• 【發(fā)布單位】青島市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2002-12-01
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營不良行為記錄管理暫行辦法

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營不良行為記錄管理暫行辦法


 2002年12月1日





     
第一條  為了整頓和規(guī)范藥品市場秩序,提高我市藥品經(jīng)營企業(yè) （零售,下同）的自律水平,確保經(jīng)營藥品的質量,保障人體用藥安全,保護消費者合法權益,推動藥品經(jīng)營企業(yè)誠信評價體系的建立,依據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律,、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法,。



     
第二條  凡在本市行政區(qū)域內,持有《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營零售業(yè)務的單位均適用本辦法,。



     
第三條  青島市藥品監(jiān)督管理局負責全市藥品經(jīng)營不良行為記錄的建立和管理工作。對全市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營的不良行為進行整理,、總結,、歸類和信息發(fā)布。

     各市,、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責,負責對本行政區(qū)域內藥品經(jīng)營不良行為進行記錄,并負責定期將藥品經(jīng)營不良行為記錄報告青島市藥品監(jiān)督管理局,。



     
第四條  不良行為的記錄來源主要有：

     （一）上級藥品監(jiān)督管理機關交辦的；

     （二）日常藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的,；

     （三）藥品檢驗機構藥品質量抽驗發(fā)現(xiàn)的,；

     （四）公民、法人,、及其它組織舉報經(jīng)查實的,；

     （五）其他執(zhí)法機關移送的；

     （六）其他方式或途徑獲得的,。
第五條  藥品經(jīng)營不良行為記錄采取量化打分,綜合分值考核,并采取公示制度。市藥監(jiān)局通過媒體定期向社會公示,接受社會監(jiān)督,。



     
第六條  企業(yè)不良行為記錄一經(jīng)認定即進入企業(yè)不良記錄檔案,做為衡量企業(yè)誠信程度的重要依據(jù),也做為《藥品經(jīng)營許可證》年檢的考察依據(jù),。



     
第七條  藥品經(jīng)營企業(yè)主要不良行為及相應記錄、扣分細則：

     （一）主體不合法的不良行為：

     1,、無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條依法取締,企業(yè)主要負責人一年內不得以負責人的身份申報藥品經(jīng)營企業(yè),。

     2、偽造,、變造,、買賣、出租,、出借,、出賣《藥品經(jīng)營許可證》的,尚不構成吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行為,給予扣除10分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷賣方,、出租方,、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》。

     3,、超越核定經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,每查實一次給予扣除5－10分,。

     4、超越核定經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的,每查實一次給予扣除5－10分,。

     5,、違反《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的,每查實一次給予扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     6,、藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》事項,每查處一次扣除5分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     7,、年檢不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)扣除5分,；藥品監(jiān)督管理機構責令限期整改者,逾期仍不合格的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     （二）藥品經(jīng)營過程中的不良行為：

     1,、銷售假藥的,每查處一次扣除5－10分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     2,、銷售劣藥的,每查處一次扣除4－8分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     3,、從無藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,每查處一次扣除5分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     4、未按規(guī)定實施 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的,扣除3分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     5、購進藥品,未按規(guī)定建立真實完整的購銷記錄的,每查處一次,扣除2分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

     6、藥品銷售時,未按規(guī)定正確說明用法,、用量和注意事項的,每查實一次,扣除2分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     7,、違反處方藥調配有關規(guī)定的,每查實一次,扣除2分,；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     8,、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品包裝標示不符合《藥品管理法》規(guī)定的,每查實一次,扣除2分,。

     9、店內駐店藥師不在崗或空掛名者,查實一次扣除2分,。

     10,、不執(zhí)行自定規(guī)章制度,經(jīng)查屬實的每次扣除1分。

     11,、直接接觸藥品銷售的工作人員患有傳染性疾病及皮膚病,扣2分,。

     12、藥品儲存與養(yǎng)護不符合有關規(guī)定要求的扣除1－3分,。

     13,、不按規(guī)定執(zhí)行藥品分類管理制度的,每查實一次扣除2分,。以上不良行為,涉及違法行為的在扣分的同時不影響藥品監(jiān)督管理機關依法查處。



     
第八條  各市,、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提供由本部門確認的管理相對人的不良行為,。要報送以下材料：

     1、《藥品經(jīng)營零售企業(yè)不良行為提報表》,；

     2,、有關證明違法違規(guī)事實成立的材料（復印件）；

     3,、其他應予說明的事項,。