- 【發(fā)布單位】湖南省
- 【發(fā)布文號】湘政辦發(fā)〔2004〕32號
- 【發(fā)布日期】2004-05-23
- 【生效日期】2004-05-23
- 【失效日期】--
- 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
- 【所屬類別】地方法規(guī)
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
(湘政辦發(fā)〔2004〕32號)
各市州人民政府,省政府各廳委,、各直屬機(jī)構(gòu):
《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室審核,,省人民政府批準(zhǔn),現(xiàn)予印發(fā)。
湖南省人民政府辦公廳
二○○四年五月二十三日
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
根據(jù)《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈湖南省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案的實(shí)施意見〉的通知》(湘發(fā)〔2004〕2號)精神,在湖南省藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建湖南省食品藥品監(jiān)督管理局,。省食品藥品監(jiān)督管理局是省人民政府綜合監(jiān)督食品,、保健品,、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)。
一、職能調(diào)整
1,、繼續(xù)承擔(dān)原湖南省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的職能,,即負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品、精神藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等)的研究,、生產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。
2,、增加對食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對相關(guān)重大事故進(jìn)行查處的職能,。
3,、劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品初審職能,。
二、主要職責(zé)
根據(jù)以上職能調(diào)整,,省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是:
(一)組織有關(guān)部門研究起草食品,、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章,;組織有關(guān)部門研究起草食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
(二)依法行使食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品,、化妝品的安全監(jiān)督工作。
(三)依法組織開展對食品,、保健品,、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)省人民政府授權(quán),,組織協(xié)調(diào)開展全省食品,、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動,;組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品,、保健品、化妝品的安全重大事故應(yīng)急救援工作,。
(四)綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作,;會同有關(guān)部門擬定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,,綜合有關(guān)部門的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。
(五)組織實(shí)施國家藥品,、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)、規(guī)章和保健品安全管理法律,、法規(guī),、規(guī)章,擬定,、修訂地方性管理法規(guī),、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。
(六)監(jiān)督實(shí)施國家頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn),,初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,;擬定、修訂,、頒布地方習(xí)用藥材和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
(七)負(fù)責(zé)新藥,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,、中藥保護(hù)品種和體外診斷試劑注冊的初審工作;監(jiān)督實(shí)施國家頒布的保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),,負(fù)責(zé)保健品的初審工作,;組織實(shí)施非處方藥制度,負(fù)責(zé)藥品的再評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測,、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作,;監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量,、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范;指導(dǎo)全省藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。
(八)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和分類管理目錄,;初審醫(yī)療器械臨床試驗基地,依法核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證,,監(jiān)督實(shí)施國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證制度。
(九)監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范,;監(jiān)督實(shí)施藥品流通的法律法規(guī),,實(shí)行藥品批發(fā),、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,監(jiān)督實(shí)施國家關(guān)于處方藥,、非處方藥、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則,;依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,;依法核發(fā)藥品包裝用材料(含容器)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證,;監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn),;依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品及特種藥械。
(十)監(jiān)督藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量,定期發(fā)布全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報,;依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為,;依法監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場,;審核藥品、醫(yī)療器械和保健品廣告,。
(十一)協(xié)同有關(guān)部門組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度,,負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理工作。
(十二)對省以下食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理,。
(十三)利用監(jiān)督管理手段,,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家食品、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,。
(十四)承辦省委,、省人民政府交辦的其它事項。
三,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)
根據(jù)上述職責(zé),,省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)9個職能處(室):
(一)辦公室
協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù),管理機(jī)關(guān)行政事務(wù),,負(fù)責(zé)會議組織,、文電處理,、秘書事務(wù)、檔案管理和信訪,、保密,、保衛(wèi)等工作;組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng),,承擔(dān)統(tǒng)計,、綜合信息管理工作;負(fù)責(zé)有關(guān)新聞發(fā)布和宣傳報道工作,;負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)的資產(chǎn)和財務(wù)管理,;負(fù)責(zé)配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家食品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。
(二)政策法規(guī)處
起草藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī),,組織擬定、修訂規(guī)范性文件,;組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門起草食品,、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),,并擬定綜合監(jiān)督政策,;負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督,組織本機(jī)關(guān)聽證工作,,承擔(dān)行政復(fù)議,、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè),。
(三)食品安全監(jiān)察與協(xié)調(diào)處
