• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]333號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-07-06
• 【生效日期】2009-07-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]333號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

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 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于防控甲型H1N1流感的工作部署,，確保防控甲型H1N1流感所需藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號(hào)）、《關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕328號(hào)）的要求,，國(guó)家局決定自2009年7月6日起,，對(duì)甲型H1N1流感防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

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 一,、總體要求?



 對(duì)各地貫徹落實(shí)《關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》，開展對(duì)甲型H1N1流感防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的進(jìn)展情況和相關(guān)工作進(jìn)行全面督查,。



 督查工作突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位,、重點(diǎn)品種,。要集中力量對(duì)甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、儲(chǔ)備,、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。防控藥品核查的重點(diǎn)是磷酸奧司他韋膠囊,、流感疫苗的研發(fā),、生產(chǎn)、使用,、儲(chǔ)備,、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點(diǎn)品種。防控醫(yī)療器械核查的重點(diǎn)是《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種。



 要通過督查,，進(jìn)一步落實(shí)地方政府對(duì)藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的要求，深入查找問題,，堅(jiān)決堵塞漏洞,，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售,、使用不合格防控藥品,、醫(yī)療器械的違法行為，確保防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。



 二、督查內(nèi)容



 （一）防控藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 對(duì)防控藥品,、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì),，產(chǎn)品是否有合法的批準(zhǔn)文號(hào),，原料藥來源是否合法，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行,，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),，是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度，產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書是否符合要求,，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等。



 （二）防控藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)?

 對(duì)防控藥品,、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行督查,。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，防控藥品,、醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法,，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題,，儲(chǔ)存條件是否符合要求,，特別是疫苗是否嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊取?


 （三）防控藥品,、醫(yī)療器械儲(chǔ)備環(huán)節(jié)?

 對(duì)承擔(dān)防控藥品,、醫(yī)療器械儲(chǔ)備任務(wù)的單位進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查儲(chǔ)備單位儲(chǔ)備的防控藥品,、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法,，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題,，儲(chǔ)存條件是否符合要求等,。



 （四）防控藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)?

 對(duì)定點(diǎn)收治醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)熱門診進(jìn)行督查,。重點(diǎn)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法,，是否存在質(zhì)量不合格,、過期失效的問題，儲(chǔ)存條件是否符合要求,，以及是否及時(shí)監(jiān)測(cè),、報(bào)告涉及防控藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng),、不良事件等,。



 三、實(shí)施步驟?

 （一）企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段（7月6日至7月12日）?

 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織轄區(qū)內(nèi)防控藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備,、使用單位,，對(duì)本單位防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和管理工作開展自查。查清產(chǎn)品品種,、購(gòu)銷渠道,、產(chǎn)品數(shù)量及有效期等基本情況，并填寫《涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表》（附件1）,，報(bào)本省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門,。



 （二）省局監(jiān)督檢查階段（7月8日至7月25日）?

 各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)疫情發(fā)生發(fā)展的情況,，按照國(guó)家局確定的開展防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作目標(biāo),，對(duì)轄區(qū)內(nèi)防控藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、儲(chǔ)備,、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，并依據(jù)檢查情況,，對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行核實(shí),、匯總，填寫《涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表》（附件2）,，于7月25日前上報(bào)國(guó)家局。要通過監(jiān)督檢查,，進(jìn)一步提出工作要求并落實(shí)相關(guān)責(zé)任,。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，要及時(shí)上報(bào)國(guó)家局,。



 （三）國(guó)家局集中督查階段（7月10日至7月25日）?

 國(guó)家局人感染甲型H1N1流感防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施集中督查工作,。國(guó)家局將派出由司局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的8個(gè)督查組，分赴有關(guān)省開展實(shí)地督查,。國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)將根據(jù)工作安排,，選擇參加督查工作。每個(gè)督查組將對(duì)2個(gè)省進(jìn)行督查,，對(duì)每個(gè)省督查時(shí)間約為2天,，具體時(shí)間安排由各督查組另行通知。本次督查堅(jiān)持“深入流感發(fā)病地區(qū),、深入?yún)^(qū)縣基層,、深入防控一線”的原則,，采取聽取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、隨機(jī)抽查,、暗訪調(diào)查等方式進(jìn)行。督查組將聽取有關(guān)省開展防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作情況的報(bào)告,，并對(duì)每個(gè)省的1-2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),、1-2個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、1個(gè)儲(chǔ)備單位、2個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品,、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴(yán)查處,，并按規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,。



 （四）總結(jié)通報(bào)階段?

 集中督查結(jié)束后，國(guó)家局將對(duì)督查情況進(jìn)行全面總結(jié),。對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉及重點(diǎn)品種的案件將進(jìn)一步加大督查督辦力度,，并將有關(guān)案件的查處情況通報(bào)全國(guó)。



 甲型H1N1流感防控工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工作,，保證防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到整個(gè)防控工作的成敗，關(guān)系到億萬人民群眾的生命健康,。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,，進(jìn)一步加大對(duì)防控藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,，實(shí)行包片包區(qū)域負(fù)責(zé)制度,，做到全覆蓋巡回監(jiān)督檢查，加大對(duì)重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)力度,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，確保防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。



 附件：1.涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表?

 2.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局????

 二○○九年七月六日