• 【發(fā)布單位】81802
• 【發(fā)布文號】鄂政發(fā)[1995]29號
• 【發(fā)布日期】1995-03-03
• 【生效日期】1995-03-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖北省人民政府關(guān)于進一步加強藥品管理工作的通知

 湖北省人民政府關(guān)于進一步加強藥品管理工作的通知
 
（1995年3月3日鄂政發(fā)〔1995〕29號）
各地區(qū)行政公署,，各市,、州、縣人民政府,，省政府各部門：

 為了進一步加強藥品管理,，維護人民群眾的身體健康，促進我國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,，針對目前藥品管理工作中存在的問題,，國務(wù)院發(fā)出了《
關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［1994］53號，以下簡稱《緊急通知》）對于在社會主義市場經(jīng)濟條件下,，進一步加強藥品管理工作提出了明確要求并作出了具體規(guī)定,。為了深入貫徹執(zhí)行國務(wù)院《緊急通知》精神，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下,，請各地,、各部門遵照執(zhí)行。



 一,、深刻認(rèn)識貫徹《緊急通知》精神,，進一步加強藥品管理工作的重要意義。

 藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品,，加強對藥品的管理,，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥方便,、及時,、安全、有效,，是保持社會穩(wěn)定,、保證改革開放和經(jīng)濟建設(shè)順利進行的一項重要工作。認(rèn)真做好藥品管理的各項工作,。省政府已成立由孟慶平副省長任組長,，醫(yī)藥、衛(wèi)生,、工商,、商業(yè)、標(biāo)準(zhǔn),、公安等有關(guān)部門組成的湖北省加強藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,。各級人民政府要成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)，以保證工作的順利開展。各級政府要深刻認(rèn)識加強藥品管理工作的極端重要性,，嚴(yán)格按照《緊急通知》的要求,，從思想、任務(wù),、措施,、領(lǐng)導(dǎo)上落實藥品管理的責(zé)任制度。



 二,、各職能部門要密切配合,，共同做好藥品管理工作。

 省醫(yī)藥總公司是全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,，負(fù)責(zé)對全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理（臟器制藥目前歸口省商業(yè)廳管理）。鑒于目前我省醫(yī)藥管理體制尚不健全的狀況,，各地,、市、州應(yīng)盡快健全醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)主管部門,；已經(jīng)成立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門的,，應(yīng)穩(wěn)定機構(gòu)，充實人員,，完善條件,；暫不具備條件的市、縣,，應(yīng)由當(dāng)?shù)卣付ㄡt(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的行政主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理。凡在我省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),，都應(yīng)按國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，接受藥品行業(yè)主管部門的管理與監(jiān)督,，并按藥品法律、法規(guī)履行各種審批手續(xù),，領(lǐng)取有關(guān)證照,。各級政府及有關(guān)部門要大力支持和協(xié)助藥品行業(yè)主管部門依法對藥品生產(chǎn)經(jīng)營進行管理。

 省衛(wèi)生廳是全省依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門,。各級政府務(wù)必督促各地衛(wèi)生行政部門盡快建立健全藥政管理機構(gòu),，支持和幫助衛(wèi)生行政部門充實藥檢力量，逐步更新檢測設(shè)備,，不斷完善行使藥品監(jiān)督管理的手段,，提高監(jiān)督管理水平。

 各級工商行政管理、標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)監(jiān)督）,、公安等部門要按照各自的職責(zé),，協(xié)同衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門加強藥品管理工作。省財政每年應(yīng)相應(yīng)撥?？?，用于加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營的管理和監(jiān)督執(zhí)法工作。

 各級醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門,，必須按照黨中央,、國務(wù)院的規(guī)定，實行政企分開,，不得利用行政手段干預(yù)企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動,。要堅決制止藥品購銷活動中的不正之風(fēng)，保持行政執(zhí)法部門和行業(yè)主管部門的公正,、廉潔和權(quán)威性,。



 三、嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的審批,，規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)及程序,。

 全省必須將醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的布點規(guī)?？刂圃谶m度的范圍內(nèi),，并且按照“優(yōu)勝劣汰”的原則，重點在政策上扶持國有大中型醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展,。省藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)時，對不具有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥或者不屬于國家重點發(fā)展品種的一律不得批準(zhǔn)開辦,；對于重復(fù)生產(chǎn)低水平品種的已開辦企業(yè),，要指導(dǎo)和幫助其及時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。藥品批發(fā)企業(yè),，應(yīng)具有在24小時內(nèi)供應(yīng)
國家基本藥物目錄所列品種,，以及向縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門指定地區(qū)或者單位供應(yīng)藥品的能力，對不具備上述能力的藥品批發(fā)企業(yè),，要依法停止其從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。個體工商戶可以依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)，但不得從事藥品的生產(chǎn)和批發(fā)業(yè)務(wù)（依法批準(zhǔn)在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的除外）,。

 省醫(yī)藥總公司要根據(jù)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)劃布局,，盡快制定全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)布點原則,，并予以落實,。在貫徹國務(wù)院《緊急通知》，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥市場進行整治期間,，一律停止各種新辦藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的審批。省衛(wèi)生廳要對現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種組織調(diào)查,，對因療效不確定,、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人民健康的藥品，要及時報衛(wèi)生部建議撤銷其批準(zhǔn)文號或宣布將其淘汰,。

