• 【發(fā)布單位】81502
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1988-06-23
• 【生效日期】1988-06-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山東省醫(yī)藥行業(yè)管理辦法

 山東省醫(yī)藥行業(yè)管理辦法
 
（1988年6月23日）

 第一條 為了加強醫(yī)藥生產經營企業(yè)的行業(yè)管理,，確保藥品質量,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和國家有關規(guī)定，結合我省實際情況,，制定本辦法,。



 第二條 省醫(yī)藥總公司是全省醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，負責全省中西藥品和醫(yī)療器械生產經營的行業(yè)管理工作,。

 市（地）,、縣醫(yī)藥公司是當?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的主管部門，負責本行政區(qū)中西藥品和醫(yī)療器械生產經營的行業(yè)管理工作,。



 第三條 省醫(yī)藥行業(yè)主管部門的主要任務是,，根據(jù)黨和國家關于醫(yī)藥工作的方針、政策和法規(guī),，對醫(yī)藥生產經營實行統(tǒng)籌規(guī)劃,、綜合平衡、組織協(xié)調,、監(jiān)督服務,，其主要職責：

 一、按照國家計劃要求,，提出全省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,，組織編制中長期發(fā)展規(guī)劃，編報和下達醫(yī)藥行業(yè)各項年度計劃,，并監(jiān)督執(zhí)行,。

 二、負責全省醫(yī)藥行業(yè)全面質量管理,，組織產品質量升級創(chuàng)優(yōu)活動,，貫徹實施醫(yī)藥生產經營質量管理規(guī)范。

 三,、按有關規(guī)定統(tǒng)籌規(guī)劃和管理全省醫(yī)藥行業(yè)的基本建設,、技術改造、利用外資,、引進技術的工作,。負責全省醫(yī)藥行業(yè)的新產品研制、技術革新項目和科技成果的申報、評審,、鑒定,。

 四、協(xié)調平衡全省醫(yī)藥商品的進出口工作,，統(tǒng)籌管理使用醫(yī)藥進口專項省級地方外匯,，施行國家規(guī)定的中藥材、化學藥品的進出口許可證制度,。

 五,、指導協(xié)調全省醫(yī)藥商品流通；按照規(guī)定管理麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品的生產經營,；對重大疫情,、災情及戰(zhàn)備所需藥品、醫(yī)療器械的生產,、儲備,、供應實行統(tǒng)一組織和調度；組織醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)完成國家下達的指令性計劃,。

 六、組織和指導醫(yī)藥行業(yè)對外經濟,、技術交流,；組建信息網(wǎng)絡，為醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)提供咨詢服務,；負責醫(yī)藥行業(yè)各種協(xié)會的指導、協(xié)調工作,。

 七,、按照國家規(guī)定協(xié)同省物價部門管理全省醫(yī)藥商品價格，擬定省管理的醫(yī)藥商品價格或調價方案,，協(xié)調平衡市（地）管醫(yī)藥商品價格,。

 八、會同有關部門組織,、指導全省醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)的升級管理工作；指導,、檢查醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)的安全工作,；協(xié)調、促進各種形式的橫向經濟聯(lián)合,、技術協(xié)作,。



 第四條 開辦藥品生產企業(yè)，須向省醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請,，經省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意,，報省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》,。憑《藥品生產企業(yè)許可證》向工商行政管理機關申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》后,，方可開業(yè)。

 企業(yè)生產已有國家或省級地方標準的藥品,，必須報省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意、經省衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給批準文號,。

 執(zhí)行《產品生產許可證》的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產品,，須由省醫(yī)藥行業(yè)主管部門組織檢查合格后,，報國家醫(yī)藥管理局驗收發(fā)證。



 第五條 開辦藥品經營企業(yè),，須向縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請,，經審查同意，報同級衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》,，憑《藥品經營企業(yè)許可證》向工商行政管理機關申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》后，方可開業(yè),。



 第六條 經營藥品和醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務,，必須依照規(guī)定辦理批準手續(xù)，未經縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門批準,，任何單位和個人不得擅自經營,。



 第七條 各級醫(yī)藥行業(yè)主管部門依照《
中華人民共和國藥品管理法》，對醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)的藥品質量進行嚴格監(jiān)督和管理,。醫(yī)藥生產、經營企業(yè)必須按照國家和省級地方標準進行生產,、收購和銷售,。



 第八條 各級醫(yī)藥行業(yè)主管部門應協(xié)同衛(wèi)生、工商行政管理,、物價,、公安等部門加強對醫(yī)藥市場的監(jiān)督和管理,，依法查處制售假藥劣藥、哄抬物價,、擾亂市場者,。



 第九條 中西藥品以外的其他藥品管理辦法在國務院沒有新的規(guī)定前，仍按現(xiàn)行辦法管理,。



 第十條 本辦法由省醫(yī)藥總公司負責解釋,。



 第十一條 本辦法自公布之日起施行。