食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕167號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第36號,，以下簡稱《規(guī)定》)已經(jīng)發(fā)布,，將于2014年10月1日起實施。現(xiàn)將實施要求通知如下：

一,、自2014年10月1日起,，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé),總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請,。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產(chǎn)申請,其審批和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《規(guī)定》執(zhí)行,。之前受理的，按原有規(guī)定審批,。

二,、委托生產(chǎn)是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補充，是解決市場供應(yīng)不足,，滿足臨床用藥需求的暫時性措施,。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請委托生產(chǎn)。各省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格把握委托生產(chǎn)的原則和審批標(biāo)準(zhǔn),。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原國家食品藥品監(jiān)督管理局等四部門《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)要求,委托生產(chǎn)藥品的雙方必須在規(guī)定的截止時間之前通過新修訂藥品GMP認證,，未通過認證的,，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。

四,、各省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局要組織行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認真學(xué)習(xí)《規(guī)定》，把握新的要求,，督促委托生產(chǎn)藥品的雙方嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》,，加強質(zhì)量管理，保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的一致性,。

五,、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求,，完善管理系統(tǒng),，加強對委托生產(chǎn)審批的管理;應(yīng)配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)審批工作，強化責(zé)任,，嚴(yán)格按《規(guī)定》要求進行審批,，不符合要求的，堅決不予審批,。

六,、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃,，對委托生產(chǎn)藥品的雙方加強監(jiān)管,。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決依法予以查處，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量,。

七,、對于跨省的藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方所在地省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好配合和銜接,，通力協(xié)作，嚴(yán)格審批,，聯(lián)合監(jiān)管,，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于敷衍塞責(zé),、推諉扯皮造成不良后果的,，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任,。

八、各省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好委托生產(chǎn)審批,、監(jiān)管信息化建設(shè)和信息收集工作，及時上報審批相關(guān)信息,。要定期進行匯總,、分析和總結(jié)，于每年3月31日前將上一年度審批和監(jiān)管情況上報總局,。

九,、總局負責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，通過組織培訓(xùn),、開展考核評估,、適時開展督查等，確保省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局能夠全面正確履行職能,。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局工作中如有新問題或建議,，請及時向總局反饋。

                                              國家食品藥品監(jiān)督管理總局

                                                  2014年8月14日