• 【發(fā)布單位】對(duì)外貿(mào)易部
• 【發(fā)布文號(hào)】外經(jīng)貿(mào)部公告2001年第4號(hào)
• 【發(fā)布日期】2001-04-23
• 【生效日期】2001-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告

中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告
 
（2001年第4號(hào)）
 中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn),，現(xiàn)予發(fā)布,。

 該標(biāo)準(zhǔn)自2001年7月1日起實(shí)施，編號(hào)為ＷＭ2－2001,，其中第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容,，其余部分為推薦性內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)由對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部歸口管理,，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋,，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行。

 附件：如文



 對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部

 二00一年四月二十三日




 附件： ＷＭ
 中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



 ＷＭ2－2001



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 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal Plants & Preparations





2001－04－ＸＸ發(fā)布 2001－07－01實(shí)施－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－



 中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布

 目次



 前言

 1．范圍

 2．術(shù)語(yǔ)

 3．引用標(biāo)準(zhǔn)

 4．限量指標(biāo)

 5．檢測(cè)方法

 6．檢測(cè)規(guī)則

 7．包裝,、標(biāo)志,、運(yùn)輸和貯存



 前言



 《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》是中華人民共和國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)中，藥用植物及其制劑進(jìn)出口的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一,。適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn),。

 本標(biāo)準(zhǔn)第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容，其余部分為推薦性內(nèi)容,。

 本標(biāo)準(zhǔn)自2001年07月01日實(shí)施,。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布并歸口管理。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋,。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所,、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)生物制品檢定所,、天津達(dá)仁堂制藥廠負(fù)責(zé)起草,。

 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：關(guān)立忠、陳建民,、張寶旭,、高天兵、徐曉陽(yáng),。



 中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



 ＷＭ2－2001



Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

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 1．范圍
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),，包括藥用植物原料、飲片,、提取物,，及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

 本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn),。



 2．術(shù)語(yǔ)
  2．1．綠色藥用植物及制劑

 系指經(jīng)檢測(cè)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑,。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)志,。

 2．2．植物藥

 系指用于醫(yī)療,、保健目的的植物原料和植物提取物。

 2．3．植物藥制劑

 系指經(jīng)初步加工,，以及提取純化植物原料而成的制劑,。



 3．引用標(biāo)準(zhǔn)
  下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文,。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性,。

 3．1．中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測(cè)方法

 3．2．ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 3．3．ＧＢ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 3．4．ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）（測(cè)汞儀法）

 3．5．ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 3．6．ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測(cè)定方法

 3．7．ＳＮ0339－95 出口茶葉中黃曲霉毒素Ｂ1的檢驗(yàn)方法

 3．8．中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

 3．9．中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法



 4．限量指標(biāo)
  4．1．重金屬及砷鹽

 4．1．1．重金屬總量 ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．2．鉛（Ｐｂ） ≤5．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．3．鎘（Ｃｄ） ≤0．3ｍｇ／ｋｇ

 4．1．4．汞（Ｈｇ） ≤0．2ｍｇ／ｋｇ

 4．1．5．銅（Ｃｕ） ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．6．砷（Ａｓ） ≤2．0ｍｇ／ｋｇ

 4．2．黃曲霉素含量

 4．2．1．黃曲霉毒素Ｂ1 （Ａｆｌａｔｏｘｉｎ）≤5μｇ／ｋｇ（暫定）

 4．3．農(nóng)藥殘留量

 4．3．1．六六六（ＢＨＣ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．2．ＤＤＴ ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．3．五氯硝基苯（ＰＣＮＢ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．4．艾氏劑（Ａｌｄｒｉｎ） ≤0．02ｍｇ／ｋｇ

 4．4．微生物限度：個(gè)／克，個(gè)／毫升

 參照中華人民共和國(guó)藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。（注射劑除外）

 4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外,，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）



 5．檢測(cè)方法
  5．1．指標(biāo)檢驗(yàn)

 5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測(cè)方法

 5．1．2．鉛：ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．3．鎘：ＢＧ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．4．總汞：ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）（測(cè)汞儀法）

 5．1．5．銅：ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．6．總砷：ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測(cè)定方法

 5．1．7．黃曲霉毒素Ｂ1（暫定）：ＳＮ 0339－95 出口茶葉中

黃曲霉毒素Ｂ1檢驗(yàn)方法

 5．1．8．中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

 5．1．9．中華人民共和國(guó)藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法

 5．2．其它理化檢驗(yàn)：

 5．2．1．按中華人民共和國(guó)藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。



 6．檢測(cè)規(guī)則
  6．1．進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后,，方可申請(qǐng)使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。

 6．2．交收檢驗(yàn)

 6．2．1．交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國(guó)藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 6．2．2．交收檢驗(yàn)項(xiàng)目,，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)（如要求）,。

 6．3．型式檢驗(yàn)

 6．3．1．對(duì)企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn),，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系,，型式檢驗(yàn)每半（壹）年進(jìn)行一次，有下列情況之一,，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢,。

 Ａ．更改原料產(chǎn)地；

 Ｂ．配方及工藝有較大變化時(shí),；

 Ｃ．產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)或停止出口后,，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時(shí)；

 6．3．2．型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn)

 6．4．判定原則

 檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者,，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次,。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,。

 6．5．檢驗(yàn)仲裁

 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議,，由中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。



 7．包裝,、標(biāo)志,、運(yùn)輸和貯存

 7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔,、無(wú)異味以及不影響品質(zhì)的材料制成,。包裝要牢固、密封,、防潮,，能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收,、易降解,。

 7．2．標(biāo)志

 產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國(guó)藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)有關(guān)規(guī)定,。

 7．3．運(yùn)輸

 運(yùn)輸工具必須清潔,、干燥、無(wú)異味,、無(wú)污染,，運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮,、防曝曬,、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸,。

 7．4．貯存

 產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔,、干燥,、陰涼、通風(fēng),、無(wú)異味的專用倉(cāng)庫(kù)中,。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部2001－04－ＸＸ發(fā)布

 2001－07－01實(shí)施