一,、相關概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的,、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件,。

二,、產生原因

（一）產品固有原因

即使被批準上市的醫(yī)療器械產品，也會存在一定的使用風險,。主要包括：

1,、設計風險

受目前科學技術條件,、認知水平,、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純,、考慮單一,、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題,，造成難以回避的設計缺陷,。

2、材料風險

醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè),，經常不可避免地要面臨生物相容性,，放射性、微生物污染,，化學物質殘留,，降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇,，還是臨床應用,，跨度都非常大，而人體還受著內,、外環(huán)境復雜因素的影響,。

3、臨床應用風險

主要是風險比較大的醫(yī)療器械,。

（二）使用過程中醫(yī)療器械性能,、功能故障

醫(yī)療器械使用者在按照產品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時,，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞,，不能按照預期的意愿達到所期望的目的,。

三、監(jiān)測

（一）國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集,、分析、評價,、控制,。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。主動收集不良事件信息,；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的,，應當及時進行核實、調查,、分析,，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議,。

（二）醫(yī)療器械生產經營企業(yè),、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè),、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。

四,、醫(yī)療器械不良事件主要涉及產品

（一）醫(yī)用高分子材料及制品,；

（二）注射穿刺器械；

（三）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,；

（四）物理治療設備,；

（五）植入材料和人工器官；

（六）醫(yī)用光學器具,、儀器及內窺鏡設備,；

（七）普通診察器械；

（八）醫(yī)用電子儀器設備,；

（九）手術室,、急救室、診療室設備及器具,；

（十）臨床檢驗分析儀器,。