一、概念

藥品召回,，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品,。安全隱患，是指由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn),。

二、等級(jí)

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，藥品召回分為：

一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的,；

二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,，但由于其他原因需要收回的,。

三、特點(diǎn)

藥品召回具有4個(gè)特點(diǎn)：

（一）召回的藥品已投放市場(chǎng),，存在可能或已經(jīng)危及人體健康和生命安全的缺陷,，而且這種缺陷是由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因造成的,，這也是促使藥品召回成立的要件,。

（二）召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)是履行召回的輔助人,，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督工作,。

（三）藥品召回有嚴(yán)格的法定程序、調(diào)查評(píng)估機(jī)制,，召回方式主要有主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種,。

（四）對(duì)缺陷藥品的回收、更換,、退貨和時(shí)限要求,、損害賠償、法律責(zé)任等都有明確的規(guī)定,。

四,、分類(lèi)

藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。如果制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)其藥品存在安全隱患,，應(yīng)主動(dòng)召回,；而責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,。

（一）主動(dòng)召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的藥品安全信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,，同時(shí)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi),，三級(jí)召回在7日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況,，包括名稱(chēng),、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因,；調(diào)查評(píng)估結(jié)果,；召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量,；召回措施的具體內(nèi)容,，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等,；召回信息的公布途徑與范圍,；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,，一級(jí)召回在一日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi),，三級(jí)召回在7日內(nèi),，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況,。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品,，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告,。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè),。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍,。

（二）責(zé)令召回

藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品,。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè),。通知書(shū)包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況,，包括名稱(chēng),、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因,；調(diào)查評(píng)估結(jié)果,；召回要求，包括范圍和時(shí)限等,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定,、提交召回計(jì)劃,，并組織實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍,。