• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第20號
• 【發(fā)布日期】2000-04-30
• 【生效日期】2000-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第20號）

 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。



 局長 鄭莜萸

 2000年4月30日

 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范




 第一章 總則





 第一條 為了加強藥品經(jīng)營質量管理,，保證人民用藥安全有效,，依照《
中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī),，制定本規(guī)范,。



 第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理,，建立包括組織結構,、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系,，并使之有效運行,。



 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè),。




 第二章 藥品批發(fā)的質量管理




 第一節(jié) 管理職責





 第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律,、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任,。



 第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織,。其主要職責是：建立企業(yè)的質量關系，實施企業(yè)質量方針,，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權,。



 第六條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能,，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權,。



 第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織,。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構,。



 第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范,，結合企業(yè)實際制定質量管理制度,，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。



 第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審,，確保規(guī)范的實施,。




 第二節(jié) 人員與培訓





 第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。



 第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員,，負責質量管理工作。



 第十二條 企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱,，并能堅持原則,、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題,。



 第十三條 藥品檢驗部門的負責人,，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。



 第十四條 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員,，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷,，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗,。



 第十五條 從事驗收,、養(yǎng)護、計量,、保管等工作的人員,，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗,。

 在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員,，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。



 第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立健康檔案,。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位,。



 第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術,、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓,，并建立檔案,。




 第三節(jié) 設施與設備





 第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房,。營業(yè)場所應明亮,、整潔。



 第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫,。庫區(qū)地面平整,，無積水和雜草，無污染源,，并做到：

 （一）藥品儲存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū),、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚,。

 （二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房,。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔,、平整,，門窗結構嚴密。

 （三）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防,、安全設施,。



 第二十條 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）,、發(fā)貨庫（區(qū)）,、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所,，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）,。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。



 第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

 （一）保持藥品與地面之間有一定距離的設備,。

 （二）避光,、通風和排水的設備。

 （三）檢測和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設備,。

 （四）防塵、防潮,、防霉,、防污染以及防蟲、防鼠,、防鳥等設備,。

 （五）符合安全用電要求的照明設備。

 （六）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備,。



 第二十二條 儲存麻醉藥品,、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施,。



 第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門,，配置相應的檢驗儀器和設備,。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。



 第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應,、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室,，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備,。



 第二十五條 對所有設施和設備應定期進行檢查、維修,、保養(yǎng)并建立檔案,。



 第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應,。




 第四節(jié) 進貨





 第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序,。



 第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

 （一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品,。

 （二）具有法定的質量標準。

 （三）除國家未規(guī)定的以外,，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號,。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《
進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印證,。

 （四）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求,。

 （五）中藥材應標明產(chǎn)地。



 第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核,。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行,。除審核有關資料外，必要時應實地考察,。經(jīng)審核批準后,，方可從首營企業(yè)進貨。



 第三十條 企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格,、新劑型,、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營,。



 第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù),，并有質量管理機構人員參加。



 第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款,。



 第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票,、帳,、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存,。



 第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審,。




 第五節(jié) 驗收與檢驗





 第三十五條 藥品質量驗收的要求是：

 （一）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收,。

 （二）驗收時應同時對藥品的包裝,、標簽,、說明書以及有關要求的證據(jù)或文件進行逐一檢查。

 （三）驗收抽取的樣品應具有代表性,。

 （四）驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄,。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年,。

 （五）驗收首營品種,，還應進行藥品內(nèi)在質量的檢驗。

 （六）驗收應在符合規(guī)定的場所進行,，在規(guī)定時限內(nèi)完成,。



 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符,、質量異常,、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理,。



 第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確,、可靠的檢驗數(shù)據(jù),。



 第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。



 第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

 （一）藥品質量標準及有關規(guī)定的收集,、分發(fā)和保管,。

 （二）抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作程序,。

 （三）發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法,。

 （四）儀器設備、計量工具的定期校準和檢定,，儀器的使用,、保養(yǎng)和登記等。

 （五）原始記錄和藥品質量檔案的建立,、收集,、歸檔和保管。

 （六）中藥標本的收集和保管,。



 第四十條 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理,，其管理重點為：

 （一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

 （二）不合格藥品的標識,、存放,。

 （三）查明質量不合格的原因，分清質量責任,，及時處理并制定預防措施,。

 （四）不合格藥品報廢,、銷毀的記錄。

 （五）不合格藥品處理情況的匯總和分析,。




 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護





 第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫,、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

 （一）藥品按溫,、濕度要求儲存于相應的庫中,。

 （二）在庫藥品均應實行色標管理。

 （三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,，規(guī)范操作,。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛,。

