• 【發(fā)布單位】82901
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】1997-12-11
• 【生效日期】1987-11-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于《藥品管理法》實(shí)施辦法

 新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于《藥品管理法》實(shí)施辦法
 
（1987年11月21日新疆維吾爾自治區(qū)第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過1987年11月23日公布施行根據(jù)1997年12月11日新疆維吾爾自治區(qū)第八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議關(guān)于修改《新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于〈藥品管理法〉實(shí)施辦法》的決定進(jìn)行修正）
 第一章 總則





 第一條 為實(shí)施《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《
藥品管理法》）,，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本辦法,。



 第二條 自治區(qū)各級(jí)衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

 自治區(qū)各級(jí)醫(yī)藥管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作,。國(guó)家另有規(guī)定的除外,。



 第三條 自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，努力發(fā)展維吾爾,、哈薩克,、蒙古等民族醫(yī)藥，保護(hù)野生藥材資源,，鼓勵(lì)培育中藥材和民族藥材,。




 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理





 第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意,，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。



 第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員的配備必須做到：

 （一）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量的廠長(zhǎng)和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師或助理工程師以上技術(shù)職稱；

 （二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備中專以上藥學(xué)知識(shí),，并經(jīng)過藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn),，能勝任檢驗(yàn)工作；

 （三）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn),，掌握本崗位的專業(yè)技術(shù),。

 制藥技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員和技術(shù)工人隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定,。



 第六條 生產(chǎn)藥品必須報(bào)送生產(chǎn)工藝規(guī)程,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品的標(biāo)簽、說明書,、負(fù)責(zé)期限等資料,，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意后，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),，并將批準(zhǔn)文號(hào)印在藥品的內(nèi)外包裝上。

 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,，每?jī)赡晗蜃灾螀^(qū)衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)一次,。未辦理登記注冊(cè)手續(xù)的藥品,，取消批準(zhǔn)文號(hào)。

 經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容,、負(fù)責(zé)期限等，如需改變,，必須重新報(bào)批,。



 第七條 藥品包裝必須嚴(yán)格按照《
藥品管理法》的規(guī)定辦理。禁止對(duì)藥品進(jìn)行異形包裝,。規(guī)定包裝上應(yīng)當(dāng)注明的項(xiàng)目,，不得任意減少。聯(lián)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的標(biāo)簽,，須標(biāo)明生產(chǎn)該藥品的廠名,，并附聯(lián)營(yíng)企業(yè)的廠名或監(jiān)制字樣。

 本區(qū)生產(chǎn)的藥品包裝上的文字和說明書必須同時(shí)使用維,、漢兩種文字,。




 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理





 第八條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，須經(jīng)同級(jí)醫(yī)藥管理部門審查同意,，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（縣級(jí)以下經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)縣級(jí)醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門）,，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

 個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)藥品,，須經(jīng)縣級(jí)醫(yī)藥管理部門審查同意，報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。



 第九條 經(jīng)營(yíng)藥品必須具備以下條件：

 （一）自治區(qū)級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置由藥師以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu),；

 （二）地、州級(jí)和縣級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備藥劑士以上技術(shù)人員,；

 （三）藥品零售商店和個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)藥品的營(yíng)業(yè)人員,，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核登記；

 （四）具有貯藏藥品的適宜場(chǎng)所和必要的防塵,、防潮,、防污染、防蟲,、防鼠,、避光、低溫等措施,。



 第十條 經(jīng)營(yíng)藥品必須在購(gòu)進(jìn),、調(diào)撥,、貯存和銷售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量,。藥品在運(yùn)輸中禁止與農(nóng)藥等易污染物品混裝,。



 第十一條 兼營(yíng)零售藥品的企業(yè)不得配方，銷售藥品的品種范圍應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),。同時(shí)經(jīng)營(yíng)殺蟲藥,、殺鼠藥、獸藥,、化妝品等的,，必須分別貯存，分柜陳列,。



 第十二條 個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)的藥店,、藥攤，銷售藥品的品種范圍應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),，在指定的地點(diǎn)出售藥品,，禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。




 第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理





 第十三條 醫(yī)療單位配制制劑須經(jīng)地,、州級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，并發(fā)給《制劑許可證》,。



