• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)
• 【發(fā)布日期】1999-06-26
• 【生效日期】1999-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第12號(hào)）

 《麻黃素管理辦法》（試行）于1999年4月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年8月1日起執(zhí)行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年六月二十六日

 麻黃素管理辦法（試行）




 第一章 總則





 第一條 麻黃素是《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)合國(guó)八八公約）附表管制品種。為履行國(guó)際公約,，加強(qiáng)監(jiān)督管理,，保障制藥、醫(yī)療以及科研需要,，防止流入非法渠道,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《
國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知》，制定本辦法,。



 第二條 本辦法所指麻黃素（含左,、右旋）除聯(lián)合國(guó)八八公約規(guī)定管制的麻黃素、偽麻黃素外,，還包括從麻黃素提取和化學(xué)合成的鹽酸麻黃素,、草酸麻黃素、硫酸麻黃素等鹽類,，以及麻黃浸膏,、麻黃浸膏粉。



 第三條 國(guó)家對(duì)麻黃素以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用和出口實(shí)行特殊管理。



 第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)麻黃素的研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理,。

 各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)麻黃素的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督管理,，并參與出口管理。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn),，其它任何單位和個(gè)人不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng),。



 第六條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第七條 未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，麻黃素生產(chǎn)企業(yè)不得擅自擴(kuò)大生產(chǎn)能力,，也不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營(yíng),、設(shè)分廠,、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。



 第八條 兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格,；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格,。



 第九條 麻黃素的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá),。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃,。

 麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

 （一）各生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）,，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。

 （二）年度生產(chǎn)計(jì)劃按照市場(chǎng)需求變化每半年調(diào)整一次,，各生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門(mén)初審后,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。



 第十條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素生產(chǎn)收購(gòu)計(jì)劃，按照麻醉藥品計(jì)劃編報(bào)程序制定,。



 第十一條 麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審定下達(dá),，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十二條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度生產(chǎn),、銷售以及庫(kù)存情況（含自用麻黃素?cái)?shù)量）報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。



 第十三條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)麻黃素的生產(chǎn)管理,，包括對(duì)麻黃素中間體、半成品都要建立嚴(yán)格的管理制度,。



 第十四條 合成麻黃素的研究,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行,。




 第三章 購(gòu)銷和使用管理





 第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的各省,、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng),，其它單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。



 第十六條 麻黃素經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十七條 各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。



 第十八條 經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥,、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi),。



 第十九條 購(gòu)銷麻黃素實(shí)行購(gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買(mǎi)麻黃素須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng),，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查其合法用途和用量后發(fā)給購(gòu)用證明,，方可購(gòu)買(mǎi)。辦理購(gòu)用證明時(shí)應(yīng)提交上次購(gòu)銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印件,。因故未購(gòu)買(mǎi)的,，須在購(gòu)用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明退回原發(fā)證單位,。



 第二十條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃素銷售給麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)禁直接銷售給麻黃素的使用單位,。麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的麻黃素購(gòu)用證明購(gòu)買(mǎi)麻黃素,。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素也應(yīng)到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理購(gòu)用證明，在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷,。



 第二十一條 購(gòu)用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑,，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后,，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷售,。



 第二十二條 麻黃素購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一證一次使用有效,，購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須使用原件,。禁止倒賣(mài)或轉(zhuǎn)讓購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）。



 第二十三條 麻黃素生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售麻黃素時(shí)必須核查購(gòu)買(mǎi)者的身份和有關(guān)證明,，嚴(yán)禁向無(wú)購(gòu)用證明的單位或個(gè)人銷售麻黃素,。



 第二十四條 麻黃素的購(gòu)銷活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易。



 第二十五條 麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng),，只供應(yīng)各級(jí)醫(yī)療單位使用,。醫(yī)療單位開(kāi)具麻黃素單方制劑處方每次不得超過(guò)七日常用量，處方留存兩年備查,。藥品零售商店和個(gè)體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑,。



 第二十六條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一收購(gòu)，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道,，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》購(gòu)買(mǎi),。



 第二十七條 麻黃素經(jīng)營(yíng)企業(yè)按季度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)麻黃素調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫(kù)存的數(shù)量,。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年七月底和一月底前將上半年和上一年度調(diào)進(jìn),、調(diào)出以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。




