• 【發(fā)布單位】廣東省
• 【發(fā)布文號】東府〔2002〕62號
• 【發(fā)布日期】2002-07-02
• 【生效日期】2002-07-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

關于印發(fā)《廣東省零售藥店設置暫行規(guī)定》的實施辦法的通知

關于印發(fā)《廣東省零售藥店設置暫行規(guī)定》的實施辦法的通知

(東府〔2002〕62號)



各鎮(zhèn)人民政府（區(qū)辦事處）,，市府直屬各單位：



 市藥監(jiān)局《關于貫徹〈廣東省零售藥店設置暫行規(guī)定〉的實施辦法》業(yè)經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。執(zhí)行中如有問題，請逕與市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系,。



 東莞市人民政府



 二○○二年七月二日





關于貫徹《廣東省零售藥店設置暫行規(guī)定》的實施辦法








第一條 為加強對零售藥店的監(jiān)督管理,，保證人體用藥安全、有效,、方便,、及時，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《廣東省零售藥店設置暫行規(guī)定》,，結(jié)合本市實際情況,，制定本實施辦法。




第二條 開辦零售藥店,，須經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,，憑《藥品經(jīng)營許可證》到市工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,，不得經(jīng)營藥品,。




第三條 新辦零售藥店必須符合《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《
處方藥與非處方藥分類管理辦法》的要求，必須配置電腦,，并與藥品監(jiān)督網(wǎng)互聯(lián)互通,。




第四條 零售藥店的設置應遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。鼓勵到農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和新建生活小區(qū),、新開發(fā)區(qū)開設零售藥店,。




第五條 零售藥店必須配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的人員：



 （一）城市規(guī)劃區(qū)范圍內(nèi)設置零售藥店，必須配備兩名執(zhí)業(yè)藥師或藥師(指駐店藥師,、從業(yè)藥師)以上藥學技術人員,；



 （二）在其余地區(qū)設置零售藥店，必須配備一名執(zhí)業(yè)藥師或藥師（指駐店藥師,、從業(yè)藥師）及一名藥士以上藥學技術人員,；



 （三）在人口稀少（2千人以下）的邊遠農(nóng)村設置零售藥店，必須配備一名藥士以上的藥學技術人員或具有高中以上文化程度,，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局培訓,，取得從業(yè)資格的人員,；



 （四）從事中藥配方復核的人員應為中藥士職稱以上的中藥藥學技術人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上的人員,；



 （五）從事藥品銷售的其他人員，須有高中以上文化程度,，并經(jīng)培訓,，熟悉藥事法規(guī)和所經(jīng)營的藥品的基本知識,。



 藥學技術人員必須在崗,，不得兼職,、掛職,。從事藥品銷售的人員（除持有效執(zhí)業(yè)資格證件者）須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局考核合格后持證上崗,。




第六條 零售藥店必須配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理小組或者管理人員,。質(zhì)量管理小組負責人或者管理人員由藥士（含中藥士）以上藥學技術人員擔任,。邊遠農(nóng)村藥店沒有藥士以上藥學技術人員的,，應由高中以上文化程度,，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理局培訓,，取得從業(yè)資格的人員擔任。




第七條 零售藥店負責人應嚴格遵守有關的法律法規(guī),，具有良好的職業(yè)道德,，在法律上無不良品行記錄,，無違法經(jīng)營藥品,、制售假劣藥品的行為,，并通過市級以上藥品監(jiān)督管理局組織的藥事法規(guī)培訓,。




第八條 零售藥店必須具有與所經(jīng)營藥品相適應的經(jīng)營場所、倉儲設施,、衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫面積分別不得少于40平方米和20平方米（人口稀少的邊遠農(nóng)村分別不得少于20平方米和10平方米）,，做到整潔,、衛(wèi)生,，貨架、柜臺以及衡量器具等設施齊全,。營業(yè)場所和倉庫應隔離,，有防塵、防潮,、防污染,、防蟲鼠以及符合要求的陰涼和冷藏保管設備（空調(diào)、冰箱等）,。連鎖藥店倉庫面積可視實際情況配置,。




第九條 申辦零售藥店應提交書面申請和如下資料:



 （一）申請企業(yè)的資格證明或自然人的身份證明及基本情況[含身份證（非東莞戶籍的還需提交暫住證、流動人口婚育證明）,、戶口簿,、履歷表（由戶口所在村或居委會蓋章并證明在法律上無不良品行記錄）],；



 （二）配備的藥學技術人員的身份證,、學歷證書,、有效執(zhí)業(yè)資格證書或?qū)I(yè)技術資格證書；



 （三）擬辦零售藥店選址說明（詳細地址,、營業(yè)與倉庫面積）,。



 市藥品監(jiān)督管理局收到上述資料后,，在7個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的書面意見,。




第十條 零售藥店經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局同意籌建后,，申請企業(yè)或個人還應該提交以下資料:



 （一）《藥品經(jīng)營許可證》申請表（一式二份）；



 （二）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書,；



 （三）對照本實施辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查的情況報告,；



 （四）零售藥店從業(yè)人員名冊,、身份證（非東莞戶籍的還需提交暫住證）,、學歷證書,、健康檢查資料,、市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的崗位合格證書,；



 （五）零售藥店負責人任職文件或證明,、履歷表,、通過市藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)培訓的證明；



 （六）經(jīng)營場所與倉庫的產(chǎn)權證明材料及租賃（使用）合同,；



 （七）按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制訂的質(zhì)量管理制度,；




第十一條 零售藥店籌建完畢,，市藥品監(jiān)督管理局收到驗收申請后15個工作日內(nèi)組織審查員進行驗收,，驗收合格后,，在3個工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。




第十二條 零售藥店必須具備國家基本藥物目錄范圍內(nèi)的常用藥品,，并保證24小時供應。




第十三條 零售藥店具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，建立真實完整的購進記錄（購進記錄必須用電腦操作），實施藥品分類管理,。




第十四條 零售藥店如有提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采用其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》及買賣,、出租,、出借《藥品經(jīng)營許可證》的違法行為,，市藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關規(guī)定進行處罰,。零售藥店歇業(yè),，須向市藥品監(jiān)督管理局繳回《藥品經(jīng)營許可證》,。需復業(yè)的,，須重新申請,。




第十五條 新開辦零售藥店的檢查驗收標準,，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本實施辦法執(zhí)行,。




第十六條 本實施辦法施行前已開辦（核準）的零售藥店需變更的，按本實施辦法執(zhí)行,。




第十七條 本實施辦法由市藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起施行,。