 第十四條 醫(yī)療單位配制的制劑品種，必須向地,、州級(jí)以上衛(wèi)生行政部門報(bào)送操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)每?jī)赡晟暾?qǐng)注冊(cè)一次,，未申請(qǐng)注冊(cè)的,，取消批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，如需改變,，必須重新報(bào)批。



 第十五條 醫(yī)療單位因臨床需要而臨時(shí)配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的少量制劑,，須經(jīng)本單位藥事管理委員會(huì)審查同意,。如需臨床長(zhǎng)期使用，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條的規(guī)定辦理,。



 第十六條 配制制劑必須具備以下條件：

 （一）制劑和藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥劑士以上技術(shù)人員擔(dān)任,；

 （二）必須有保證制劑質(zhì)量的場(chǎng)所、設(shè)備和衛(wèi)生條件,；

 （三）必須有相適應(yīng)的藥檢室,。

 配制中藥制劑,，除應(yīng)具備上述三項(xiàng)條件外，還應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行挑選,、整理,、洗凈、烘干,、炮制,、滅菌等處理。



 第十七條 醫(yī)療單位配制的制劑不得進(jìn)入市場(chǎng)銷售,。經(jīng)地,、州級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)建立的中心制劑室配制的輸液劑可在指定區(qū)域內(nèi)的醫(yī)院使用。



 第十八條 個(gè)體或個(gè)人合伙開辦的診所使用的藥品品種,，須報(bào)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),。




 第五章 藥品的管理





 第十九條 新藥的研制和生產(chǎn)，按照《
藥品管理法》第
二十一條,、第二十二條的規(guī)定和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《
新藥審批辦法》的規(guī)定辦理,。未經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位不得擅自進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證,。

 進(jìn)出口藥品和麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品的管理,，必須嚴(yán)格按照《
藥品管理法》和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定辦理。



 第二十條 生產(chǎn)（配制）,、銷售和使用的藥品必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)銷售和使用,。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或發(fā)生質(zhì)量事故,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。



 第二十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位,，必須配備質(zhì)量驗(yàn)收員,，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的品名、規(guī)格,、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo),、批準(zhǔn)文號(hào),、批號(hào)、廠牌,、檢驗(yàn)合格證等進(jìn)行驗(yàn)收,；對(duì)中藥材進(jìn)行性狀鑒定,，確定其真?zhèn)蝺?yōu)劣。

 具有下列情況之一的,，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收,，必要時(shí)由進(jìn)貨單位報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理：

 （一）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的；

 （二）假冒廠牌,、注冊(cè)商標(biāo)和批準(zhǔn)文號(hào)的,；

 （三）無檢驗(yàn)合格證的；

 （四）變質(zhì),、失效,、污染等外觀性狀不符合規(guī)定的；

 （五）缺少使用說明書的,；

 （六）包裝及其標(biāo)志不符合規(guī)定的,。




 第六章 民族藥的管理





 第二十二條 個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)民族藥者可不辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但必須持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,，熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的性味功能,、用法用量、注意事項(xiàng)等,，并遵守本辦法第十二條的規(guī)定,；經(jīng)營(yíng)民族藥兼營(yíng)其他中西藥品的，必須按本辦法第八條的規(guī)定辦理,。



 第二十三條 銷售,、使用的民族藥，凡屬國(guó)家或自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種,，其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定,。



 第二十四條 民族醫(yī)醫(yī)療單位配制的制劑,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的,，方準(zhǔn)使用,。尚無檢驗(yàn)條件的，應(yīng)當(dāng)采取保證配方原材料質(zhì)量,、固定工藝操作規(guī)程等控制質(zhì)量的措施,。

 制劑應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下貯存，定期進(jìn)行檢查,，發(fā)霉,、酸敗等變質(zhì)的，不得繼續(xù)使用。

 配制的制劑可以供給其他醫(yī)療單位或民族醫(yī)醫(yī)生使用,。



 第二十五條 本區(qū)地方貿(mào)易進(jìn)口的民族藥,，由進(jìn)口該藥的單位向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)，不合格的不得銷售和使用,。

 醫(yī)療單位自行收購(gòu)民族藥,，應(yīng)當(dāng)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得收購(gòu),。




