一、場(chǎng)所,、人員要求

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

二,、重復(fù)使用要求

1,、醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理,。

2、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。

三、維護(hù)與記錄

醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,，及時(shí)進(jìn)行分析,、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，保障使用質(zhì)量,；

對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,，記錄其使用,、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓,、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng),。

記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,。

四、原始資料的保存

（一）第三類醫(yī)療器械的原始資料,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入,，并確保信息具有可追溯性。

（二）使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱,、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

五,、停止使用

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用。

六,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

七,、禁止使用器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè),、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。

八,、轉(zhuǎn)讓使用

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效,、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。

九、醫(yī)療器械的進(jìn)口檢驗(yàn)

（一）進(jìn)口條件

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械,。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口,。

（二）進(jìn)口檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況,。