國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]285號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為保證患者用藥安全，國家局決定對尼美舒利口服制劑說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、尼美舒利口服制劑說明書和標(biāo)簽〔適應(yīng)癥〕、〔用法用量〕,、〔禁忌〕,、〔注意事項〕、〔兒童用藥〕按照所附內(nèi)容進(jìn)行修訂,。



 二,、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照附件盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。



 附件：尼美舒利口服制劑說明書修訂樣稿



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月十一日





附件：

 尼美舒利口服制劑說明書修訂樣稿



 【適應(yīng)癥】本品為非甾體抗炎藥,，具有抗炎、鎮(zhèn)痛,、解熱作用,，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥,；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛,；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療,。



 【用法用量】本品依據(jù)臨床實際情況采用盡可能短的療程,?？诜扇?，一次0.05～0.1g,，每日2次，餐后服用,。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天,，分2至3次服用，其它注意見【兒童用藥】項,。



 【禁忌】

 已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者,。

 具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎,、風(fēng)疹）,。

 禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

 對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者,。

 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者,。

 患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者,，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者,。

 嚴(yán)重凝血障礙者。

 嚴(yán)重心衰患者,。

 嚴(yán)重腎功能損害患者,。

 肝功能損害患者。



 【注意事項】

 根據(jù)控制癥狀的需要,，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,，可以使不良反應(yīng)降到最低。

 如果治療無效請終止本品的治療,。

 長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查,。

 罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見,。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食,、惡心、嘔吐,、腹痛、疲倦,、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療,。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害,，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變,。

 服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒,，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。

 服用本品進(jìn)行治療期間,，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物,。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑,。

 胃腸道出血,、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史,、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀,，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍,，應(yīng)終止本品的治療,。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史,、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者,，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,，尤其是胃腸道出血和穿孔,，其風(fēng)險可能是致命的。

 對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品,，因為本品可能導(dǎo)致腎功能損害,。一旦發(fā)生腎功能損害,，應(yīng)終止本品的治療,。

 由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用,。然而,，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。

 非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱,。

 本品可能損害女性的生育能力,，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者,，應(yīng)考慮終止使用本品,。

 尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道：

 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示,，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件,、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的,。所有的NSAIDs,，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,，其風(fēng)險更大,。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕,。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟,。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛,、氣短,、無力、言語含糊等癥狀和體征,，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助,。

 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重,，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加,。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效,。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）,，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓,。

有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用,。

 NSAIDs，包括本品可引起可能致命的,、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）,。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn),。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時,，應(yīng)停用本品,。



 【兒童用藥】僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天,，分2至3次服用,，最大劑量不超過100mg，1天2次,。用于退熱,，療程不超過3天。用于風(fēng)濕病,，療程應(yīng)遵醫(yī)囑,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考。您在使用相關(guān)資料時應(yīng)自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時性,；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險及責(zé)任,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)