 （四）藥品與倉間地面、墻,、頂,、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

 （五）藥品應按批號集中堆放,。有效期的藥品應分類相對集中存放,，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

 （六）藥品與非藥品,、內(nèi)用藥與外用藥,、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品,、中藥材,、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

 （七）麻醉藥品,、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放,，雙人雙鎖保管,，專帳記錄。



 第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

 （一）指導保管人員對藥品進行合理儲存,。

 （二）檢查在庫藥品的儲存條件,，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理,。

 （三）對庫存藥品進行定期質量檢查,，并做好檢查記錄。

 （四）對中藥材和中藥飲片按其特性,，采取干燥,、降氧,、熏蒸等方法養(yǎng)護。

 （五）對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,，應抽樣送檢,。

 （六）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

 （七）定期匯總,、分析和上報養(yǎng)護檢查,、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

 （八）負責養(yǎng)護用儀器設備,、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器,、倉庫在用計量儀器與器具等的管理工作。

 （九）建立藥品養(yǎng)護檔案,。




 第七節(jié) 出庫與運輸





 第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。



 第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查,。麻醉藥品,、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度,。



 第四十五條 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄,，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤,。記錄應保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年。



 第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸,，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施,。



 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理,。



 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量驗收合格后方可發(fā)運,。



 第四十九條 搬運,、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施,。




 第八節(jié) 銷售與售后服務





 第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律,、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位,。



 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行,。



 第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。



 第五十三條 銷售應開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、帳,、貨相符,。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。



 第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,，本企業(yè)應保證藥品質量,，并及時做好有關記錄。



 第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律,、法規(guī),，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。



 第五十六條 對質量查詢,、投訴,、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。



 第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題,，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄,。




 第三章 藥品零售的質量管理




 第一節(jié) 管理職責





 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動,，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明,。



 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任,。



 第六十條 企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作,。



 第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律,、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際,，制定各項質量管理制度,。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄,。




 第二節(jié) 人員與培訓





 第六十二條 企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱,。



 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。



 第六十四條 企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷,，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱,。



 第六十五條 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收,、保管,、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓,，考核合格后持證上崗,。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,。



 第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,，應及時調(diào)離其工作崗位。




 第三節(jié) 設施和設備





 第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,，并且環(huán)境整潔,、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所,、倉庫,、辦公生活等區(qū)域應分開。



 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

 （一）便于藥品陳列展示的設備,。

 （二）特殊管理藥品的保管設備,。

 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備,。

 （四）必要的藥品檢驗,、驗收、養(yǎng)護的設備,。

 （五）檢驗和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設備。

 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備,。

 （七）藥品防塵,、防潮、防污染和防蟲,、防鼠,、防霉變等設備。

 （八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備,。



 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心,，其倉儲、驗收,、檢驗,、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同,。




 第四節(jié) 進貨與驗收





 第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提,，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格,，并做好記錄,。



 第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄,，做到票,、賬、貨相符,。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于兩年。



 第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款,。



 第七十三條 購進首營品種,，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經(jīng)營,。



 第七十四條 驗收人員對購進的藥品,，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄,。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗,。



 第七十五條 驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝,、標簽,、說明書等項內(nèi)容。




 第五節(jié) 陳列與儲存





 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定,。



 第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

 （一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放,，易串味的藥品與一般藥品應分開存放,。

 （二）藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放,。

 （三）處方藥與非處方藥應分柜擺放,。

 （四）特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

 （五）危險品不應陳列,。如因需要必須陳列時,，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放,。

 （六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜,，并保留原包裝的標簽。

 （七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗,、串斗,，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字,。



 第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

 （一）定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄,。近效期的藥品、易霉變,、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

 （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求,。

 （三）對各種養(yǎng)護設備進行檢查,。

 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。



 第七十九條 庫存藥品應實行色標管理,。




 第六節(jié) 銷售與服務





 第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律,、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能,、用途,、禁忌及注意事項。



 第八十一條 銷售藥品時,，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售,。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,，應當拒絕調(diào)配,、銷售。必要時,，需要原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售,。審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?


 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具,、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱,、規(guī)格,、服法、用量,、有效期等內(nèi)容,。



 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定,，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應,，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章,，處方保存兩年。



 第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務,，指導顧客安全,、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話,，對顧客的批評和投訴要及時加以解決,。




 第四章 附則



 第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：

 企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者,。

 首營企業(yè)：購進藥品時,，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,。

 藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品,，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

 處方調(diào)配：銷售藥品時,，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑,、配合藥品的過程。



 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則,。



 第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。



 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。