 按照國務(wù)院《緊急通知》的規(guī)定,，凡是從事藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的，必須依照法定程序取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》）,、《藥品生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）和《營業(yè)執(zhí)照》,；從事藥品批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的，必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》）,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）和《營業(yè)執(zhí)照》,。對已經(jīng)開辦又未取得上述證照或者證照不全的，要堅決依法取締,。全省開辦任何藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)，都必須先經(jīng)省醫(yī)藥總公司審查同意并發(fā)給《合格證》,，再經(jīng)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)并發(fā)給《許可證》,，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。未經(jīng)省醫(yī)藥總公司審查同意并發(fā)給《合格證》的,，省衛(wèi)生廳不予核發(fā)《許可證》,；未取得《合格證》、《許可證》的,，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》,。申請從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶，由各地,、市,、州以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥需要和藥品零售網(wǎng)點規(guī)劃，審查同意并發(fā)給《合格證》后,，再經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)并發(fā)給《許可證》,，取得上述兩證后方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門,，要結(jié)合正在進行的換發(fā)《合格證》和《許可證》的工作,，對本地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行一次徹底清查,。藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門在換、發(fā)證照工作中要嚴(yán)格依照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)審核發(fā)放證照,。凡未按照法定程序?qū)徟l(fā)給的證照無效,，由此造成的損失由核發(fā)證照機關(guān)負(fù)責(zé)依法賠償，并追究其主管人員和其它直接責(zé)任人員的責(zé)任,。



 四,、嚴(yán)格整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法加強藥品銷售的管理,。

 對未依法取得《合格證》,、《許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，擅自從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的企業(yè)和個體工商戶,，分別由縣以上醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門責(zé)令其立即停產(chǎn),、停業(yè),，并沒收其全部藥品和違法所得。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)不得以任何形式承包給個人經(jīng)營,。嚴(yán)禁依法取得證照的藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)讓,、借用合法證照和票據(jù)給其它企業(yè)、集體或個人從事非法經(jīng)營,，也不得以任何形式與其它非法單位和個人實行聯(lián)營,、合作經(jīng)營等。

 醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得合法生產(chǎn)或經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品,，嚴(yán)禁從非法生產(chǎn)和經(jīng)營者手中采購藥品,，嚴(yán)禁采用回扣、行賄,、索賄等手段購銷藥品,。醫(yī)療機構(gòu)不得以任何方式變相從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,，只限于本單位臨床和科研需要,，而市場上沒有供應(yīng)或者供應(yīng)不足的藥物制劑，嚴(yán)禁在市場上銷售或通過任何其它方式變相銷售,。鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）,、合作醫(yī)療點（站）的供藥，必須由當(dāng)?shù)乜h級人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé),。

 衛(wèi)生行政部門要加強對藥品廣告的審查和管理,，對違反藥品廣告管理規(guī)定，夸大療效,，誤導(dǎo)患者使用的藥品廣告,，要取消其廣告批準(zhǔn)文號,。工商行政管理部門應(yīng)依法對虛假廣告的違法行為進行懲處。



 五,、進一步整頓和規(guī)范全省中藥材專業(yè)市場,。

 對現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場進行全面整頓，是我省貫徹國務(wù)院《緊急通知》,，加強藥品管理工作的重點之一,。各級人民政府及有關(guān)部門要立即清理和整頓各種形式的中藥材市場，按照誰開辦,，誰清理整頓的原則,，先行關(guān)閉，再行整頓,。根據(jù)國務(wù)院《緊急通知》的規(guī)定,，禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其它藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥,、中藥飲片,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。各級政府要組織醫(yī)藥、衛(wèi)生,、工商、技術(shù)監(jiān)督,、公安等部門對各地藥材集貿(mào)市場清理整頓情況進行監(jiān)督檢查,。對拒不清理整頓或采取各種形式實行地方保護的，要依法追究當(dāng)?shù)卣饕?fù)責(zé)人的直接責(zé)任,。各地需設(shè)立中藥材專業(yè)市場,，必須報經(jīng)省醫(yī)藥總公司、省衛(wèi)生廳和省工商行政管理局審查同意后,，上報國家中醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局批準(zhǔn)設(shè)立,。各級地方政府及其他部門一律無權(quán)審批開辦中藥材專業(yè)市場,。



 六、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動,，確保人民用藥安全,、有效,。

 各級政府及有關(guān)部門要把打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動作為當(dāng)前和今后一個時期的中心工作，務(wù)必抓緊抓好抓出成效,。各地“打假”機構(gòu)要把嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的違法犯罪行為列為工作的重點,。對制售假劣藥品的違法犯罪分子，要堅決依法予以懲治,，對有影響的大案,、要案或典型案例要予以公開曝光。

 各級行政監(jiān)察部門要結(jié)合反腐敗斗爭,，加強對藥品管理工作的監(jiān)督,。對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理等部門在藥品管理工作中有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)、濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為，必須嚴(yán)肅依法處理,。對包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動,，給人民群眾帶來重大損失的，必須依法追究當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo),、有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),、主管人員和直接責(zé)任人員的責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 七、加強對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護,。

 對已列國務(wù)院《
中藥品種保護條例》和我省中藥品種保護范圍的中藥品種,，應(yīng)實行保護，嚴(yán)禁沒有保護證書的企業(yè)仿制和生產(chǎn),。要采取有效措施,，推進我省新藥研究開發(fā)和中藥事業(yè)的發(fā)展。要幫助和鼓勵企業(yè)與科研單位,、大專院校結(jié)合研制和開發(fā)新藥品種,。

 各級人民政府和有關(guān)部門要按照本通知要求，迅速采取切實可行的措施,，對本地區(qū),、本部門的藥品管理狀況進行全面的清理和整頓，并將清理,、整頓的情況于1995年3月底前報省人民政府,。