一、生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的概念

生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī),，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為,。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國家對生產(chǎn),、銷售醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度,，又包括公民的健康權(quán)利。

二,、生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪構(gòu)成

（一）生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的主體

該罪主體是一般主體,，既包括單位,，也包括個人；既包括生產(chǎn)者,、銷售者,，也包括購買并使用者。

（二）生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的主觀方面

學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成,。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的,。但在上述《解釋》頒行后,，筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人,，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買,、使用”,，所謂“知道”，在此可理解為明知,。這是犯罪故意的認(rèn)識因素,。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度,。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的,。但對“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解？筆者認(rèn)為,，所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識,，應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題,?！白⒁饬x務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)?！白⒁饽芰Α笔侵感袨槿四芊裾J(rèn)識其行為性質(zhì)的能力,。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認(rèn)識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過失形態(tài),。

（三）生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一,，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn),、銷售。第二,，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人,，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買,、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為,。

在第一種情況下,，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn),、銷售資格的單位和個人,，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人,。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴(yán)重危害的,，即可構(gòu)成本罪,。在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人不僅要有購買行為,，而且要有使用行為,。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定，該罪是一種結(jié)果犯,，即只有在造成對人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時才可以成立,。

（四）生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的客體

從刑法立法方式看,，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體,。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全,。

懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全,，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會結(jié)果后才能構(gòu)成本罪。如果僅有生產(chǎn),、銷售,、購買并使用行為而沒造成危害結(jié)果的不以該罪論處,。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全,。因?yàn)榧词箾]有造成實(shí)害結(jié)果,，但其生產(chǎn)、銷售,、購買及使用行為已經(jīng)是對醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害,。但刑法并沒有將此作為該罪處理?？梢娫卺t(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中,，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者。

三,、生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的立案標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

（一）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的,；

（二）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，導(dǎo)致治療、替代,、調(diào)節(jié),、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的,；

（三）用于診斷,、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的,；

（四）用于診斷、監(jiān)護(hù),、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格,，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn),，擅自增加功能或者適用范圍,，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”,。