國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2008]285號)

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為保證患者用藥安全，國家局決定對尼美舒利口服制劑說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一,、尼美舒利口服制劑說明書和標簽〔適應癥〕、〔用法用量〕,、〔禁忌〕,、〔注意事項〕、〔兒童用藥〕按照所附內容進行修訂,。

二,、請通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按照附件盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構,、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。

附件：尼美舒利口服制劑說明書修訂樣稿

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年六月十一日

附件：
尼美舒利口服制劑說明書修訂樣稿

【適應癥】本品為非甾體抗炎藥,，具有抗炎、鎮(zhèn)痛,、解熱作用,，可用于慢性關節(jié)炎癥（如類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)炎等）；手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥,；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛,；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療,。

【用法用量】本品依據(jù)臨床實際情況采用盡可能短的療程?？诜?，成人，一次0.05～0.1g,，每日2次,，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天,，分2至3次服用,，其它注意見【兒童用藥】項。

【禁忌】
已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者,。
具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣,、鼻炎、風疹）。
禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療,。
對尼美舒利具有肝毒性反應病史者,。
有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動性消化道潰瘍/出血,，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者,，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴重凝血障礙者,。
嚴重心衰患者,。
嚴重腎功能損害患者。
肝功能損害患者,。

【注意事項】
根據(jù)控制癥狀的需要,，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低,。
如果治療無效請終止本品的治療,。
長期應用應監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴重肝損傷的報道,，致死性報道更為罕見,。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心,、嘔吐,、腹痛、疲倦,、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應該被終止治療,。這些患者不應該繼續(xù)服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害,，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變,。
服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險,。
服用本品進行治療期間,，應建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應用其它非甾體類抗炎藥物,，包括選擇性COX-2抑制劑,。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的,。無論患者是否具有消化道方面的病史,、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔,。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍,，應終止本品的治療,。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史,、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者,，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加,，尤其是胃腸道出血和穿孔,，其風險可能是致命的。
對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品,，因為本品可能導致腎功能損害,。一旦發(fā)生腎功能損害，應終止本品的治療,。
由于本品可影響血小板的功能,，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而,，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品,。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力,，因此不推薦用于準備受孕的女性,。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品,。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥,，以下內容根據(jù)美國FDA報道：
針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件,、心肌梗塞和中風的風險增加,，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,，其風險更大,。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕,。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛,、氣短、無力,、言語含糊等癥狀和體征,，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助,。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重,，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加,。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效,。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）,，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓,。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用,。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的,、嚴重的皮膚不良反應,，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）,。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn),。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時,，應停用本品,。

【兒童用藥】僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天,，分2至3次服用,，最大劑量不超過100mg，1天2次,。用于退熱,，療程不超過3天。用于風濕病,，療程應遵醫(yī)囑,。

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