• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2009]333號
• 【發(fā)布日期】2009-07-06
• 【生效日期】2009-07-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知

(國食藥監(jiān)辦[2009]333號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

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 為貫徹落實(shí)黨中央,、國務(wù)院關(guān)于防控甲型H1N1流感的工作部署,，確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號）,、《關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕328號）的要求,，國家局決定自2009年7月6日起，對甲型H1N1流感防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

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 一、總體要求?



 對各地貫徹落實(shí)《關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》,，開展對甲型H1N1流感防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的進(jìn)展情況和相關(guān)工作進(jìn)行全面督查。



 督查工作突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位,、重點(diǎn)品種,。要集中力量對甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、儲備、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行核查,。防控藥品核查的重點(diǎn)是磷酸奧司他韋膠囊,、流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn),、使用,、儲備、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點(diǎn)品種,。防控醫(yī)療器械核查的重點(diǎn)是《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種,。



 要通過督查,，進(jìn)一步落實(shí)地方政府對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的要求,，深入查找問題,，堅(jiān)決堵塞漏洞，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn),、銷售,、使用不合格防控藥品、醫(yī)療器械的違法行為,，確保防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。



 二,、督查內(nèi)容



 （一）防控藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 對防控藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行督查,。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì),，產(chǎn)品是否有合法的批準(zhǔn)文號，原料藥來源是否合法,，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行,，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度,，產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書是否符合要求,，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等。



 （二）防控藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)?

 對防控藥品,、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營資質(zhì),，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動,，是否存在掛靠經(jīng)營現(xiàn)象，防控藥品,、醫(yī)療器械購銷渠道是否合法,，是否存在質(zhì)量不合格,、過期失效的問題,，儲存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴(yán)格執(zhí)行儲存,、運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊取?


 （三）防控藥品,、醫(yī)療器械儲備環(huán)節(jié)?

 對承擔(dān)防控藥品、醫(yī)療器械儲備任務(wù)的單位進(jìn)行督查,。重點(diǎn)核查儲備單位儲備的防控藥品,、醫(yī)療器械購入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格,、過期失效的問題,，儲存條件是否符合要求等。



 （四）防控藥品,、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)?

 對定點(diǎn)收治醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)熱門診進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控藥品,、醫(yī)療器械購入渠道是否合法,，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題,，儲存條件是否符合要求,，以及是否及時監(jiān)測、報(bào)告涉及防控藥品,、醫(yī)療器械的不良反應(yīng),、不良事件等。



 三,、實(shí)施步驟?

 （一）企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段（7月6日至7月12日）?

 各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織轄區(qū)內(nèi)防控藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營、儲備,、使用單位,，對本單位防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和管理工作開展自查,。查清產(chǎn)品品種,、購銷渠道、產(chǎn)品數(shù)量及有效期等基本情況,，并填寫《涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表》（附件1），報(bào)本?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門。



 （二）省局監(jiān)督檢查階段（7月8日至7月25日）?

 各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)疫情發(fā)生發(fā)展的情況，按照國家局確定的開展防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作目標(biāo),，對轄區(qū)內(nèi)防控藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營,、儲備、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,，并依據(jù)檢查情況,，對企業(yè)自查情況進(jìn)行核實(shí)、匯總,，填寫《涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表》（附件2），于7月25日前上報(bào)國家局,。要通過監(jiān)督檢查,，進(jìn)一步提出工作要求并落實(shí)相關(guān)責(zé)任。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題,，要及時上報(bào)國家局,。



 （三）國家局集中督查階段（7月10日至7月25日）?

 國家局人感染甲型H1N1流感防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施集中督查工作。國家局將派出由司局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的8個督查組,，分赴有關(guān)省開展實(shí)地督查,。國家局領(lǐng)導(dǎo)將根據(jù)工作安排，選擇參加督查工作,。每個督查組將對2個省進(jìn)行督查,，對每個省督查時間約為2天,，具體時間安排由各督查組另行通知。本次督查堅(jiān)持“深入流感發(fā)病地區(qū),、深入?yún)^(qū)縣基層,、深入防控一線”的原則，采取聽取匯報(bào),、現(xiàn)場檢查,、隨機(jī)抽查、暗訪調(diào)查等方式進(jìn)行,。督查組將聽取有關(guān)省開展防控藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作情況的報(bào)告，并對每個省的1-2個生產(chǎn)企業(yè),、1-2個經(jīng)營企業(yè),、1個儲備單位、2個醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。對督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品,、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴(yán)查處,，并按規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。



 （四）總結(jié)通報(bào)階段?

 集中督查結(jié)束后,，國家局將對督查情況進(jìn)行全面總結(jié),。對發(fā)現(xiàn)的涉及重點(diǎn)品種的案件將進(jìn)一步加大督查督辦力度，并將有關(guān)案件的查處情況通報(bào)全國,。



 甲型H1N1流感防控工作是一項(xiàng)長期而艱巨的工作,，保證防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到整個防控工作的成敗,，關(guān)系到億萬人民群眾的生命健康,。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，進(jìn)一步加大對防控藥品,、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,，實(shí)行包片包區(qū)域負(fù)責(zé)制度，做到全覆蓋巡回監(jiān)督檢查,，加大對重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)力度,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。



 附件：1.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表?

 2.涉藥,、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表



 國家食品藥品監(jiān)督管理局????

 二○○九年七月六日