• 【發(fā)布單位】吉林省
• 【發(fā)布文號】吉林省人民代表大會常務委員會公告第82號
• 【發(fā)布日期】2007-05-24
• 【生效日期】2007-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】吉林省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

吉林省藥品監(jiān)督管理條例

吉林省藥品監(jiān)督管理條例
 
（2007年5月24日吉林省第十屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過 2007年5月24日吉林省人民代表大會常務委員會公告第82號公布 自2007年10日1日起施行）






第一章 總則




第一條 為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量,，保障人體用藥安全,、有效,，維護人民群眾用藥的合法權益，促進本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，結合本省實際，制定本條例,。




第二條 凡在本省行政區(qū)域內從事藥品研制,、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個人,，均應當遵守本條例。




第三條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作,。



 縣級以上人民政府工商,、價格、衛(wèi)生等有關部門按照各自的職責,，負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作,。




第四條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實施行政處罰。




第五條 縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,，加強保護和合理利用野生藥材資源,，推進規(guī)范化和規(guī)模化種植（養(yǎng)殖）,、加工中藥材,。




第六條 鼓勵社會公眾舉報在藥品研制、生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營和使用中的違法行為,。有關部門應當根據(jù)有關規(guī)定對舉報屬實者給予獎勵。




第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品,。




第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗,，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗,，合格后方可投料,。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準文號的細貴中藥材,，投料前應當由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗并簽封。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細貴中藥材三日前,，應當通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門,。藥品監(jiān)督管理部門應當保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場記錄,。



 藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當加大投入,，對藥品生產(chǎn)進行在線實時監(jiān)測,。




第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門應當公布細貴中藥材名錄，并適時調整,。




第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料,、不符合相關標準的輔料或者未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品。




第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整,、真實的藥品原料,、輔料購進與驗收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄,、生產(chǎn)崗位原始記錄,、藥品檢驗和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年,，有效期不滿二年的應當保存三年,。




第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。




第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品,，應當向首次供貨單位索取以下材料,，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年：



 （一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件,；



 （二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件,；



 （三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；



 （四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書,；



 （五）銷售人員的身份證復印件,；



 （六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據(jù)。




第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理




第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品,。




第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品,。




第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍內銷售藥品。




第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品,。




第二十一條 舉辦藥品交易會應當依法辦理有關手續(xù)，并向市,、州藥品監(jiān)督管理部門備案,。




第二十二條 藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥,，并將處方保存二年,。




第二十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料,。



 藥品經(jīng)營企業(yè)購進進口藥品,，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應當索取加蓋供貨單位或者其質量管理機構印章的下列材料,，并將其保存至藥品有效期滿后一年,，有效期不滿二年的應當保存三年：



 （一）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品批件》復印件；



 （二）《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進口藥品通關單》復印件,。




第二十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應當索取本條例第十五條規(guī)定的材料外,，還應當索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年,。




第四章 醫(yī)療機構藥劑管理




第二十五條 醫(yī)療機構購進藥品或者購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品,，應當按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存,。




第二十六條 醫(yī)療機構設置藥房或者藥柜,，應當符合有關藥品購進、驗收,、儲存的規(guī)定,。



 醫(yī)療機構內設科室不得私設藥柜，醫(yī)務人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑,。




第二十七條 農(nóng)村衛(wèi)生所（室）,、個體診所應當從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品,。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品,。



 為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應當符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外,，還應當建立藥品購進和分發(fā)記錄,，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。




第二十八條 公民有權持處方在就診的醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)購藥,，任何單位和個人不得以任何方式限制,。




第五章 藥品廣告與價格管理




第二十九條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準,；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準需在我省發(fā)布的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告,，在發(fā)布前應當向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。




第三十條 藥品廣告及附隨藥品的標簽,、說明書,、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準規(guī)定的范圍,。




第三十一條 非藥品廣告不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容,。




第三十二條 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關,、醫(yī)藥科研單位,、學術機構或者專家、學者,、公眾人物,、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明,。




第三十三條 依法實行政府定價,、政府指導價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則,，合理制定和調整價格,，消除虛高價格，保護用藥者的正當權益,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價,，不得以任何形式擅自提高藥品價格,。




第三十四條 依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平,、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,，為用藥者提供價格合理的藥品,。




第三十五條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為,。




第六章 藥品管理與監(jiān)督檢查




第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對藥品質量進行抽查檢驗,，抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用,，所需費用按照規(guī)定列支,。



