一,、假藥,、劣藥的界定

假藥、劣藥,，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥,、劣藥和按假藥處理的藥品,、非藥品。

 有下列情形之一的,，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的,；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 

有下列情形之一的藥品,，按假藥論處： 

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,； 

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的,； 

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的,；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥,。

有下列情形之一的藥品,，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的； 

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的,；

（三）超過有效期的,；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 

（五）擅自添加著色劑,、防腐劑,、香料、矯味劑及輔料的,；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的,。

二、罪名認定

關(guān)于生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥的定罪,，我國刑法第一百四十一條和第一百四十二條對其作出明確規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售假藥,，足以嚴重危害人體健康的就可以立案追究刑事責任,，生產(chǎn)、銷售劣藥,，對人體健康造成嚴重危害的就可以立案追究刑事責任,。要正確了解怎么算觸犯生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥罪,，關(guān)鍵在于怎么來理解“足以嚴重危害人體健康”和“對人體健康造成嚴重危害”,。

對于“足以嚴重危害人體健康”，最高法院給出了司法解釋,，認為生產(chǎn),、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當認定 “足以嚴重危害人體健康”：

 (1)依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有,，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的,；

(2)屬于麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、避孕藥品,、血液制品或者疫苗的,；

(3)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒,、兒童或者危重病人為主要使用對象的,；

(4)屬于注射劑藥品、急救藥品的,；

(5)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號,，且屬于處方藥的；

(6)其他足以嚴重危害人體健康的情形,。

對前款第(一)項,、第(六)項規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗,。司法機關(guān)根據(jù)檢驗結(jié)論,，結(jié)合假藥標明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定,。所以,，是否“足以嚴重危害人體健康”，可以根據(jù)法定情形和藥品檢驗機構(gòu)檢驗來確定,。

對于“對人體健康造成嚴重危害”,，最高法院給出了司法解釋認為生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后,，造成輕傷以上傷害,，或者輕度殘疾、中度殘疾,，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙,，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定為 “對人體健康造成嚴重危害”。

三,、量刑

（一）,、對生產(chǎn)、銷售假藥的量刑

1,、足以嚴重危害人體健康的

處三年以下有期徒刑或者拘役,，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

2、致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的

處十年以上有期徒刑,、無期徒刑或者死刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

對致人死亡比較好理解,，對人體健康造成特別嚴重危害的是指生產(chǎn),、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾,、三人以上重傷,、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙、十人以上輕傷,、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙,，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當認定 “對人體健康造成特別嚴重危害”,。

（二）生產(chǎn),、銷售劣藥的量刑

（1）、對人體健康造成嚴重危害的

處三年以上十年以下有期徒刑,，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

（2）,、后果特別嚴重的

處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn),。

生產(chǎn),、銷售的劣藥被使用后，致人死亡,、重度殘疾,、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙,、十人以上輕傷,、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的,，應(yīng)當認定為 “后果特別嚴重”。

四,、按共犯處理

知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的,，以生產(chǎn),、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處:　(一)提供資金,、貸款,、賬號、發(fā)票,、證明,、許可證件的;　(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所,、設(shè)備或者運輸,、倉儲、保管,、郵寄等便利條件的;　 (三)提供生產(chǎn)技術(shù),，或者提供原料、輔料,、包裝材料的;　(四)提供廣告等宣傳的,。

五、從重情節(jié)

在自然災(zāi)害,、事故災(zāi)難,、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,，生產(chǎn),、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的,，依法從重處罰,。