 第七章 藥品監(jiān)督





 第二十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán),。其職責(zé)是：

 （一）監(jiān)督檢查《
藥品管理法》和本辦法的實(shí)施情況，對(duì)違反《
藥品管理法》和本辦法的行為決定行政處罰,；

 （二）對(duì)藥品生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營(yíng)、使用過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,，監(jiān)督處理假藥,、劣藥；

 （三）按照本辦法行使各種審批權(quán),，發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》。

 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，負(fù)責(zé)本區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作,。



 第二十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的有關(guān)藥品檢驗(yàn)工作的規(guī)定，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量監(jiān)督,、檢驗(yàn)工作,。

 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),，并定期向當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告本單位的藥品質(zhì)量情況,。



 第二十八條 藥品質(zhì)量以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書為依據(jù)，禁止任何單位和個(gè)人偽造,、涂改藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,。



 第二十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任,，由同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書,。藥品監(jiān)督員按照《
藥品管理法》第四十七條規(guī)定和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《藥品監(jiān)督員工作條例》進(jìn)行工作。



 第三十條 藥品檢驗(yàn)人員,、藥品監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)忠于職守,，公平正直，廉潔奉公,，正確執(zhí)行藥品管理的法律,、法規(guī)。抽取樣品應(yīng)以檢驗(yàn)所需為限，并開具清單,。



 第三十一條 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)可以受縣級(jí)衛(wèi)生部門的委托,，設(shè)兼職藥品檢查員,，對(duì)本鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并及時(shí)向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告監(jiān)督檢查情況,，協(xié)助對(duì)違法行為進(jìn)行處理。




 第八章 法律責(zé)任





 第三十二條 生產(chǎn),、銷售假藥的,，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥所冒充正品價(jià)格的三倍至五倍的罰款,，對(duì)直接責(zé)任人員處以二千元以下的罰款,，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》。

 對(duì)生產(chǎn),、銷售假藥,，危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任,。



 第三十三條 生產(chǎn),、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得,，可以并處該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的一倍至三倍的罰款,，對(duì)直接責(zé)任人員處以一千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令其停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》,。

 對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥,，危害人民健康,，造成嚴(yán)重后果的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，比照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任,。



 第三十四條 生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。



 第三十五條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品,、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的,，責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑,，沒收全部藥品和違法所得,，可以并處其非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑價(jià)格的三倍至五倍的罰款,，對(duì)直接責(zé)任人員處以二千元以下的罰款,。



 第三十六條 違反《
藥品管理法》和本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)管理的其他規(guī)定,，有下列情況之一的單位或者個(gè)人,，根據(jù)情節(jié)處以警告或者罰款：

 （一）不按
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（配制）藥品,，或擅自修改批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,；

 （二）個(gè)人或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)藥品違反本辦法第十二條，或其開辦的診所使用的藥品品種未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,；

 （三）醫(yī)療單位自制制劑在市場(chǎng)銷售,，或未按規(guī)定報(bào)批，擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的,；

 （四）不按規(guī)定條件生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營(yíng)、分裝藥品的,；

 （五）生產(chǎn)（配制）,、銷售、購(gòu)進(jìn),、使用和進(jìn)口藥品未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),。

 （六）違反《
藥品管理法》和本辦法其他有關(guān)規(guī)定的。

 本條規(guī)定的罰款,，凡能以其所生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的價(jià)格確定數(shù)額的,，處以該藥品價(jià)格的一倍至三倍的罰款,；不能以藥品的價(jià)格確定數(shù)額的，處以一千至一萬元的罰款,；對(duì)直接責(zé)任人員處以三百元以下的罰款,。



 第三十七條 決定行政處罰的權(quán)限,，依照《
藥品管理法》第五十四條的規(guī)定。

 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，或者違反《
藥品管理法》和本辦法,，造成藥品中毒事故，受害人要求賠償損失的,，分別按照《
藥品管理法》第
五十五條,、第五十六條規(guī)定的程序辦理。




 第九章 附則



 第三十八條 本辦法所指的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，包括區(qū)內(nèi)外聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資企業(yè)、外資企業(yè),。



 第三十九條 本辦法自公布之日起施行,。