• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號(hào)】湘政辦發(fā)〔2004〕32號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-05-23
• 【生效日期】2004-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

(湘政辦發(fā)〔2004〕32號(hào))





各市州人民政府,，省政府各廳委、各直屬機(jī)構(gòu)：



《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室審核,，省人民政府批準(zhǔn),，現(xiàn)予印發(fā)。



湖南省人民政府辦公廳

二○○四年五月二十三日





湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定





 根據(jù)《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈湖南省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案的實(shí)施意見〉的通知》(湘發(fā)〔2004〕2號(hào))精神,，在湖南省藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建湖南省食品藥品監(jiān)督管理局,。省食品藥品監(jiān)督管理局是省人民政府綜合監(jiān)督食品、保健品,、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu),。



 一、職能調(diào)整



 1,、繼續(xù)承擔(dān)原湖南省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的職能,，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、生物制品、診斷藥品,、放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等)的研究,、生產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。



 2、增加對(duì)食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)相關(guān)重大事故進(jìn)行查處的職能,。



 3,、劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品初審職能。



 二,、主要職責(zé)



 根據(jù)以上職能調(diào)整，省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：



 (一)組織有關(guān)部門研究起草食品、保健品,、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章；組織有關(guān)部門研究起草食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,。



 (二)依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作,。



 (三)依法組織開展對(duì)食品,、保健品、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省人民政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品,、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng),；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品,、化妝品的安全重大事故應(yīng)急救援工作,。



 (四)綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的檢測和評(píng)價(jià)工作,；會(huì)同有關(guān)部門擬定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,，綜合有關(guān)部門的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布,。



 (五)組織實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī),、規(guī)章和保健品安全管理法律、法規(guī),、規(guī)章,，擬定,、修訂地方性管理法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施,。



 (六)監(jiān)督實(shí)施國家頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn),，初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；擬定,、修訂,、頒布地方習(xí)用藥材和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,。



 (七)負(fù)責(zé)新藥,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、中藥保護(hù)品種和體外診斷試劑注冊(cè)的初審工作,；監(jiān)督實(shí)施國家頒布的保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)保健品的初審工作；組織實(shí)施非處方藥制度,，負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗(yàn),、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作,；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,；指導(dǎo)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。



 (八)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和分類管理目錄；初審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,，依法核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，監(jiān)督實(shí)施國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,。



 (九)監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范,；監(jiān)督實(shí)施藥品流通的法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā),、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,，監(jiān)督實(shí)施國家關(guān)于處方藥、非處方藥,、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則；依法核發(fā)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,；依法核發(fā)藥品包裝用材料(含容器)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證,；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn),；依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械,。



 (十)監(jiān)督藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,，定期發(fā)布全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械等違法行為,；依法監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審核藥品,、醫(yī)療器械和保健品廣告,。



 (十一)協(xié)同有關(guān)部門組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理工作,。



 (十二)對(duì)省以下食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理,。



 (十三)利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家食品,、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,。



 (十四)承辦省委、省人民政府交辦的其它事項(xiàng),。



 三,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)



 根據(jù)上述職責(zé)，省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)9個(gè)職能處(室)：



 (一)辦公室



 協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù),，管理機(jī)關(guān)行政事務(wù),，負(fù)責(zé)會(huì)議組織、文電處理,、秘書事務(wù),、檔案管理和信訪、保密,、保衛(wèi)等工作,；組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，承擔(dān)統(tǒng)計(jì),、綜合信息管理工作,；負(fù)責(zé)有關(guān)新聞發(fā)布和宣傳報(bào)道工作,；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)的資產(chǎn)和財(cái)務(wù)管理；負(fù)責(zé)配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家食品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,。



 (二)政策法規(guī)處



 起草藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)，組織擬定,、修訂規(guī)范性文件,；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門起草食品、保健品,、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),，并擬定綜合監(jiān)督政策；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督,，組織本機(jī)關(guān)聽證工作,，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè),。



 (三)食品安全監(jiān)察與協(xié)調(diào)處



 組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品,、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,；依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作,；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作,，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)體系建設(shè),；收集并匯總食品,、保健品、化妝品安全信息,，分析,、預(yù)測安全形勢(shì)，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn),；會(huì)同有關(guān)部門制定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品,、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布；承擔(dān)研究,、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作,；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品,、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng),；依法組織開展對(duì)重大事故的查處；根據(jù)省人民政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開展食品,、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng),；研究擬訂食品、保健品,、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案,，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法,、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)的許可標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)保健品廣告的審核,。



