• 【發(fā)布單位】陜西省
• 【發(fā)布文號】陜西省人民代表大會常務委員會公告第43號
• 【發(fā)布日期】2005-09-29
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】陜西省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

陜西省保健用品管理條例

陜西省保健用品管理條例

(陜西省人民代表大會常務委員會公告第43號)





 《陜西省保健用品管理條例》已于2005年9月29日經(jīng)陜西省第十屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過,，現(xiàn)予公布,，自2005年12月1日起施行。



陜西省人民代表大會常務委員會

2005年9月29日





陜西省保健用品管理條例




第一章 總 則




第一條 為了加強保健用品的監(jiān)督管理,，維護公民身體健康,，規(guī)范和促進保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關法律規(guī)定,，結合本省實際,，制定本條例。




第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內保健用品的生產(chǎn),、銷售和管理活動,。




第三條 本條例所稱保健用品是指以日常保健和預防疾病為目的，具有調節(jié)人體機能,、增進健康或者有促進康復功能的產(chǎn)品,。保健食品、特殊用途化妝品等法律,、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品除外,。




第四條 縣級以上人民政府應當組織協(xié)調有關部門做好保健用品管理工作，促進保健用品行業(yè)的健康發(fā)展,。




第五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省保健用品的監(jiān)督管理工作,，負責保健用品的注冊審批。設區(qū)的市,、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內保健用品的監(jiān)督管理工作,。



 產(chǎn)品質量監(jiān)督、工商等有關行政管理部門在各自的職責范圍內,，負責做好保健用品的監(jiān)督管理工作,。




第六條 保健用品實行產(chǎn)品注冊和類別目錄管理制度。



 保健用品類別目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門定期向社會公布,。




第七條 鼓勵保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究和開發(fā)科技含量高的新型保健用品,，積極申請保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證。




第八條 任何組織和個人有權舉報和反映保健用品生產(chǎn)銷售中的違法行為,。




第二章 產(chǎn)品注冊




第九條 申請保健用品注冊,，申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料：



 (一)產(chǎn)品研制報告、命名依據(jù),、組方依據(jù)或者構造原理及相關資料,；



 (二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,；



 (三)產(chǎn)品質量標準；



 (四)產(chǎn)品檢驗報告,；



 (五)產(chǎn)品包裝,、標簽及說明書樣稿；



 (六)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和資質證明,。




第十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的三日內對申報資料的規(guī)范性,、完整性、合法性進行審查,，并發(fā)出受理或者不受理通知書,。




第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門受理注冊申請后，應當在十五日內對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,、從業(yè)人員資格,、質量管理機構、設備及管理制度等進行現(xiàn)場核查,提出核查意見,，并抽取檢驗用樣品,。




第十二條 依法通過計量認證的檢驗機構從事保健用品檢驗時，應當按照省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健用品檢驗與評價技術規(guī)范,，對保健用品進行安全性,、保健功能學和衛(wèi)生學檢驗。保健用品檢驗機構對檢驗結果獨立承擔法律責任,。



 申請人按照自愿的原則選擇檢驗機構,。




第十三條 檢驗機構應當依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的檢驗通知書接收樣品并進行檢驗。




第十四條 保健用品評審委員會負責對保健用品的組方,、構造,、生產(chǎn)工藝、質量標準,、保健功效、安全性及科學性進行技術評審,。



 評審委員會由醫(yī)學,、藥學、醫(yī)療器械,、制造工藝,、光、機,、電,、磁學等相關專業(yè)的專家組成。



 評審委員會成員應當客觀公正地履行職責,，遵守職業(yè)道德,，對所提出的評審意見承擔責任,。




第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到檢驗報告后六十日內組織召開評審委員會會議，并根據(jù)評審意見作出技術審查決定,。




第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)場核查符合要求,，通過技術審查的注冊申請，應當予以注冊,，并發(fā)給保健用品生產(chǎn)批準證書,。




第十七條 保健用品生產(chǎn)批準證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的,，生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊,。逾期不申請，或者再注冊申請未被批準的,，原生產(chǎn)批準證書作廢,。



 保健用品生產(chǎn)批準證書不得涂改、倒賣,、出租,、出借，未經(jīng)批準不得轉讓,。




第十八條 保健用品生產(chǎn)批準證書的批準事項需要變更時,，批準證書持有人應當提出變更申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起二十日內,，作出審查決定,。變更批準文件的有效期與原批準證書相同。



 經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門同意的增加功能項目,、變更輔料或者生產(chǎn)場地的申請,，還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內,。



 保健用品的功能名稱,、原料、生產(chǎn)工藝,、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內容不得變更,。




第三章 生產(chǎn)經(jīng)營




第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：



 (一)具有符合要求的專業(yè)技術人員；



 (二)具有與其生產(chǎn)的保健用品相適應的生產(chǎn)設備,、場地及衛(wèi)生環(huán)境,；



 (三)具有能對所生產(chǎn)的保健用品進行質量檢驗的機構或者人員以及檢驗設備。




第二十條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn),。



 保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定和監(jiān)督實施,。




第二十一條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品，并在十五日內書面告知省食品藥品監(jiān)督管理部門。




