一．案情介紹

原告劉玉明于2008年1月31日因腰部酸痛伴左足無力,、麻木3個(gè)月,、加重3周入住被告二六六醫(yī)院住院治療。原告被診斷為腰4脊椎峽部不連伴滑脫,，腰椎不穩(wěn),，腰椎管狹窄,，左膝髕上滑膜炎。2008年2月2日被告給原告行“經(jīng)腰3,、4,、5椎弓根釘棒系統(tǒng)內(nèi)固定、椎管減壓,、神經(jīng)根探查松解術(shù)”,，使用了椎弓根釘棒固定器，價(jià)值11270元,；兩個(gè)U型釘,，價(jià)值2874元。術(shù)后原告切口深部,、內(nèi)固定物周圍感染,，一直未愈。后原告病情惡化,，于2009年10月9日因腰椎滑脫內(nèi)固定術(shù)后,，椎管感染入住承德市醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院治療。2009年10月19日承德市醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院為原告行腰椎滑脫內(nèi)固定術(shù)后,，椎管感染切開內(nèi)固定物取出,、清創(chuàng)術(shù)。術(shù)后原告?zhèn)谕耆希?009年12月18日原告出院,。經(jīng)中天司法鑒定中心鑒定,，被告在對(duì)原告的醫(yī)療行為中存在過失行為，過失行為與損害后果之間存在因果關(guān)系,，醫(yī)療過失參與度考慮為D級(jí),。原告曾因被告此次醫(yī)療行為向本院提起對(duì)被告的醫(yī)療損害賠償糾紛訴訟，本院于2014年作出（2012）雙橋民初字第1507號(hào)民事判決書,，該判決書認(rèn)為,，原被告之間形成了醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，被告在提供醫(yī)療服務(wù)過程中存在過失和缺陷,，且被告的過失醫(yī)療行為與原告的損害后果存在因果關(guān)系,。判決被告賠償原告各項(xiàng)損失共計(jì)267369.34元（其中包括醫(yī)療費(fèi)102971.49元）的60%即160421.60元，該判決書已經(jīng)發(fā)生法律效力,，被告已履行完畢,。

被告在為原告行“經(jīng)腰3、4,、5椎弓根釘棒系統(tǒng)內(nèi)固定,、椎管減壓,、神經(jīng)根探查松解術(shù)”時(shí)所使用內(nèi)固定裝置中的部件連接桿上沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，該連接桿系手術(shù)中橫向裝置的一部分,，該橫向裝置有合格證，合格證上寫明數(shù)量1付,。該橫向裝置包括兩個(gè)牽開溝,、兩個(gè)支頭螺釘和一個(gè)連接桿，在其中的兩個(gè)牽開溝上有產(chǎn)品標(biāo)識(shí),。

被告在為原告進(jìn)行手術(shù)中使用的器械產(chǎn)品系由蘇州市康力骨科器械有限公司生產(chǎn),，該生產(chǎn)廠家授權(quán)天津市東威醫(yī)療器械銷售有限公司為在被告處的經(jīng)銷商。被告在購買該產(chǎn)品時(shí),，留存了蘇州市康力骨科器械有限公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件,；并留存了天津市東威醫(yī)療器械銷售有限公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證復(fù)印件及蘇州市康力骨科器械有限公司出具給天津市東威醫(yī)療器械銷售有限公司的授權(quán)書,。

