• 【發(fā)布單位】青島市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-12-01
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)不良行為記錄管理暫行辦法

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)不良行為記錄管理暫行辦法


 2002年12月1日





     
第一條  為了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,提高我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) （零售,下同）的自律水平,確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量,保障人體用藥安全,保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系的建立,依據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,、《
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。



     
第二條  凡在本市行政區(qū)域內(nèi),持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)零售業(yè)務(wù)的單位均適用本辦法,。



     
第三條  青島市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品經(jīng)營(yíng)不良行為記錄的建立和管理工作,。對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的不良行為進(jìn)行整理、總結(jié),、歸類和信息發(fā)布,。

     各市,、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責(zé),負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)不良行為進(jìn)行記錄,并負(fù)責(zé)定期將藥品經(jīng)營(yíng)不良行為記錄報(bào)告青島市藥品監(jiān)督管理局。



     
第四條  不良行為的記錄來(lái)源主要有：

     （一）上級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)交辦的,；

     （二）日常藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的,；

     （三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；

     （四）公民,、法人,、及其它組織舉報(bào)經(jīng)查實(shí)的；

     （五）其他執(zhí)法機(jī)關(guān)移送的,；

     （六）其他方式或途徑獲得的,。
第五條  藥品經(jīng)營(yíng)不良行為記錄采取量化打分,綜合分值考核,并采取公示制度。市藥監(jiān)局通過(guò)媒體定期向社會(huì)公示,接受社會(huì)監(jiān)督,。



     
第六條  企業(yè)不良行為記錄一經(jīng)認(rèn)定即進(jìn)入企業(yè)不良記錄檔案,做為衡量企業(yè)誠(chéng)信程度的重要依據(jù),也做為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢的考察依據(jù),。



     
第七條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要不良行為及相應(yīng)記錄、扣分細(xì)則：

     （一）主體不合法的不良行為：

     1,、無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條依法取締,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人一年內(nèi)不得以負(fù)責(zé)人的身份申報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。

     2、偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借,、出賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,尚不構(gòu)成吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行為,給予扣除10分；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷賣方,、出租方,、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

     3,、超越核定經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品,每查實(shí)一次給予扣除5－10分,。

     4、超越核定經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品的,每查實(shí)一次給予扣除5－10分,。

     5,、違反《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,每查實(shí)一次給予扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     6,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng),每查處一次扣除5分；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     7,、年檢不合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)扣除5分；藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)責(zé)令限期整改者,逾期仍不合格的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

     （二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的不良行為：

     1,、銷售假藥的,每查處一次扣除5－10分,；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

     2,、銷售劣藥的,每查處一次扣除4－8分,；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

     3,、從無(wú)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,每查處一次扣除5分；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     4,、未按規(guī)定實(shí)施 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的,扣除3分；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     5,、購(gòu)進(jìn)藥品,未按規(guī)定建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄的,每查處一次,扣除2分；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     6,、藥品銷售時(shí),未按規(guī)定正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)的,每查實(shí)一次,扣除2分,；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     7、違反處方藥調(diào)配有關(guān)規(guī)定的,每查實(shí)一次,扣除2分,；情節(jié)嚴(yán)重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

     8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品包裝標(biāo)示不符合《藥品管理法》規(guī)定的,每查實(shí)一次,扣除2分,。

     9、店內(nèi)駐店藥師不在崗或空掛名者,查實(shí)一次扣除2分,。

     10,、不執(zhí)行自定規(guī)章制度,經(jīng)查屬實(shí)的每次扣除1分。

     11,、直接接觸藥品銷售的工作人員患有傳染性疾病及皮膚病,扣2分,。

     12、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不符合有關(guān)規(guī)定要求的扣除1－3分,。

     13,、不按規(guī)定執(zhí)行藥品分類管理制度的,每查實(shí)一次扣除2分。以上不良行為,涉及違法行為的在扣分的同時(shí)不影響藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法查處,。



     
第八條  各市,、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提供由本部門確認(rèn)的管理相對(duì)人的不良行為。要報(bào)送以下材料：

     1,、《藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)不良行為提報(bào)表》,；

     2,、有關(guān)證明違法違規(guī)事實(shí)成立的材料（復(fù)印件）；

     3,、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng),。