一,、相關(guān)概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,。

二、產(chǎn)生原因

（一）產(chǎn)品固有原因

即使被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，也會存在一定的使用風(fēng)險,。主要包括：

1、設(shè)計風(fēng)險

受目前科學(xué)技術(shù)條件,、認(rèn)知水平,、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純,、考慮單一,、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題,，造成難以回避的設(shè)計缺陷,。

2、材料風(fēng)險

醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè),，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性,，放射性,、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留,，降解等實際問題,，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用,，跨度都非常大,，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響,。

3,、臨床應(yīng)用風(fēng)險

主要是風(fēng)險比較大的醫(yī)療器械。

（二）使用過程中醫(yī)療器械性能,、功能故障

醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范,、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞,，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的,。

三、監(jiān)測

（一）國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集,、分析、評價,、控制,。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。主動收集不良事件信息,；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實、調(diào)查,、分析,，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議,。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

四、醫(yī)療器械不良事件主要涉及產(chǎn)品

（一）醫(yī)用高分子材料及制品,；

（二）注射穿刺器械,；

（三）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；

（四）物理治療設(shè)備,；

（五）植入材料和人工器官,；

（六）醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,；

（七）普通診察器械；

（八）醫(yī)用電子儀器設(shè)備,；

（九）手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具,；

（十）臨床檢驗分析儀器,。