根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡稱條例)及其實施細(xì)則的規(guī)定，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請,，對符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù),，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書。以上藥品是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì),。

一、申請范圍

申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的,；

(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的,。

(三)提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的,。

二、申請主體

藥品行政保護(hù)的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人,。另外,，外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu)代理,。

三,、提交材料

申請人應(yīng)當(dāng)報送下列文件的中文、外文對照本：

(一)藥品行政保護(hù)申請書,，應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

1,、申請人名稱、地址,；

2,、申請人的國籍；

3,、申請人是企業(yè)或者其他組織的,，其總部所在的國家或者地區(qū)；

4,、申請行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名,、商品名、化學(xué)名),、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、配方、劑型,、適應(yīng)癥,、用法、用量,、工藝制備方法簡介,；

5、申請人和代理機構(gòu)的簽名(印章),；

6,、申請文件的清單；

7,、其他需要注明的事項,。

(二)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副本；該副本應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證,、認(rèn)證或證明手續(xù),。

(三)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本；該副本應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證,、認(rèn)證或證明手續(xù),。

(四)申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人(包括外資企業(yè),、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè))正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本,；該副本應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進(jìn)行公證,。

此外，申請人遞交的文件是制造藥品合同書的,，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,。同時,，申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件,。

提交有關(guān)文件符合上述規(guī)定的,，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理；但有下列情形之一的,，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

1,、未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

2,、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,。