• 【發(fā)布單位】陜西省
• 【發(fā)布文號】陜西省人民代表大會常務(wù)委員會公告第43號
• 【發(fā)布日期】2005-09-29
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】陜西省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

陜西省保健用品管理?xiàng)l例

陜西省保健用品管理?xiàng)l例

(陜西省人民代表大會常務(wù)委員會公告第43號)





 《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》已于2005年9月29日經(jīng)陜西省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年12月1日起施行,。



陜西省人民代表大會常務(wù)委員會

2005年9月29日





陜西省保健用品管理?xiàng)l例




第一章 總 則




第一條 為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)公民身體健康,，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定,，結(jié)合本省實(shí)際,，制定本條例,。




第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn),、銷售和管理活動,。




第三條 本條例所稱保健用品是指以日常保健和預(yù)防疾病為目的,，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能,、增進(jìn)健康或者有促進(jìn)康復(fù)功能的產(chǎn)品,。保健食品,、特殊用途化妝品等法律,、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品除外,。




第四條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好保健用品管理工作，促進(jìn)保健用品行業(yè)的健康發(fā)展,。




第五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省保健用品的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)保健用品的注冊審批,。設(shè)區(qū)的市,、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作,。



 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督,、工商等有關(guān)行政管理部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作,。




第六條 保健用品實(shí)行產(chǎn)品注冊和類別目錄管理制度。



 保健用品類別目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門定期向社會公布,。




第七條 鼓勵(lì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究和開發(fā)科技含量高的新型保健用品,，積極申請保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,。




第八條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)和反映保健用品生產(chǎn)銷售中的違法行為,。




第二章 產(chǎn)品注冊




第九條 申請保健用品注冊,，申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料：



 (一)產(chǎn)品研制報(bào)告,、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理及相關(guān)資料,；



 (二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,；



 (三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；



 (四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；



 (五)產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽及說明書樣稿,；



 (六)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證明,。




第十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的三日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性,、完整性,、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書,。




第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門受理注冊申請后,，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,、從業(yè)人員資格,、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場核查,提出核查意見,，并抽取檢驗(yàn)用樣品,。




第十二條 依法通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健用品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范,，對保健用品進(jìn)行安全性,、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)。保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任,。



 申請人按照自愿的原則選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。




第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的檢驗(yàn)通知書接收樣品并進(jìn)行檢驗(yàn),。




第十四條 保健用品評審委員會負(fù)責(zé)對保健用品的組方,、構(gòu)造,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效,、安全性及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評審,。



 評審委員會由醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、醫(yī)療器械、制造工藝,、光、機(jī),、電,、磁學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。



 評審委員會成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé),，遵守職業(yè)道德,，對所提出的評審意見承擔(dān)責(zé)任,。




第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后六十日內(nèi)組織召開評審委員會會議,，并根據(jù)評審意見作出技術(shù)審查決定。




第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)場核查符合要求,，通過技術(shù)審查的注冊申請,，應(yīng)當(dāng)予以注冊,，并發(fā)給保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。




第十七條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期為三年,。有效期屆滿需要延長的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請?jiān)僮?。逾期不申請,，或者再注冊申請未被批?zhǔn)的，原生產(chǎn)批準(zhǔn)證書作廢,。



 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書不得涂改,、倒賣、出租,、出借,，未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓。




第十八條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項(xiàng)需要變更時(shí),，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請,，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)，作出審查決定,。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同,。



 經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門同意的增加功能項(xiàng)目,、變更輔料或者生產(chǎn)場地的申請，還應(yīng)當(dāng)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi),。



 保健用品的功能名稱,、原料、生產(chǎn)工藝,、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容不得變更,。




第三章 生產(chǎn)經(jīng)營




第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 (一)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員,；



 (二)具有與其生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,、場地及衛(wèi)生環(huán)境,；



 (三)具有能對所生產(chǎn)的保健用品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,。




第二十條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。



 保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定和監(jiān)督實(shí)施,。




第二十一條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品,，并在十五日內(nèi)書面告知省食品藥品監(jiān)督管理部門,。