組織有關(guān)部門擬訂食品,、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,;依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),,組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作,;綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品、化妝品安全的監(jiān)測與評價工作,,指導(dǎo),、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設(shè);收集并匯總食品,、保健品,、化妝品安全信息,,分析、預(yù)測安全形勢,,評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險,;會同有關(guān)部門制定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,,綜合有關(guān)部門的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布,;承擔(dān)研究,、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作,;組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品,、化妝品安全事故報告系統(tǒng),;依法組織開展對重大事故的查處;根據(jù)省人民政府授權(quán),,組織協(xié)調(diào)開展食品,、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,;研究擬訂食品,、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案,,組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作,;組織擬訂省食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,;監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)的許可標(biāo)準(zhǔn),;負(fù)責(zé)保健品廣告的審核。
(四)藥品注冊處
監(jiān)督實(shí)施國家和地方藥品法定標(biāo)準(zhǔn),,負(fù)責(zé)新藥,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、中藥保護(hù)品種和直接接觸藥品包裝用材料及容器的注冊初審工作,;負(fù)責(zé)對接受境外制藥廠商委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品加工出口的審批,;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料的注冊工作,;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑省內(nèi)調(diào)劑審批與管理,;負(fù)責(zé)對全省生產(chǎn)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊工作,;負(fù)責(zé)新藥臨床試驗的監(jiān)督管理,;初審臨床藥理基地,;初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄;監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,;擬定、修訂藥品地方習(xí)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、中藥飲片炮制和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),;監(jiān)督實(shí)施保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品的初審工作,;指導(dǎo)全省藥品,、藥品包裝材料檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
(五)醫(yī)療器械處
組織實(shí)施國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)和規(guī)章,,依法對醫(yī)療器械(含特種藥械)的研制、生產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行監(jiān)管;監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械,、醫(yī)療器械類體外診斷試劑,、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理;負(fù)責(zé)規(guī)定以內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,;負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審,;負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案;依法核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證,;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價;認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗基地,;負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試驗;推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,;負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,;組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗,發(fā)布全省醫(yī)療器械質(zhì)量公報,;審核醫(yī)療器械廣告,。
(六)藥品安全監(jiān)管處
負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價和淘汰藥品初審工作,;監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn),、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范,;核發(fā)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,;按管理權(quán)限,,負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的初審、審批和監(jiān)督管理工作,;負(fù)責(zé)辦理藥品出口銷售證明書,;依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、戒毒藥品和放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,。
(七)藥品市場監(jiān)督處
貫徹實(shí)施藥品流通法律法規(guī),,組織實(shí)施國家藥品分類管理制度,監(jiān)督實(shí)施處方藥,、非處方藥,、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則,;監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,,依法核發(fā)藥品經(jīng)營許可證,;依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用實(shí)施監(jiān)督,;監(jiān)督檢定、抽驗轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位的藥品質(zhì)量,發(fā)布藥品質(zhì)量公報,;監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場,;審核藥品廣告。
(八)財務(wù)處
負(fù)責(zé)全系統(tǒng)財務(wù)及資金管理工作,;編制全系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)預(yù)、決算并監(jiān)督執(zhí)行,;負(fù)責(zé)全系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理,;負(fù)責(zé)全系統(tǒng)固定資產(chǎn)的購置和管理;負(fù)責(zé)統(tǒng)籌,、協(xié)調(diào),、指導(dǎo)全系統(tǒng)基本建設(shè);負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的財務(wù)審計工作,。
(九)人事教育處
承擔(dān)全系統(tǒng)的人事,、機(jī)構(gòu)編制及勞動工資工作;按干部管理權(quán)限,,做好有關(guān)干部的管理工作,;指導(dǎo)全系統(tǒng)干部隊伍建設(shè),,制訂教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施,;負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員的教育培訓(xùn)和全系統(tǒng)教育培訓(xùn)工作,;協(xié)同有關(guān)部門實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度,,負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作,;承辦全省藥品檢驗人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)評審的有關(guān)工作;負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的外事工作,。
機(jī)關(guān)黨委,。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作。
(監(jiān)察)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置,,人員編制在局機(jī)關(guān)行政編制總額內(nèi)單列,。
四、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)
省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為66名(含從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)行政編制中劃撥的18名),。其中局長1名,副局長4名,,紀(jì)檢組長1名,,總工程師1名;正副處級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)22名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書記,、紀(jì)檢〈監(jiān)察〉負(fù)責(zé)人各1名)。
機(jī)關(guān)離退休人員管理服務(wù)辦公室,,正處級,。核定離退休人員管理服務(wù)編制5名(含從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)離退休人員管理服務(wù)編制中劃撥的2名)。其中正,、副主任各1名。管理人員實(shí)行國家公務(wù)員制度,。
機(jī)關(guān)后勤服務(wù)事業(yè)編制9名,。
五、其他事項
設(shè)立湖南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查辦公室,,為局直屬機(jī)構(gòu),,正處級。主要職責(zé)是:負(fù)責(zé)指導(dǎo),、檢查,、督促、組織協(xié)調(diào)全省有關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法案件的稽查工作,;受理制售假劣藥品,、醫(yī)療器械案件的投訴、舉報,,并依法組織查處,;負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查,、督促,、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對食品、保健品,、化妝品安全管理重大事故進(jìn)行查處,。核定全額撥款事業(yè)編制10名(從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監(jiān)系統(tǒng)稽查編制中劃撥),其中主任1名,,副主任2名,。
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