• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-04-30
• 【生效日期】2000-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第20號(hào)）

 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,，自2000年7月1日起施行。



 局長(zhǎng) 鄭莜萸

 2000年4月30日

 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范




 第一章 總則





 第一條 為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，保證人民用藥安全有效,，依照《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī),，制定本規(guī)范,。



 第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理,，建立包括組織結(jié)構(gòu),、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系,，并使之有效運(yùn)行,。



 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè),。




 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理




 第一節(jié) 管理職責(zé)





 第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。



 第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織,。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量關(guān)系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針,，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),。



 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能,，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。



 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織,。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。



 第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度,，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。



 第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審,，確保規(guī)范的實(shí)施,。




 第二節(jié) 人員與培訓(xùn)





 第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí),。



 第十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,。



 第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則,、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。



 第十三條 藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人,，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,。



 第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。



 第十五條 從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、計(jì)量、保管等工作的人員,，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度,，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

 在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。



 第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,，并建立健康檔案,。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位,。



 第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術(shù),、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn),，并建立檔案,。




 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備





 第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房,。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮,、整潔。



 第十九條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整,，無(wú)積水和雜草,，無(wú)污染源，并做到：

 （一）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū),、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚,。

 （二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房,。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔,、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

 （三）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防,、安全設(shè)施,。



 第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）,、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）,、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所,，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）,。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。



 第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

 （一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備,。

 （二）避光,、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

 （三）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)備,。

 （四）防塵、防潮,、防霉,、防污染以及防蟲、防鼠,、防鳥等設(shè)備,。

 （五）符合安全用電要求的照明設(shè)備。

 （六）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備,。



 第二十二條 儲(chǔ)存麻醉藥品,、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施,。



 第二十三條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）,。



 第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備,。



 第二十五條 對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修,、保養(yǎng)并建立檔案,。



 第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng),。




 第四節(jié) 進(jìn)貨





 第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。



 第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

 （一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品,。

 （二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 （三）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào),。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的,、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印證。

 （四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求,。

 （五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地,。



 第二十九條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行,。除審核有關(guān)資料外,，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨,。



 第三十條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型,、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng),。



 第三十一條 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。



 第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款,。



 第三十三條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票,、帳,、貨相符,。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。



 第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。




 第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)





 第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

 （一）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品,、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

 （二）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證據(jù)或文件進(jìn)行逐一檢查。

 （三）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,。

 （四）驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年,。

 （五）驗(yàn)收首營(yíng)品種,，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

 （六）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行,，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,。



 第三十六條 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符,、質(zhì)量異常,、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理,。



 第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確,、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),。



 第三十八條 藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。



 第三十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

 （一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集,、分發(fā)和保管,。

 （二）抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作程序,。

 （三）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法,。

 （四）儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定,，儀器的使用,、保養(yǎng)和登記等。

 （五）原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立,、收集,、歸檔和保管。

 （六）中藥標(biāo)本的收集和保管,。



 第四十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理,，其管理重點(diǎn)為：

 （一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào),。

 （二）不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放,。

 （三）查明質(zhì)量不合格的原因,，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施,。

 （四）不合格藥品報(bào)廢,、銷毀的記錄。

 （五）不合格藥品處理情況的匯總和分析,。




 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)





 第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù),、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

 （一）藥品按溫,、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中,。

 （二）在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

 （三）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,，規(guī)范操作,。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛,。

 （四）藥品與倉(cāng)間地面,、墻、頂,、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施,。

 （五）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志,。

 （六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥,、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放,；易串味的藥品、中藥材,、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放,。

 （七）麻醉藥品、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管,，專帳記錄。



 第四十二條 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

 （一）指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,。

 （二）檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件,，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫,、濕度等管理。

 （三）對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,，并做好檢查記錄,。

 （四）對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥,、降氧,、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

 （五）對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,，應(yīng)抽樣送檢,。

 （六）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

 （七）定期匯總,、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查,、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

 （八）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備,、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器,、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器與器具等的管理工作。

 （九）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案,。




 第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸





 第四十三條 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。



 第四十四條 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查,。麻醉藥品,、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度,。



 第四十五條 藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,，但不得少于三年。



 第四十六條 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施,。



 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理,。



 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn),。



 第四十九條 搬運(yùn),、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施,。




 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)





 第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章,，將藥品銷售給具有合法資格的單位。



 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品,，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。



 第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、帳,、貨相符,。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。



 第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量,，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。



 第五十五條 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律,、法規(guī),，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。



 第五十六條 對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴,、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。



 第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。




 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理




 第一節(jié) 管理職責(zé)





 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。



 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。



 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員,，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。



 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)和本規(guī)范,，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,。管理制度應(yīng)定期檢查和考核,，并建立記錄。




 第二節(jié) 人員與培訓(xùn)





 第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。



 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱,。



 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。



 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理,、檢驗(yàn)、驗(yàn)收,、保管,、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),，考核合格后持證上崗,。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,。



 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。




 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備





 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),，并且環(huán)境整潔,、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開,。



 第六十八條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

 （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備,。

 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。

 （三）符合藥品特性要求的常溫,、陰涼和冷藏保管的設(shè)備,。

 （四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備,。

 （五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,。

 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備,。

 （七）藥品防塵、防潮,、防污染和防蟲,、防鼠、防霉變等設(shè)備。

 （八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備,。



 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心,，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收,、檢驗(yàn),、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列,、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同,。




 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收





 第七十條 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨,。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格,，并做好記錄。



 第七十一條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票、賬,、貨相符,。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年,。



 第七十二條 購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款,。



 第七十三條 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核,，審核合格后方可經(jīng)營(yíng),。



 第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證,，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄,。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。



 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí),，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)內(nèi)容,。




 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存





 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,。



 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

 （一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放,。

 （二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放,。

 （三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放,。

 （四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放,。

 （五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí),，只能陳列代用品或空包裝,。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

 （六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,，并保留原包裝的標(biāo)簽,。

 （七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗,、串斗,，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字,。



 第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

 （一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品,、易霉變,、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢,。

 （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求,。

 （三）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理,。



 第七十九條 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,。




 第六節(jié) 銷售與服務(wù)





 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,，正確介紹藥品的性能,、用途、禁忌及注意事項(xiàng),。



 第八十一條 銷售藥品時(shí),，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,。必要時(shí),，需要原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核,、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?


 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱,、規(guī)格,、服法、用量,、有效期等內(nèi)容,。



 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存兩年,。



 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥,。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴要及時(shí)加以解決。




 第四章 附則



 第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人,；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者,。

 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),。

 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,。

 藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方,。

 處方調(diào)配：銷售藥品時(shí),，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程,。



 第八十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則,。



 第八十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行,。