第二十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)不合格的,，不得投料生產(chǎn),。



 保健用品出廠前，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽、使用說明書和統(tǒng)一標(biāo)志,，并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),，不合格的產(chǎn)品不得出廠。




第二十三條 保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱,、廠名、廠址,、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、主要成份,、保健功效,、使用方法,、有效期及注意事項(xiàng),。保健用品的包裝和標(biāo)簽不得超出使用說明書的內(nèi)容,，并應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期,。




第二十四條 保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上使用保健用品統(tǒng)一標(biāo)志,。未取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，不得使用該標(biāo)志,。




第二十五條 在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售的保健用品應(yīng)當(dāng)具有省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)報(bào)告,。




第二十六條 保健用品銷售者購進(jìn)保健用品時(shí),，應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。



 保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)注冊,、不合格,、無合格證明、過期,、失效的保健用品。




第二十七條 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的購銷記錄,。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱、規(guī)格,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商、購銷單位,、購銷數(shù)量、購銷日期及省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容,。




第二十八條 保健用品的廣告內(nèi)容必須真實(shí),、合法,、科學(xué),，以省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾,。




第四章 監(jiān)督管理




第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取巡查、定期抽查的方式對全省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售進(jìn)行監(jiān)督檢查,；設(shè)區(qū)的市,、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售的日常監(jiān)督檢查,。




第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織全省保健用品的抽樣檢驗(yàn),，并向社會公布抽驗(yàn)結(jié)果。



 食品藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品和索取有關(guān)資料時(shí),，有關(guān)單位、人員不得拒絕或者隱瞞,。



 抽樣檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用列入省級財(cái)政預(yù)算,；但樣品應(yīng)當(dāng)由被抽驗(yàn)單位無償提供。




第三十一條 保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對送檢樣品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)保密,，不得從事或者參與保健用品的研制,、生產(chǎn),、銷售和有償技術(shù)咨詢等活動。




第三十二條 對已經(jīng)取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的保健用品,，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)后撤回其生產(chǎn)批準(zhǔn)證書；已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。




第五章 法律責(zé)任




第三十三條 違反本條例規(guī)定,，有下列行為之一的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得一萬元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 (一)涂改,、倒賣、出租,、出借或者未經(jīng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的,；



 (二)擅自改變產(chǎn)品名稱、組方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地,、包裝、標(biāo)簽和說明書以及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書記載的其他內(nèi)容的,；



 (三)將不合格原料投入生產(chǎn)或者生產(chǎn)不合格保健用品的。




第三十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)整頓,，并處五千元以上二萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,。




第三十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令改正;拒不改正的,，可以吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,。




第三十六條 違反本條例規(guī)定使用保健用品標(biāo)志的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處一千元以上五千元以下罰款,。




第三十七條 以保健用品名義生產(chǎn),、銷售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，或者在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售不具備省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告的保健用品的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品和違法所得,，并處違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,。




第三十八條 保健用品銷售者在購進(jìn)保健用品時(shí)未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，或者未建立真實(shí)完整的保健用品購銷記錄的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，責(zé)令停止銷售,，并處五千元以上一萬元以下罰款。




第三十九條 保健用品銷售者銷售不合格,、無合格證明,、過期、失效的保健用品的,，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。




第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健用品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范對保健用品進(jìn)行檢驗(yàn),，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,，從事或者參與保健用品的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和有償技術(shù)咨詢等活動的,，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。



 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有上述違法行為的,，其出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告不得再作為保健用品產(chǎn)品注冊的評審依據(jù),。




第四十一條 違反本條例的行為,，法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的,，從其規(guī)定,。




第四十二條 依照本條例作出的行政處罰,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,以及對個(gè)人處五千元以上罰款或者對法人,、其他組織處三萬元以上罰款的處罰決定，當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證,。




第四十三條 當(dāng)事人對行政部門作出的行政處罰決定不服的,，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。




第四十四條 國家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。




第六章 附 則




第四十五條 本條例自2005年12月1日起施行,。陜西省人民政府1998年4月25日發(fā)布的《
陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止,。