一,、概念

藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,。安全隱患,，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險,。

二,、等級

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的,；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的,；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的,。

三,、特點

藥品召回具有4個特點：

（一）召回的藥品已投放市場，存在可能或已經(jīng)危及人體健康和生命安全的缺陷,，而且這種缺陷是由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因造成的，這也是促使藥品召回成立的要件。

（二）召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),，經(jīng)營企業(yè)是履行召回的輔助人,，各級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督工作。

（三）藥品召回有嚴(yán)格的法定程序,、調(diào)查評估機制,，召回方式主要有主動召回和責(zé)令召回兩種。

（四）對缺陷藥品的回收,、更換,、退貨和時限要求、損害賠償,、法律責(zé)任等都有明確的規(guī)定,。

四、分類

藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類,。如果制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)其藥品存在安全隱患,，應(yīng)主動召回；而責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,，認(rèn)為存在安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,。

（一）主動召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的藥品安全信息進(jìn)行分析,，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)決定召回,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施,，一級召回在24小時內(nèi),，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi),，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè),、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,，一級召回在1日內(nèi),，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況,，包括名稱,、批次等基本信息；實施召回的原因,；調(diào)查評估結(jié)果,；召回分級。

召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量,；召回措施的具體內(nèi)容,，包括實施的組織、范圍和時限等,；召回信息的公布途徑與范圍,；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施,；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回在一日內(nèi),，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi),，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況,。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價,。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè),。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍,。

（二）責(zé)令召回

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時,，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè),。通知書包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況，包括名稱,、批次等基本信息,；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果,；召回要求,，包括范圍和時限等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，制定、提交召回計劃,，并組織實施,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,，并對召回效果進(jìn)行評價。經(jīng)過審查和評價,，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。