日前,，世界各國的科研和醫(yī)護人員正在努力研究新冠病毒肺炎的疫苗和治療方法,，這無疑是一場在科學(xué)和病毒間展開的賽跑。截至5月份,，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗,，其中已進(jìn)入臨床試驗的共有8個。那么,，新冠肺炎的疫苗上市時間是什么時候?疫苗上市的行政流程是什么?

新冠肺炎疫苗的上市時間

中國疾控中心主任高福在接受中國國際電視臺采訪時表示,，中國處于新冠疫苗研發(fā)的前沿，在9月份可能有新冠疫苗投入緊急使用,。

在歐美國家,，有三個研發(fā)團隊的新冠疫苗已經(jīng)瞄準(zhǔn)了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標(biāo)。制藥巨頭輝瑞與德國生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美國開展人體試驗,，或于9月上市,。在英國，牛津大學(xué)的研究引發(fā)關(guān)注,。研究者稱,，他們今年夏季可以評估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市,。

疫苗上市的行政流程

我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可,、批簽發(fā)、上市后監(jiān)測(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測),、實驗室管理,、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管以及臨床試驗監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)共同構(gòu)成，覆蓋疫苗研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種全過程,。

在中國銷售的疫苗,，必須進(jìn)行臨床試驗，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格后,，才能獲得上市許可;企業(yè)生產(chǎn)時,，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求;疫苗出廠前，必須由批簽發(fā)檢驗機構(gòu)進(jìn)行簽發(fā),。

批簽發(fā),，即每一批疫苗出廠上市或者進(jìn)口時都要進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)的,，不允許上市或者進(jìn)口,。批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口，確保疫苗安全有效,，也是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法,。

相關(guān)法律規(guī)定

《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條　在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊,，應(yīng)當(dāng)提供真實,、充分、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品。

第二十九條　疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗,。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整,。對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進(jìn)一步核實的情況的,，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實,，必要時應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。

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