 省藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。




第三十七條 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時,，有權進行攝影,、錄音和錄像，任何單位和個人不得阻礙或者拒絕,。



 對可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應當保守秘密,。




第三十八條 醫(yī)療機構配制制劑有摻雜,、摻假嫌疑，藥品檢驗機構使用省藥品監(jiān)督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的,，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗,。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果,，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質量的依據(jù),。




第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當推進藥品安全、有效的誠實信用體系建設,。




第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應當指導,、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員及相關技術人員進行與藥品相關的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓,。




第四十一條 從事藥品研制的單位和個人，研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實,、完整,、規(guī)范。




第四十二條 申請新藥臨床試驗,、新藥生產(chǎn),、已有國家標準的藥品注冊及藥品補充申請，應當按照國家規(guī)定制備樣品,。




第四十三條 任何單位和個人不得以任何方式將未經(jīng)批準的藥物用于人體,。




第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥,、劣藥的,，應當立即停止生產(chǎn)、銷售,、使用,，并及時向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。國家另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。



 禁止任何單位和個人收購過期藥品或者非法收購藥品。




第七章 法律責任




第四十五條 有下列行為的,，給予警告,，責令限期改正；逾期不改的,，責令停產(chǎn),、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：



 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第七條,、第十七條,，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,；



 （二）違反本條例第八條,、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥,、中藥材,、中藥飲片、細貴中藥材未按照規(guī)定進行檢驗,；



 （三）違反本條例第十條第二款,，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；



 （四）違反本條例第十三條,，未建立藥品購進,、驗收、生產(chǎn),、銷售記錄或者記錄不完整,；



 （五）違反本條例第十六條、第二十三條,、第二十四條,、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料,，并未按照規(guī)定予以保存,。




第四十六條 有下列行為的，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件,，并責令停產(chǎn),、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的,，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：



 （一）違反本條例第九條,，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝；



 （二）違反本條例第十二條,，使用未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品,；



 （三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標簽,、說明書,、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治超出國家藥品標準規(guī)定的范圍,；



 （四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容,。



 （五）違反本條例第四十三條,，將未經(jīng)批準的藥物用于人體。




第四十七條 違反本條例第九條,、第十二條,，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關標準的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。




第四十八條 違反本條例第十四條、第十八條,，向無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的，給予警告,，責令改正,，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的,，處一萬元以上三萬元以下的罰款,。




第四十九條 有下列行為的,，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得,，并處違法銷售,、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：



 （一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品,；



 （二）違反本條例第十九條,，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍銷售藥品；



 （三）違反本條例第二十條,，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品,；



 （四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機構內設科室私設藥柜,、醫(yī)務人員及其他人員私自出售藥品或者制劑,；



 （五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品,。




第五十條 違反本條例第二十二條,，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的,，給予警告,，責令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的,，處一千元以下的罰款,。




第五十一條 醫(yī)療機構違反本條例第二十六條第一款有關藥品購進、驗收,、儲存規(guī)定的,，給予警告，責令限期改正,；逾期不改的,，處一千元以上五千元以下的罰款。




第五十二條 違反本條例第二十九條,、第三十二條,，未經(jīng)批準擅自發(fā)布藥品廣告，藥品廣告含有不科學的表示功效的斷言或者保證及利用國家機關,、醫(yī)藥科研單位,、學術機構或者專家、學者,、社會公眾人物,、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的,，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,，應當及時通知工商行政管理部門,，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)該品種的廣告審批申請,，一年內不予受理,，已經(jīng)獲得藥品廣告批準文號的，予以撤消,。




第五十三條 違反本條例第四十一條,、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個人在申報臨床試驗或者申請藥品生產(chǎn)時,，提供虛假的原始記錄,、藥品注冊申請資料或者未經(jīng)試驗出具試驗數(shù)據(jù)，未按照國家規(guī)定制備樣品的,，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，一年內對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗,；已經(jīng)取得藥品批準證明文件的,，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件,，五年內不受理其申請,；對藥品研制單位和申請人建立不良行為記錄，并予以公告,。




第五十四條 違反本條例第三十三條、第三十四條,、第三十五條關于藥品價格管理的規(guī)定的,，由價格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。




第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權,、徇私舞弊,、玩忽職守的，依法給予行政處分,。




第五十六條 違反本條例的行為構成犯罪的,，依法追究刑事責任。




第八章 附則




第五十七條 本條例自2007年10月1日起施行,。