 (四)藥品注冊(cè)處



 監(jiān)督實(shí)施國家和地方藥品法定標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,、中藥保護(hù)品種和直接接觸藥品包裝用材料及容器的注冊(cè)初審工作,；負(fù)責(zé)對(duì)接受境外制藥廠商委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品加工出口的審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,、藥用輔料的注冊(cè)工作,；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑省內(nèi)調(diào)劑審批與管理；負(fù)責(zé)對(duì)全省生產(chǎn)藥品,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)工作,；負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；初審臨床藥理基地,；初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,；擬定,、修訂藥品地方習(xí)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；監(jiān)督實(shí)施保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)保健品的初審工作,；指導(dǎo)全省藥品、藥品包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。



 (五)醫(yī)療器械處



 組織實(shí)施國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)和規(guī)章，依法對(duì)醫(yī)療器械(含特種藥械)的研制,、生產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行監(jiān)管,；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械,、醫(yī)療器械類體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理,；負(fù)責(zé)規(guī)定以內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),；負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,；依法核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià),；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,；負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,；負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,；組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)布全省醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào),；審核醫(yī)療器械廣告,。



 (六)藥品安全監(jiān)管處



 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品初審工作,；監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn),、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范,；核發(fā)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,；按管理權(quán)限，負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的初審,、審批和監(jiān)督管理工作,；負(fù)責(zé)辦理藥品出口銷售證明書；依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,。



 (七)藥品市場監(jiān)督處



 貫徹實(shí)施藥品流通法律法規(guī),，組織實(shí)施國家藥品分類管理制度，監(jiān)督實(shí)施處方藥,、非處方藥,、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則,；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，依法核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用實(shí)施監(jiān)督,；監(jiān)督檢定,、抽驗(yàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位的藥品質(zhì)量,，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場,；審核藥品廣告,。



 (八)財(cái)務(wù)處



 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)財(cái)務(wù)及資金管理工作；編制全系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)預(yù),、決算并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理,；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)固定資產(chǎn)的購置和管理,；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào),、指導(dǎo)全系統(tǒng)基本建設(shè),；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的財(cái)務(wù)審計(jì)工作。



 (九)人事教育處



 承擔(dān)全系統(tǒng)的人事,、機(jī)構(gòu)編制及勞動(dòng)工資工作,；按干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作,；指導(dǎo)全系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè),，制訂教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員的教育培訓(xùn)和全系統(tǒng)教育培訓(xùn)工作,；協(xié)同有關(guān)部門實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度,，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作；承辦全省藥品檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審的有關(guān)工作,；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的外事工作,。



 機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作。



 (監(jiān)察)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置,，人員編制在局機(jī)關(guān)行政編制總額內(nèi)單列,。



 四、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)



 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為66名(含從湘編辦〔2001〕35號(hào)文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)行政編制中劃撥的18名),。其中局長1名,，副局長4名，紀(jì)檢組長1名,，總工程師1名,；正副處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)22名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書記、紀(jì)檢〈監(jiān)察〉負(fù)責(zé)人各1名),。



 機(jī)關(guān)離退休人員管理服務(wù)辦公室,，正處級(jí)。核定離退休人員管理服務(wù)編制5名(含從湘編辦〔2001〕35號(hào)文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)離退休人員管理服務(wù)編制中劃撥的2名),。其中正,、副主任各1名。管理人員實(shí)行國家公務(wù)員制度,。



 機(jī)關(guān)后勤服務(wù)事業(yè)編制9名,。



 五、其他事項(xiàng)



 設(shè)立湖南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查辦公室,，為局直屬機(jī)構(gòu),，正處級(jí)。主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)指導(dǎo),、檢查,、督促、組織協(xié)調(diào)全省有關(guān)藥品,、醫(yī)療器械違法案件的稽查工作,；受理制售假劣藥品、醫(yī)療器械案件的投訴,、舉報(bào),，并依法組織查處；負(fù)責(zé)指導(dǎo),、檢查,、督促、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)食品,、保健品,、化妝品安全管理重大事故進(jìn)行查處。核定全額撥款事業(yè)編制10名(從湘編辦〔2001〕35號(hào)文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)稽查編制中劃撥),，其中主任1名,，副主任2名,。