生物制品的注冊標準修訂工作進行了具體的部署，現(xiàn)將預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報的事宜通知如下：



 一,、相關(guān)預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定填寫《藥品補充申請表》，并按要求（見附件）準備有關(guān)資料,，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照“修改藥品注冊標準" 的資料要求進行形式審查，并將審查意見和相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 二,、國家藥典委員會負責(zé)對企業(yè)注冊標準的修訂進行全面審核，審核后的企業(yè)注冊標準報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,，以《國家藥品標準頒布件》的形式頒布執(zhí)行,。



 三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2005年9月1日前報送有關(guān)材料,，申報時間以當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門受理時間為準,。



 四、在辦理企業(yè)注冊標準修訂審核期間,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按原批準的藥品標準進行生產(chǎn)和檢定,。



 五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè),，并做好注冊標準修訂的形式審查和受理工作,。



 附件：預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報要求



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月十九日





附件：預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報要求



 一,、標準修訂要求

 （一）企業(yè)注冊標準的修訂應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際生產(chǎn)及檢定情況，在原標準的基礎(chǔ)上對生產(chǎn)過程中使用的材料,，制造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化,；不應(yīng)有“經(jīng)批準的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；

 （二）菌毒種庫三級管理,，應(yīng)明確各級種子庫的唯一代次,，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準代次的菌毒種,；

進一步規(guī)范細胞庫管理,，應(yīng)明確各級細胞庫的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料,，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準代次的細胞,；

 （三）生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況，對原液到成品的各項檢定項目的檢定結(jié)果進行統(tǒng)計分析,，確定指標的范圍,，擬定的企業(yè)注冊標準應(yīng)不低于同產(chǎn)品《國家藥典》頒布的標準；

 （四）生產(chǎn)單位在按照上述要求對企業(yè)注冊標準進行修訂的過程中,，不得對已批準的生產(chǎn)材料,，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。



 二,、申報資料要求

 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局批件的復(fù)印件（包括規(guī)程和使用說明書）,；

 （二）申請修訂的企業(yè)注冊標準（包括規(guī)程和使用說明書及電子版）；

 （四）產(chǎn)品一年生產(chǎn)期間的成品檢定結(jié)果匯總,；

 （五）其他相關(guān)證明性文件,。