原審法院認(rèn)為及判決結(jié)果：原告因腰部酸痛伴左足無力,、麻木3個(gè)月入住被告醫(yī)院治療，原,、被告之間形成了醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系,。原告是接受醫(yī)療服務(wù)的消費(fèi)者，被告是提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，對(duì)其在提供醫(yī)療服務(wù)中所使用的所有產(chǎn)品有審慎審查的義務(wù),。被告為原告行“經(jīng)腰3、4,、5椎弓根釘棒系統(tǒng)內(nèi)固定,、椎管減壓、神經(jīng)根探查松解術(shù)”所使用的連接桿是組套產(chǎn)品橫向裝置中的一個(gè)部件,，橫向裝置包括兩個(gè)牽開溝,、兩個(gè)支頭螺釘和一個(gè)連接桿。此組套產(chǎn)品是有合格證的合格產(chǎn)品,，成套銷售,、成套使用，其已在“牽開溝”上進(jìn)行了產(chǎn)品標(biāo)識(shí),。且該產(chǎn)品系具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn),，系具有銷售資質(zhì)的企業(yè)銷售，被告為原告在提供醫(yī)療服務(wù)過程中使用產(chǎn)品時(shí),，遵守了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十三條（銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)）及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014修訂）第三十二條第一款（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）的規(guī)定,，留存了該產(chǎn)品銷售企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)銷售資質(zhì)材料及生產(chǎn)資質(zhì)材料，已經(jīng)盡了審慎審查的義務(wù),。被告在使用該產(chǎn)品的過程中,，已經(jīng)將該產(chǎn)品的合格證進(jìn)行了留存，被告已經(jīng)證明了所使用的醫(yī)療產(chǎn)品屬于合格產(chǎn)品,，無質(zhì)量缺陷,。且原告在本院審理的（2012）雙橋民初字第1507號(hào)案件中，對(duì)于被告在提供醫(yī)療服務(wù)過程中存在的過失和缺陷給原告造成的損失已經(jīng)進(jìn)行了賠償,，其中所賠償?shù)膿p失包括醫(yī)療費(fèi),，該醫(yī)療費(fèi)與原告本次訴訟的內(nèi)固定物件價(jià)款14144.00元有重合之處，重合部分屬于重復(fù)起訴,。綜上,，原告的訴訟請求，本院不予支持,。依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條,、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十二條、第四十三條之規(guī)定,，判決如下：駁回原告劉玉明的訴訟請求,。案件受理費(fèi)160.00元，由原告承擔(dān),。

上訴人劉玉明不服一審判決提出上訴稱：1,、2008年2月2日被上訴人在為上拆人行“經(jīng)腰3、4,、5錐弓根釘系統(tǒng)內(nèi)固定,、椎管堿壓、神經(jīng)根探查松解術(shù)”時(shí)所使用內(nèi)固定裝置中的部件“連接桿”上沒有任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，上訴人認(rèn)為被上訴人為上訴人使用的產(chǎn)品既沒有合格證又沒有生產(chǎn)廠家,，此產(chǎn)品為三無產(chǎn)品。被上訴人上述醫(yī)療行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定,。（2012）雙橋民初字第1507號(hào)民事判決只是針對(duì)被上訴人對(duì)上訴人感染以后的延誤診斷,、延誤治療的賠償，與產(chǎn)品質(zhì)量沒有關(guān)聯(lián)性,，與本案訴訟請求不存在重合之處,，本案不屬于重復(fù)起訴。2,、一審法院認(rèn)定被上訴人植入上訴人體內(nèi)的無產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的“連接桿”無質(zhì)量缺陷,，無法律依據(jù),。被上訴人沒有提交證據(jù)證明該沒有標(biāo)識(shí)的連接桿與有合格證的橫向裝置的牽開溝是一套產(chǎn)品。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0341-2002）中第八項(xiàng)規(guī)定,，要求是每件產(chǎn)品都應(yīng)該打標(biāo)識(shí)，而不是每套產(chǎn)品只打一個(gè)標(biāo)識(shí)（上訴人所用連接桿尺寸為：長70毫米,、寬3毫米,，打標(biāo)識(shí)內(nèi)容所需的尺寸為：長25毫米、寬1.3毫米）,。被上訴人提供廠家生產(chǎn)資質(zhì)材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表中①,、規(guī)格型號(hào)與脊柱固定器椎弓根釘合格證上的規(guī)格型號(hào)不符。②,、脊柱固定器組成部件對(duì)應(yīng)的材料牌號(hào)III型部件里沒有橫向裝置的生產(chǎn)許可項(xiàng)目,。綜上，請求中級(jí)人民法院依法撤銷雙橋區(qū)人民法院（2015）雙橋民初字第1458號(hào)民事判決,，確認(rèn)被上訴人植入上訴人體內(nèi)的腰椎滑脫內(nèi)固定物件橫向裝置的連接桿產(chǎn)品質(zhì)量不合格,，并賠償腰椎滑脫內(nèi)固定物件價(jià)款14144.00元的3倍即42432.00元。本案一,、二審訴訟費(fèi)用由被上訴人承擔(dān),。