第二十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當對原料進行檢驗,，檢驗不合格的,，不得投料生產(chǎn)。



 保健用品出廠前,，應當附有產(chǎn)品包裝,、標簽、使用說明書和統(tǒng)一標志,，并按照質量標準進行檢驗,，不合格的產(chǎn)品不得出廠。




第二十三條 保健用品使用說明書應當注明產(chǎn)品名稱,、廠名,、廠址、生產(chǎn)批準文號,、主要成份,、保健功效、使用方法,、有效期及注意事項,。保健用品的包裝和標簽不得超出使用說明書的內容，并應當注明生產(chǎn)日期,。




第二十四條 保健用品應當在產(chǎn)品包裝上使用保健用品統(tǒng)一標志,。未取得保健用品生產(chǎn)批準證書的產(chǎn)品，不得使用該標志,。




第二十五條 在本省行政區(qū)域內銷售的保健用品應當具有省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準證明文件和質量標準,，檢驗報告。




第二十六條 保健用品銷售者購進保健用品時,，應當索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準文件的復印件,。



 保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)注冊、不合格,、無合格證明,、過期、失效的保健用品,。




第二十七條 保健用品銷售者應當建立真實完整的購銷記錄,。購銷記錄應當注明保健用品的名稱、規(guī)格,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商,、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期及省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容,。




第二十八條 保健用品的廣告內容必須真實,、合法、科學,，以省食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,，不得欺騙和誤導公眾。




第四章 監(jiān)督管理




第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取巡查,、定期抽查的方式對全省行政區(qū)域內保健用品生產(chǎn)銷售進行監(jiān)督檢查,；設區(qū)的市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內保健用品生產(chǎn)銷售的日常監(jiān)督檢查,。




第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織全省保健用品的抽樣檢驗,，并向社會公布抽驗結果。



 食品藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品和索取有關資料時,，有關單位,、人員不得拒絕或者隱瞞。



 抽樣檢驗不得收取任何費用,，所需費用列入省級財政預算,；但樣品應當由被抽驗單位無償提供。




第三十一條 保健用品檢驗機構及其人員對送檢樣品的技術資料應當保密,，不得從事或者參與保健用品的研制,、生產(chǎn)、銷售和有償技術咨詢等活動,。




第三十二條 對已經(jīng)取得生產(chǎn)批準證書的保健用品,，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門調查核實后撤回其生產(chǎn)批準證書,；已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。




第五章 法律責任




第三十三條 違反本條例規(guī)定,，有下列行為之一的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得一萬元以上的,，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,，并處一萬元以上三萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準證書,；構成犯罪的,，依法追究刑事責任：



 (一)涂改,、倒賣、出租,、出借或者未經(jīng)批準轉讓保健用品生產(chǎn)批準證書的,；



 (二)擅自改變產(chǎn)品名稱、組方,、生產(chǎn)工藝,、質量標準、生產(chǎn)場地,、包裝,、標簽和說明書以及生產(chǎn)批準證書記載的其他內容的,；



 (三)將不合格原料投入生產(chǎn)或者生產(chǎn)不合格保健用品的,。




第三十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責令限期改正,；逾期不改正的,，責令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準證書。




第三十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品的,，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令改正;拒不改正的,，可以吊銷其保健用品生產(chǎn)批準證書。




第三十六條 違反本條例規(guī)定使用保健用品標志的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，處一千元以上五千元以下罰款。




第三十七條 以保健用品名義生產(chǎn),、銷售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,，或者在本省行政區(qū)域內銷售不具備省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準證明文件、質量標準及檢驗報告的保健用品的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,。




第三十八條 保健用品銷售者在購進保健用品時未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準證明文件，或者未建立真實完整的保健用品購銷記錄的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責令限期改正；逾期不改正的,，責令停止銷售,，并處五千元以上一萬元以下罰款,。




第三十九條 保健用品銷售者銷售不合格、無合格證明,、過期、失效的保健用品的,，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質量監(jiān)督部門按照各自職責依法進行處罰,。




第四十條 檢驗機構未按照保健用品檢驗與評價技術規(guī)范對保健用品進行檢驗，出具虛假檢驗報告,，從事或者參與保健用品的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和有償技術咨詢等活動的,，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質量監(jiān)督部門按照各自職責依法進行處罰,。



 檢驗機構有上述違法行為的，其出具的保健用品檢驗報告不得再作為保健用品產(chǎn)品注冊的評審依據(jù),。




第四十一條 違反本條例的行為,，法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的,，從其規(guī)定,。




第四十二條 依照本條例作出的行政處罰,責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷保健用品生產(chǎn)批準證書,以及對個人處五千元以上罰款或者對法人,、其他組織處三萬元以上罰款的處罰決定,，當事人有權要求舉行聽證。




第四十三條 當事人對行政部門作出的行政處罰決定不服的,，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟,。




第四十四條 國家機關工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守,、徇私舞弊的,，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予行政處分；構成犯罪的,，由司法機關依法追究刑事責任,。




第六章 附 則




第四十五條 本條例自2005年12月1日起施行。陜西省人民政府1998年4月25日發(fā)布的《
陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》同時廢止,。