 第四章 出口管理





 第二十八條 麻黃素定點(diǎn)出口企業(yè)（含外貿(mào)出口企業(yè)和自營(yíng)出口企業(yè)）由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，麻黃素出口許可證由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部簽發(fā),。麻黃素出口企業(yè)每次出口麻黃素須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供以下材料：

 （一）蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復(fù)印件,；

 （二）國(guó)內(nèi)購(gòu)銷合同和出口合同復(fù)印件,。

 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到上述材料后，經(jīng)審查核實(shí),，在五個(gè)工作日內(nèi)辦理麻黃素出口購(gòu)用證明,。



 第二十九條 麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的麻黃素出口購(gòu)用證明原件向國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻黃素用于出口，一證一次使用有效。



 第三十條 麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù),，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。



 第三十一條 麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的麻黃素只能用于出口。因故未能在許可證有效期內(nèi)出運(yùn)的,，須在出口購(gòu)用證明有效期滿后十五天內(nèi)將出口購(gòu)用證明退回原發(fā)證單位,。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得擅自處理來(lái)出口的麻黃素,。



 第三十二條 對(duì)個(gè)人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以下,，憑縣級(jí)以上醫(yī)療單位開(kāi)具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù)。因特殊情況,，確需攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以上的單位或個(gè)人必須到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明,。攜帶證明、郵寄證明由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制,。



 第三十三條 麻黃素出口企業(yè)于每季度第一個(gè)月的十日前將上季度麻黃素出口情況報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。




 第五章 儲(chǔ)運(yùn)管理





 第三十四條 麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度,，要設(shè)立專用庫(kù)房,，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專人管理,。

 使用麻黃素的單位也要建立購(gòu)買(mǎi),、使用的登記制度。



 第三十五條 運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




 第六章 罰則





 第三十六條 對(duì)有下列情形之一的單位，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，并處一千元以下的罰款：

 （一）麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更沒(méi)有上報(bào)備案,；

 （二）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素沒(méi)有辦理購(gòu)用證明；

 （三）購(gòu)銷麻黃素活動(dòng)中使用現(xiàn)金,；

 （四）沒(méi)有及時(shí)按要求上報(bào)有關(guān)麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),；

 （五）醫(yī)療單位不按規(guī)定使用麻黃素單方制劑；

 （六）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口麻黃素時(shí)沒(méi)有及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,；

 （七）沒(méi)有在購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）有效期滿后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明（含出口購(gòu)用證明）退回原發(fā)證單位,。



 第三十七條 對(duì)有下列情形之一的單位，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，并處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款,。

 （一）擅自擴(kuò)大麻黃素生產(chǎn)能力或增加生產(chǎn)計(jì)劃；

 （二）不憑內(nèi),、外銷購(gòu)用證明銷售麻黃素,；

 （三）麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位；

 （四）麻黃素單方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按規(guī)定銷售；

 （五）購(gòu)用麻黃素的單位自行銷售或相互調(diào)劑,；

 （六）麻黃素出口企業(yè)擅自出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷,；

 （七）轉(zhuǎn)讓麻黃素購(gòu)用證明和出口購(gòu)用證明者。



 第三十八條 對(duì)因管理不善,，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,，由企業(yè)或單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行查處，視情節(jié)處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款,，并追究直接責(zé)任人和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任,。



 第三十九條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)從事麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)視情節(jié)處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款,，追究直接責(zé)任人和單位領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任,，并配合工商、公安等部門(mén)予以取締,。

 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)以技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、聯(lián)營(yíng)、設(shè)分廠,、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，按前款規(guī)定進(jìn)行處罰。



 第四十條 違反本辦法,，情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任,。




 第七章 附則



 第四十一條 對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定者,，在進(jìn)行行政處罰的同時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)視情節(jié)輕重給予削減計(jì)劃,、暫停麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),、停辦麻黃素購(gòu)用證明或出口購(gòu)用證明直至取消定點(diǎn)資格的處理。



 第四十二條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第四十三條 本辦法自一九九九年八月一日起實(shí)施,。

 原因家醫(yī)藥管理局一九九五年七月十三日頒布的《麻黃素管理規(guī)定》同時(shí)廢止。