• 【發(fā)布單位】對外貿(mào)易部
• 【發(fā)布文號】外經(jīng)貿(mào)部公告2001年第4號
• 【發(fā)布日期】2001-04-23
• 【生效日期】2001-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部公告

中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部公告
 
（2001年第4號）
 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準,，現(xiàn)予發(fā)布,。

 該標準自2001年7月1日起實施，編號為ＷＭ2－2001,，其中第四章為強制性內(nèi)容,，其余部分為推薦性內(nèi)容。標準由對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部歸口管理,，中國醫(yī)藥保健品進出口商會負責解釋,，中國標準出版社出版發(fā)行。

 附件：如文



 對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部

 二00一年四月二十三日




 附件： ＷＭ
 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標準



 ＷＭ2－2001



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 藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準

Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal Plants & Preparations





2001－04－ＸＸ發(fā)布 2001－07－01實施－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－



 中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部發(fā)布

 目次



 前言

 1．范圍

 2．術(shù)語

 3．引用標準

 4．限量指標

 5．檢測方法

 6．檢測規(guī)則

 7．包裝,、標志,、運輸和貯存



 前言



 《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》是中華人民共和國對外經(jīng)濟貿(mào)易活動中，藥用植物及其制劑進出口的重要質(zhì)量標準之一,。適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質(zhì)檢驗,。

 本標準第四章為強制性內(nèi)容，其余部分為推薦性內(nèi)容,。

 本標準自2001年07月01日實施,。

 本標準由中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部發(fā)布并歸口管理。

 本標準由中國醫(yī)藥保健品進出口商會負責解釋,。

 本標準由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所,、北京大學公共衛(wèi)生學院,、中國生物制品檢定所、天津達仁堂制藥廠負責起草,。

 本標準主要起草人：關(guān)立忠,、陳建民、張寶旭,、高天兵,、徐曉陽。



 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標準

 藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準



 ＷＭ2－2001



Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

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 1．范圍
  本標準規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標準,，包括藥用植物原料,、飲片、提取物,，及其制劑等的質(zhì)量標準及檢驗方法,。

 本標準適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質(zhì)檢驗。



 2．術(shù)語
  2．1．綠色藥用植物及制劑

 系指經(jīng)檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑,。經(jīng)專門機構(gòu)認定,，許可使用綠色標志,。

 2．2．植物藥

 系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物,。

 2．3．植物藥制劑

 系指經(jīng)初步加工,，以及提取純化植物原料而成的制劑。



 3．引用標準
  下列標準包含的條文,，通過本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文,。本標準出版時，所示版本均為有效,。所有標準都會被修訂,，使用本標準的各方應探討使用下列最新版本的可能性。

 3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測方法

 3．2．ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．3．ＧＢ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．4．ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

 3．5．ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．6．ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法

 3．7．ＳＮ0339－95 出口茶葉中黃曲霉毒素Ｂ1的檢驗方法

 3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

 3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法



 4．限量指標
  4．1．重金屬及砷鹽

 4．1．1．重金屬總量 ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．2．鉛（Ｐｂ） ≤5．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．3．鎘（Ｃｄ） ≤0．3ｍｇ／ｋｇ

 4．1．4．汞（Ｈｇ） ≤0．2ｍｇ／ｋｇ

 4．1．5．銅（Ｃｕ） ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．6．砷（Ａｓ） ≤2．0ｍｇ／ｋｇ

 4．2．黃曲霉素含量

 4．2．1．黃曲霉毒素Ｂ1 （Ａｆｌａｔｏｘｉｎ）≤5μｇ／ｋｇ（暫定）

 4．3．農(nóng)藥殘留量

 4．3．1．六六六（ＢＨＣ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．2．ＤＤＴ ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．3．五氯硝基苯（ＰＣＮＢ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．4．艾氏劑（Ａｌｄｒｉｎ） ≤0．02ｍｇ／ｋｇ

 4．4．微生物限度：個／克,，個／毫升

 參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。（注射劑除外）

 4．5．除以上標準外，其它質(zhì)量應符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定,。（如要求）



 5．檢測方法
  5．1．指標檢驗

 5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測方法

 5．1．2．鉛：ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．3．鎘：ＢＧ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．4．總汞：ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

 5．1．5．銅：ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．6．總砷：ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法

 5．1．7．黃曲霉毒素Ｂ1（暫定）：ＳＮ 0339－95 出口茶葉中

黃曲霉毒素Ｂ1檢驗方法

 5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

 5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法

 5．2．其它理化檢驗：

 5．2．1．按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。



 6．檢測規(guī)則
  6．1．進出口產(chǎn)品需按本標準經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標志,。

 6．2．交收檢驗

 6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 6．2．2．交收檢驗項目，除上述標準指標外,，還要檢驗理化指標（如要求）,。

 6．3．型式檢驗

 6．3．1．對企業(yè)常年進出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗機構(gòu)化驗，在規(guī)定的時間內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系,，型式檢驗每半（壹）年進行一次,，有下列情況之一，應進行復檢,。

 Ａ．更改原料產(chǎn)地,；

 Ｂ．配方及工藝有較大變化時；

 Ｃ．產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后,，恢復生產(chǎn)或出口時,；

 6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗

 6．4．判定原則

 檢驗結(jié)果全部符合本標準者，為綠色標準產(chǎn)品,。否則,，在該批次中抽取兩份樣品復驗一次。若復驗結(jié)果仍有一項不符合本標準規(guī)定,，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標準產(chǎn)品,。

 6．5．檢驗仲裁

 對檢驗結(jié)果發(fā)生爭議，由中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁,。



 7．包裝,、標志,、運輸和貯存

 7．1．包裝容器應該用干燥、清潔,、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成,。包裝要牢固、密封,、防潮,，能保護品質(zhì)。包裝材料應易回收,、易降解,。

 7．2．標志

 產(chǎn)品標簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標志，具體執(zhí)行應遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關(guān)規(guī)定,。

 7．3．運輸

 運輸工具必須清潔,、干燥、無異味,、無污染,，運輸中應防雨、防潮,、防曝曬,、防污染，嚴禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運輸,。

 7．4．貯存

 產(chǎn)品應貯存在清潔,、干燥、陰涼,、通風,、無異味的專用倉庫中。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部2001－04－ＸＸ發(fā)布

 2001－07－01實施