• 【發(fā)布單位】81802
• 【發(fā)布文號】鄂政發(fā)[1995]29號
• 【發(fā)布日期】1995-03-03
• 【生效日期】1995-03-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖北省人民政府關于進一步加強藥品管理工作的通知

 湖北省人民政府關于進一步加強藥品管理工作的通知
 
（1995年3月3日鄂政發(fā)〔1995〕29號）
各地區(qū)行政公署，各市,、州、縣人民政府,，省政府各部門：

 為了進一步加強藥品管理,，維護人民群眾的身體健康，促進我國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,，針對目前藥品管理工作中存在的問題，國務院發(fā)出了《
關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［1994］53號,，以下簡稱《緊急通知》）對于在社會主義市場經濟條件下，進一步加強藥品管理工作提出了明確要求并作出了具體規(guī)定,。為了深入貫徹執(zhí)行國務院《緊急通知》精神,，現(xiàn)將有關問題通知如下,，請各地、各部門遵照執(zhí)行,。



 一、深刻認識貫徹《緊急通知》精神,，進一步加強藥品管理工作的重要意義。

 藥品是關系人民群眾生命健康的特殊商品,，加強對藥品的管理，保證藥品質量,，保障人民群眾用藥方便,、及時、安全,、有效,，是保持社會穩(wěn)定、保證改革開放和經濟建設順利進行的一項重要工作,。認真做好藥品管理的各項工作,。省政府已成立由孟慶平副省長任組長，醫(yī)藥,、衛(wèi)生,、工商,、商業(yè),、標準、公安等有關部門組成的湖北省加強藥品管理工作領導小組,。各級人民政府要成立相應的協(xié)調領導機構和辦事機構,，以保證工作的順利開展,。各級政府要深刻認識加強藥品管理工作的極端重要性,，嚴格按照《緊急通知》的要求,，從思想,、任務、措施,、領導上落實藥品管理的責任制度,。



 二,、各職能部門要密切配合，共同做好藥品管理工作,。

 省醫(yī)藥總公司是全省藥品生產經營行業(yè)主管部門,，負責對全省藥品生產經營施行行業(yè)管理（臟器制藥目前歸口省商業(yè)廳管理）。鑒于目前我省醫(yī)藥管理體制尚不健全的狀況,，各地,、市、州應盡快健全醫(yī)藥生產經營的行業(yè)主管部門,；已經成立醫(yī)藥生產經營行業(yè)主管部門的,，應穩(wěn)定機構，充實人員,，完善條件,；暫不具備條件的市、縣，應由當?shù)卣付ㄡt(yī)藥生產,、經營企業(yè)的行政主管部門負責對醫(yī)藥生產經營施行行業(yè)管理,。凡在我省境內從事藥品生產、經營企業(yè),，都應按國家有關法律,、法規(guī)的規(guī)定，接受藥品行業(yè)主管部門的管理與監(jiān)督,，并按藥品法律,、法規(guī)履行各種審批手續(xù)，領取有關證照,。各級政府及有關部門要大力支持和協(xié)助藥品行業(yè)主管部門依法對藥品生產經營進行管理。

 省衛(wèi)生廳是全省依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門,。各級政府務必督促各地衛(wèi)生行政部門盡快建立健全藥政管理機構,，支持和幫助衛(wèi)生行政部門充實藥檢力量，逐步更新檢測設備,，不斷完善行使藥品監(jiān)督管理的手段,，提高監(jiān)督管理水平。

 各級工商行政管理,、標準（技術監(jiān)督）,、公安等部門要按照各自的職責，協(xié)同衛(wèi)生行政部門和藥品生產經營行業(yè)主管部門加強藥品管理工作,。省財政每年應相應撥專款,，用于加強藥品生產經營的管理和監(jiān)督執(zhí)法工作。

 各級醫(yī)藥生產經營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門,，必須按照黨中央,、國務院的規(guī)定,，實行政企分開,，不得利用行政手段干預企業(yè)的正常生產經營活動。要堅決制止藥品購銷活動中的不正之風,，保持行政執(zhí)法部門和行業(yè)主管部門的公正,、廉潔和權威性。



