• 【發(fā)布單位】廣東省
• 【發(fā)布文號】東府〔2002〕62號
• 【發(fā)布日期】2002-07-02
• 【生效日期】2002-07-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

關(guān)于印發(fā)《廣東省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》的實(shí)施辦法的通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》的實(shí)施辦法的通知

(東府〔2002〕62號)



各鎮(zhèn)人民政府（區(qū)辦事處）,，市府直屬各單位：



 市藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹〈廣東省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定〉的實(shí)施辦法》業(yè)經(jīng)市人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。執(zhí)行中如有問題,，請逕與市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。



 東莞市人民政府



 二○○二年七月二日





關(guān)于貫徹《廣東省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》的實(shí)施辦法








第一條 為加強(qiáng)對零售藥店的監(jiān)督管理,，保證人體用藥安全,、有效、方便,、及時(shí),，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《廣東省零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》,，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本實(shí)施辦法,。




第二條 開辦零售藥店,，須經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到市工商行政管理部門辦理登記注冊,。無《藥品經(jīng)營許可證》的,，不得經(jīng)營藥品。




第三條 新辦零售藥店必須符合《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《
處方藥與非處方藥分類管理辦法》的要求,，必須配置電腦,，并與藥品監(jiān)督網(wǎng)互聯(lián)互通。




第四條 零售藥店的設(shè)置應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則,。鼓勵(lì)到農(nóng)村,、城鄉(xiāng)結(jié)合部和新建生活小區(qū)、新開發(fā)區(qū)開設(shè)零售藥店,。




第五條 零售藥店必須配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員：



 （一）城市規(guī)劃區(qū)范圍內(nèi)設(shè)置零售藥店,，必須配備兩名執(zhí)業(yè)藥師或藥師(指駐店藥師、從業(yè)藥師)以上藥學(xué)技術(shù)人員,；



 （二）在其余地區(qū)設(shè)置零售藥店,，必須配備一名執(zhí)業(yè)藥師或藥師（指駐店藥師、從業(yè)藥師）及一名藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員,；



 （三）在人口稀少（2千人以下）的邊遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)置零售藥店，必須配備一名藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員或具有高中以上文化程度,，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn),，取得從業(yè)資格的人員；



 （四）從事中藥配方復(fù)核的人員應(yīng)為中藥士職稱以上的中藥藥學(xué)技術(shù)人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上的人員,；



 （五）從事藥品銷售的其他人員,，須有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn),，熟悉藥事法規(guī)和所經(jīng)營的藥品的基本知識,。



 藥學(xué)技術(shù)人員必須在崗，不得兼職,、掛職,。從事藥品銷售的人員（除持有效執(zhí)業(yè)資格證件者）須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局考核合格后持證上崗。




第六條 零售藥店必須配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理小組或者管理人員,。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)人或者管理人員由藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任,。邊遠(yuǎn)農(nóng)村藥店沒有藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)由高中以上文化程度,，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn),，取得從業(yè)資格的人員擔(dān)任,。




第七條 零售藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)的法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德,，在法律上無不良品行記錄,，無違法經(jīng)營藥品、制售假劣藥品的行為,，并通過市級以上藥品監(jiān)督管理局組織的藥事法規(guī)培訓(xùn),。




第八條 零售藥店必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境,。營業(yè)場所和倉庫面積分別不得少于40平方米和20平方米（人口稀少的邊遠(yuǎn)農(nóng)村分別不得少于20平方米和10平方米），做到整潔,、衛(wèi)生,，貨架、柜臺以及衡量器具等設(shè)施齊全,。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)隔離,，有防塵、防潮,、防污染,、防蟲鼠以及符合要求的陰涼和冷藏保管設(shè)備（空調(diào)、冰箱等）,。連鎖藥店倉庫面積可視實(shí)際情況配置,。




第九條 申辦零售藥店應(yīng)提交書面申請和如下資料:



 （一）申請企業(yè)的資格證明或自然人的身份證明及基本情況[含身份證（非東莞戶籍的還需提交暫住證、流動(dòng)人口婚育證明）,、戶口簿,、履歷表（由戶口所在村或居委會蓋章并證明在法律上無不良品行記錄）]；



 （二）配備的藥學(xué)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證書,、有效執(zhí)業(yè)資格證書或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；



 （三）擬辦零售藥店選址說明（詳細(xì)地址,、營業(yè)與倉庫面積）,。



 市藥品監(jiān)督管理局收到上述資料后，在7個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的書面意見,。




第十條 零售藥店經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局同意籌建后,，申請企業(yè)或個(gè)人還應(yīng)該提交以下資料:



 （一）《藥品經(jīng)營許可證》申請表（一式二份）；



 （二）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,；



 （三）對照本實(shí)施辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查的情況報(bào)告,；



 （四）零售藥店從業(yè)人員名冊、身份證（非東莞戶籍的還需提交暫住證）,、學(xué)歷證書,、健康檢查資料,、市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的崗位合格證書；



 （五）零售藥店負(fù)責(zé)人任職文件或證明,、履歷表,、通過市藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)培訓(xùn)的證明；



 （六）經(jīng)營場所與倉庫的產(chǎn)權(quán)證明材料及租賃（使用）合同,；



 （七）按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制訂的質(zhì)量管理制度,；




第十一條 零售藥店籌建完畢，市藥品監(jiān)督管理局收到驗(yàn)收申請后15個(gè)工作日內(nèi)組織審查員進(jìn)行驗(yàn)收,，驗(yàn)收合格后,，在3個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。




第十二條 零售藥店必須具備國家基本藥物目錄范圍內(nèi)的常用藥品,，并保證24小時(shí)供應(yīng),。




第十三條 零售藥店具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄（購進(jìn)記錄必須用電腦操作）,，實(shí)施藥品分類管理。




第十四條 零售藥店如有提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采用其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》及買賣,、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的違法行為,，市藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。零售藥店歇業(yè)，須向市藥品監(jiān)督管理局繳回《藥品經(jīng)營許可證》,。需復(fù)業(yè)的,，須重新申請。




第十五條 新開辦零售藥店的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本實(shí)施辦法執(zhí)行。




第十六條 本實(shí)施辦法施行前已開辦（核準(zhǔn)）的零售藥店需變更的,，按本實(shí)施辦法執(zhí)行,。




第十七條 本實(shí)施辦法由市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行,。