2008年1月31日，上訴人劉玉明在被上訴人二六六醫(yī)院住院期間支付醫(yī)療費(fèi)48852.70元,，包括手術(shù)時(shí)使用的椎弓根釘棒固定器11270.00元,，兩個(gè)U型釘2874.00元，合計(jì)14144.00元,。該醫(yī)療費(fèi)已列入（2012）雙橋民初字第1507號(hào)民事判決的賠償范圍,。

被上訴人二六六醫(yī)院答辯稱：一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確,，依據(jù)的證據(jù)充分,，請求二審法院判決駁回上訴，維持原判,。

二．爭議焦點(diǎn)

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)定損害賠償責(zé)任,？

三．法律分析

上訴人劉玉明于2008年1月31日入住被上訴人二六六醫(yī)院住院治療，2008年2月2日被上訴人二六六醫(yī)院給上訴人劉玉明行“經(jīng)腰3,、4,、5椎弓根釘棒系統(tǒng)內(nèi)固定、椎管減壓,、神經(jīng)根探查松解術(shù)”,，所使用內(nèi)固定裝置中的部件連接桿上沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，該連接桿系手術(shù)中橫向裝置的一部分,，該橫向裝置有合格證,，合格證上寫明數(shù)量1付（該橫向裝置包括兩個(gè)牽開溝,、兩個(gè)支頭螺釘和一個(gè)連接桿，在其中的兩個(gè)牽開溝上有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）,。術(shù)后上訴人劉玉明切口深部,、內(nèi)固定物周圍感染，一直未愈,，后病情惡化,。2009年10月9日因腰椎滑脫內(nèi)固定術(shù)后，椎管感染入住承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院治療,，2009年10月19日承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院為上訴人劉玉明行腰椎滑脫內(nèi)固定術(shù)后,，椎管感染切開內(nèi)固定物取出、清創(chuàng)術(shù),，術(shù)后上訴人劉玉明傷口完全愈合,。經(jīng)中天司法鑒定中心鑒定，被上訴人二六六醫(yī)院在對(duì)上訴人劉玉明的醫(yī)療行為中存在過失行為,，過失行為與損害后果之間存在因果關(guān)系,，醫(yī)療過失參與度考慮為D級(jí)。上訴人劉玉明因被上訴人二六六醫(yī)院此次醫(yī)療行為曾向承德市雙橋區(qū)人民法院提起醫(yī)療損害責(zé)任糾紛訴訟,，承德市雙橋區(qū)人民法院于2014年8月10日作出（2012）雙橋民初字第1507號(hào)民事判決,，判決被上訴人二六六醫(yī)院賠償上訴人劉玉明各項(xiàng)損失共計(jì)267369.34元的60%即160421.60元，該判決已經(jīng)發(fā)生法律效力且已履行完畢,。

此次訴訟是醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛,，上訴人劉玉明主張內(nèi)固定裝置中的部件“連接桿”上沒有任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，既沒有合格證又沒有生產(chǎn)廠家,，此產(chǎn)品為三無產(chǎn)品,，要求二六六醫(yī)院承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。被上訴人二六六醫(yī)院為上訴人劉玉明所使用的“連接桿”是組套產(chǎn)品橫向裝置中的一個(gè)部件,，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量問題須有權(quán)威部門鑒定,，現(xiàn)有證據(jù)不能予以證明。上訴人劉玉明在訴訟中未提出申請對(duì)“椎弓根釘棒固定器”進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行鑒定,，且所使用的“椎弓根釘棒固定器”價(jià)款已計(jì)算在雙橋區(qū)人民法院2014年8月10日作出（2012）雙橋民初字第1507號(hào)民事判決的賠償范圍,，其要求賠償腰椎滑脫內(nèi)固定物件價(jià)款14144.00元的3倍即42432.00元無事實(shí)依據(jù)。

四．裁判結(jié)果

駁回上訴,，維持原判,。 一審案件受理費(fèi)按一審判決執(zhí)行，二審案件受理費(fèi)160.00元,，由上訴人劉玉明負(fù)擔(dān),。 本判決為終審判決。

五．裁判依據(jù)

1.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十三條、第四十二條,、第四十三條

2.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條

3.《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十條第一款第（一）項(xiàng)