 三,、嚴格藥品生產經營企業(yè)的審批,，規(guī)范審批標準及程序。

 全省必須將醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)的布點規(guī)?？刂圃谶m度的范圍內，并且按照“優(yōu)勝劣汰”的原則,，重點在政策上扶持國有大中型醫(yī)藥生產,、經營企業(yè)的發(fā)展。省藥品生產經營行業(yè)主管部門審查申請開辦藥品生產企業(yè)時,，對不具有衛(wèi)生部批準的新藥或者不屬于國家重點發(fā)展品種的一律不得批準開辦,；對于重復生產低水平品種的已開辦企業(yè)，要指導和幫助其及時調整產品結構,。藥品批發(fā)企業(yè),，應具有在24小時內供應
國家基本藥物目錄所列品種，以及向縣級以上藥品生產經營行業(yè)主管部門指定地區(qū)或者單位供應藥品的能力,，對不具備上述能力的藥品批發(fā)企業(yè),，要依法停止其從事藥品批發(fā)業(yè)務。個體工商戶可以依法申請從事藥品零售業(yè)務,，但不得從事藥品的生產和批發(fā)業(yè)務（依法批準在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務的除外）,。

 省醫(yī)藥總公司要根據我省藥品生產經營的規(guī)劃布局，盡快制定全省藥品生產,、經營企業(yè)布點原則,，并予以落實,。在貫徹國務院《緊急通知》，對藥品生產,、經營企業(yè)和醫(yī)藥市場進行整治期間,，一律停止各種新辦藥品生產、經營企業(yè)的審批,。省衛(wèi)生廳要對現(xiàn)有的藥品生產企業(yè)生產的藥品品種組織調查,，對因療效不確定、不良反應大或者其它原因危害人民健康的藥品,，要及時報衛(wèi)生部建議撤銷其批準文號或宣布將其淘汰,。

 按照國務院《緊急通知》的規(guī)定，凡是從事藥品生產業(yè)務的,，必須依照法定程序取得《藥品生產企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》）,、《藥品生產許可證》（以下簡稱《許可證》）和《營業(yè)執(zhí)照》；從事藥品批發(fā)和零售業(yè)務的,，必須依照法定程序取得《藥品經營企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》）,、《藥品經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）和《營業(yè)執(zhí)照》。對已經開辦又未取得上述證照或者證照不全的,，要堅決依法取締,。全省開辦任何藥品生產和藥品批發(fā)企業(yè),，都必須先經省醫(yī)藥總公司審查同意并發(fā)給《合格證》,，再經省衛(wèi)生廳審核批準并發(fā)給《許可證》，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》,。未經省醫(yī)藥總公司審查同意并發(fā)給《合格證》的,，省衛(wèi)生廳不予核發(fā)《許可證》；未取得《合格證》,、《許可證》的,，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶,，由各地,、市、州以上藥品生產經營行業(yè)主管部門根據本地區(qū)用藥需要和藥品零售網點規(guī)劃,，審查同意并發(fā)給《合格證》后,，再經同級衛(wèi)生行政部門審核批準并發(fā)給《許可證》，取得上述兩證后方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》,。

 各級藥品生產經營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門,，要結合正在進行的換發(fā)《合格證》和《許可證》的工作，對本地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產,、經營企業(yè)進行一次徹底清查,。藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門在換,、發(fā)證照工作中要嚴格依照法定程序和標準審核發(fā)放證照,。凡未按照法定程序審批而發(fā)給的證照無效，由此造成的損失由核發(fā)證照機關負責依法賠償,，并追究其主管人員和其它直接責任人員的責任,。



 四、嚴格整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序,，依法加強藥品銷售的管理,。

 對未依法取得《合格證》、《許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,，擅自從事藥品生產,、經營的企業(yè)和個體工商戶，分別由縣以上醫(yī)藥生產經營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門責令其立即停產,、停業(yè)，并沒收其全部藥品和違法所得,。藥品生產和批發(fā)企業(yè)不得以任何形式承包給個人經營,。嚴禁依法取得證照的藥品經營企業(yè)轉讓、借用合法證照和票據給其它企業(yè),、集體或個人從事非法經營,，也不得以任何形式與其它非法單位和個人實行聯(lián)營、合作經營等,。

 醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)必須向取得合法生產或經營藥品資格的企業(yè)采購藥品,，嚴禁從非法生產和經營者手中采購藥品，嚴禁采用回扣,、行賄,、索賄等手段購銷藥品。醫(yī)療機構不得以任何方式變相從事藥品批發(fā)業(yè)務,。醫(yī)療機構配制的制劑,，只限于本單位臨床和科研需要，而市場上沒有供應或者供應不足的藥物制劑,，嚴禁在市場上銷售或通過任何其它方式變相銷售,。鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）、合作醫(yī)療點（站）的供藥,，必須由當?shù)乜h級人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門會同衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責,。

 衛(wèi)生行政部門要加強對藥品廣告的審查和管理，對違反藥品廣告管理規(guī)定,，夸大療效,，誤導患者使用的藥品廣告,，要取消其廣告批準文號。工商行政管理部門應依法對虛假廣告的違法行為進行懲處,。



 五,、進一步整頓和規(guī)范全省中藥材專業(yè)市場。

 對現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場進行全面整頓,，是我省貫徹國務院《緊急通知》,，加強藥品管理工作的重點之一。各級人民政府及有關部門要立即清理和整頓各種形式的中藥材市場,，按照誰開辦,，誰清理整頓的原則，先行關閉,，再行整頓,。根據國務院《緊急通知》的規(guī)定，禁止設立除中藥材專業(yè)市場以外的其它藥品集貿市場,，禁止在中藥材專業(yè)市場內出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥,、中藥飲片、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品,、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等。各級政府要組織醫(yī)藥,、衛(wèi)生,、工商,、技術監(jiān)督,、公安等部門對各地藥材集貿市場清理整頓情況進行監(jiān)督檢查。對拒不清理整頓或采取各種形式實行地方保護的,，要依法追究當?shù)卣饕撠熑说闹苯迂熑?。各地需設立中藥材專業(yè)市場，必須報經省醫(yī)藥總公司,、省衛(wèi)生廳和省工商行政管理局審查同意后,，上報國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部,、國家工商行政管理局批準設立,。各級地方政府及其他部門一律無權審批開辦中藥材專業(yè)市場。



 六,、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動,，確保人民用藥安全,、有效。

 各級政府及有關部門要把打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動作為當前和今后一個時期的中心工作,，務必抓緊抓好抓出成效,。各地“打假”機構要把嚴厲查處制售假劣藥品的違法犯罪行為列為工作的重點。對制售假劣藥品的違法犯罪分子,，要堅決依法予以懲治,，對有影響的大案、要案或典型案例要予以公開曝光,。

 各級行政監(jiān)察部門要結合反腐敗斗爭,，加強對藥品管理工作的監(jiān)督。對醫(yī)藥生產經營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理等部門在藥品管理工作中有法不依、執(zhí)法不嚴,、濫用職權,、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為,，必須嚴肅依法處理,。對包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動，給人民群眾帶來重大損失的,，必須依法追究當?shù)卣I導,、有關部門領導、主管人員和直接責任人員的責任,，情節(jié)嚴重構成犯罪的,，依法追究刑事責任。



 七,、加強對藥品知識產權的保護,。

 對已列國務院《
中藥品種保護條例》和我省中藥品種保護范圍的中藥品種，應實行保護,，嚴禁沒有保護證書的企業(yè)仿制和生產,。要采取有效措施，推進我省新藥研究開發(fā)和中藥事業(yè)的發(fā)展,。要幫助和鼓勵企業(yè)與科研單位,、大專院校結合研制和開發(fā)新藥品種。

 各級人民政府和有關部門要按照本通知要求,，迅速采取切實可行的措施,，對本地區(qū)、本部門的藥品管理狀況進行全面的清理和整頓,，并將清理,、整頓的情況于1995年3月底前報省人民政府,。