一、生產,、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的概念

生產,、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規(guī),，生產不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，或者銷售明知是不符合國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為,。本罪侵犯的客體是復雜客體,，既包括國家對生產、銷售醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產品質量的監(jiān)督管理制度,，又包括公民的健康權利。

二,、生產,、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的犯罪構成

（一）生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的主體

該罪主體是一般主體,，既包括單位,，也包括個人；既包括生產者,、銷售者,，也包括購買并使用者。

（二）生產,、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的主觀方面

學界通論認為該罪只能由故意構成,。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的,。但在上述《解釋》頒行后,，筆者認為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機構或者個人,，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買,、使用”,，所謂“知道”，在此可理解為明知,。這是犯罪故意的認識因素,。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度,。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的,。但對“應當知道”該如何理解？筆者認為,，所謂“應當知道”是指根據(jù)行為人的經驗及相關知識,，應當注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務”與“注意能力”問題,?！白⒁饬x務”是指行為人由于職務要求所負有的特定職責,。“注意能力”是指行為人能否認識其行為性質的能力,。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到,，即沒有認識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標準的產品，從而產生了嚴重后果的,，應當認定是該罪的過失形態(tài),。

（三）生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一,，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產,、銷售。第二,，或者醫(yī)療機構或個人,，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買,、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為,。

在第一種情況下,，生產者、銷售者既可是取得生產,、銷售資格的單位和個人,，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人,。刑法所關注的是所生產,、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的,，即可構成本罪,。在第二種情況下，醫(yī)療機構和個人不僅要有購買行為,，而且要有使用行為,。因為依照《解釋》的規(guī)定，該罪是一種結果犯,，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立,。

（四）生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的客體

從刑法立法方式看,，本罪侵犯的客體為復雜客體,。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度,，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全,，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會結果后才能構成本罪,。如果僅有生產、銷售,、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處,。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全,。因為即使沒有造成實害結果,，但其生產、銷售,、購買及使用行為已經是對醫(yī)療用品專門管理制度的嚴重損害,。但刑法并沒有將此作為該罪處理?？梢娫卺t(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中,，立法者顯然更傾向于保護后者。

三,、生產,、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

（一）進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的,；

（二）進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求,，導致治療、替代,、調節(jié),、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的,；

（三）用于診斷,、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求,，可能對人體構成傷害或者潛在危害的,；

（四）用于診斷、監(jiān)護,、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格,，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的,；

（五）未經批準，擅自增加功能或者適用范圍,，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的,；

（六）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫(yī)療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”,。