醫(yī)療器械經營許可證被吊銷的情形有哪些?無證經營醫(yī)療器械的法律責任是什么呢?在現(xiàn)實社會中，相信有不少人都了解到在我國,，相關法律規(guī)定非法經營醫(yī)療器械構成犯罪的,，依法追究刑事責任，構成人身,、財產或其他損害的,，依法承擔賠償責任。在醫(yī)療器械執(zhí)法過程中,，未取得許可經營第三類醫(yī)療器械是一種比較常見的違法行為,。對于這類違法行為，執(zhí)法人員往往簡單地給予行政處罰了事,，很少考慮其是否觸犯了刑法,，是否達到刑法的立案追溯標準。那么,，醫(yī)療器械經營許可證被吊銷的情形有哪些?無證經營醫(yī)療器械的法律責任是什么呢?

醫(yī)療器械經營許可證被吊銷的情形

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條,、第六十六條、第六十七條,、第六十八條　的相關規(guī)定

有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備,、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

生產,、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的;情節(jié)嚴重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。

未經許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產活動的;

經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的,。

生產、經營,、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的;

經營,、使用無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后,，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的;

生產,、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的;

轉讓過期,、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的,。

醫(yī)療器械經營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

無證經營醫(yī)療器械的法律責任

在藥品和醫(yī)療器械執(zhí)法過程中,，執(zhí)法人員對未辦理許可經營藥品的情況會優(yōu)先考慮是否涉刑的問題,，因為現(xiàn)行《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：“構成犯罪的，依法追究刑事責任,?！绷硗猓瑑筛摺蛾P于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條也明確了未經許可非法經營藥品屬于非法經營罪,，并明確了立案標準,。

但醫(yī)療器械并沒有上述類似規(guī)定。首先,，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款對“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的”處罰標準,，情節(jié)嚴重的，也僅為5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，并沒有涉及“構成犯罪的,，依法追究刑事責任”的表述,。其次，也沒有相關司法解釋明確未經許可經營第三類醫(yī)療器械屬于非法經營罪,。正是基于以上兩點,，對未取得許可經營第三類醫(yī)療器械是否屬于非法經營罪一直存在爭議。

以上是“醫(yī)療器械經營許可證”的相關信息,，想了解更多醫(yī)療器械經營許可證的相關知識請關注好律師網醫(yī)療事故法律專題欄目,。