作者：張驍華

【摘要】醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域占有重要地位,，醫(yī)療器械無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際貿(mào)易中均占有重要的地位,。但是醫(yī)療器械也是非常有代表性的高科技行業(yè)，專業(yè)度告、知識(shí)密集,、資本密集,，需要從業(yè)人員對(duì)其有高度的專注度和專業(yè)性。歐盟是我國(guó)醫(yī)療器械重要的貿(mào)易伙伴,，正確,、準(zhǔn)確、精確的了解歐盟關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)有助于減少爭(zhēng)議,，降低成本,，助推高效率的貿(mào)易活動(dòng)。本文以《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）為參考,，重點(diǎn)介紹歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中的71個(gè)術(shù)語(yǔ)和概念,，以期醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員在醫(yī)療器械制造和市場(chǎng)行為中更加規(guī)范。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ) 歐盟 監(jiān)管 貿(mào)易 注冊(cè) 市場(chǎng)

（接上篇）

26. 互操作性（interoperatability）是指來(lái)自同一制造商或不同制造商的兩個(gè)或多個(gè)設(shè)備(包括軟件)具有以下能力,，（1）交換信息并使用已經(jīng)交換的信息來(lái)正確執(zhí)行特定功能,，而不改變數(shù)據(jù)的內(nèi)容；（2）相互溝通,；（3）預(yù)期協(xié)同工作,。

27. 可上市（making available on the market）：是指在商業(yè)活動(dòng)中為在歐盟市場(chǎng)上分銷、消費(fèi)或使用而提供的任何裝置(調(diào)研用裝置除外),，無(wú)論是有償?shù)倪€是免費(fèi)的,。

28. 投放市場(chǎng)（placing on the market）：意味著第一次在聯(lián)合市場(chǎng)上提供一種設(shè)備，而不是一種調(diào)研設(shè)備,。

29. 投入使用（putting into service）是指除調(diào)研外已向最終用戶提供的一種設(shè)備,，且為首次為其預(yù)定目的在歐盟市場(chǎng)上使用的階段。

30. 制造商（manufacture）：指制造或完全翻新設(shè)備,，或設(shè)計(jì),、制造或完全翻新設(shè)備，并以其名稱或商標(biāo)銷售該設(shè)備的自然人或法人,。

31. 全面翻新（fully refurbishing）：是指為制造商定義的目的,，完整重建已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，或者用舊設(shè)備制造新設(shè)備并具有新的使用壽命,，其符合本條例,。

32. 授權(quán)代表（authorised representative）：是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人已收到并接受來(lái)自歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán),，代表制造商執(zhí)行與本法規(guī)規(guī)定的制造商義務(wù)相關(guān)的指定任務(wù),。

33. 進(jìn)口商（importer）：是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的將來(lái)自第三國(guó)的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的任何自然人或法人。

34. 分銷商（distributor）：是指供應(yīng)鏈中除制造商或進(jìn)口商外的任何自然人或法人,，在設(shè)備投入使用之前,，將其投放市場(chǎng)。

35. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者（economic operator）：是指制造商,、授權(quán)代表,、進(jìn)口商、經(jīng)銷商或第22條第1款和第22條第3款所述之人,。

36. 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（health institution）：是指以護(hù)理或治療病人或促進(jìn)公共健康為主要目的的組織,。

37. 使用者（user）：指任何使用該設(shè)備的醫(yī)療專業(yè)人員或非專業(yè)人士。

38. 非專業(yè)人士（lay person）：是指沒(méi)有在相關(guān)醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)學(xué)科領(lǐng)域接受正規(guī)教育的個(gè)人,。

39. 再處理（reprocessing）：是指對(duì)使用過(guò)的裝置進(jìn)行處置的過(guò)程,，以使其能夠安全再利用，包括清洗,、消毒,、滅菌和相關(guān)程序，以及測(cè)試和恢復(fù)使用過(guò)的裝置的技術(shù)和功能安全性,。

40. 一致性評(píng)價(jià)（conformity assessment）：是指證明設(shè)備是否滿足本法規(guī)有關(guān)要求的過(guò)程,。

41. 一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（conformity assessment body）：是指執(zhí)行校準(zhǔn)、測(cè)試,、認(rèn)證和檢驗(yàn)等第三方合格評(píng)定活動(dòng)的機(jī)構(gòu),。

42. 公告機(jī)構(gòu)（notified body）：是指按照本法規(guī)指定的一致性評(píng)價(jià)評(píng)估機(jī)構(gòu)。

43. CE符合性標(biāo)記或CE標(biāo)記（CE marking of conformity or CE marking）：是指制造商用以表明設(shè)備符合本法規(guī)和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)立法所規(guī)定的適用要求的標(biāo)記,。

44. 臨床評(píng)估（clinical evaluation）：是指持續(xù)產(chǎn)生,、收集、分析和評(píng)估與設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng)和計(jì)劃的過(guò)程,，以驗(yàn)證設(shè)備的安全性和性能,，包括制造商預(yù)期的臨床效益。

45. 臨床研究（clinical investigation）：是指任何涉及一個(gè)或多個(gè)人體受試者的系統(tǒng)性研究,，用于評(píng)估設(shè)備的安全性或性能,。

46. 被評(píng)估器械（investigational device）：是指在臨床研究中評(píng)估的裝置。

47. 臨床研究計(jì)劃（clinical investigation plan）：是指描述臨床研究的基本原理,、目標(biāo),、設(shè)計(jì)、方法,、監(jiān)測(cè),、統(tǒng)計(jì)考慮、組織和實(shí)施的文件,。

48. 臨床數(shù)據(jù)（clinical data）：是指由設(shè)備使用產(chǎn)生的有關(guān)安全性或性能的信息,，其來(lái)源如下：（1）有關(guān)器械的臨床研究；（2）臨床研究或科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)道的可證明與該器械等效的器械的其他研究,；（3）在同行評(píng)議的科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)表的關(guān)于該裝器械或可證明與該器械等效的器械的其他臨床經(jīng)驗(yàn)的報(bào)告,；（4）來(lái)自上市后監(jiān)測(cè),，特別是上市后臨床隨訪的臨床相關(guān)信息。

49. 發(fā)起人（sponsor）：指負(fù)責(zé)發(fā)起,、管理和設(shè)立臨床研究經(jīng)費(fèi)的個(gè)人,、公司、機(jī)構(gòu)或組織,。

50. 受試者（subject）：指參與臨床研究的個(gè)體,。

（未完待續(xù)）